Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ fastetid på postoperativ smerte og agitasjon ved oppvåkning hos pediatriske pasienter som gjennomgår urogenital kirurgi

30. april 2026 oppdatert av: Gamze Talih, TC Erciyes University

Påvirkningen av preoperativ fastevarighet på postoperativ smerte og oppvåkingsagitasjon hos barn i alderen 2-8 år som gjennomgår elektiv urogenital kirurgi: En prospektiv observasjonskohortstudie

This study aims to evaluate the effect of preoperative fasting duration on postoperative pain and emergence agitation in pediatric patients undergoing urogenital surgery.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med preoperativ faste er å redusere risikoen for aspirasjon under generell anestesi. Under anestesiinduksjon kan tap av bevissthet og undertrykkelse av reflekser føre til regurgitasjon av mageinnhold. Hvis dette innholdet aspireres, kan aspirasjonspneumoni (Mendelsons syndrom) utvikles. Dette er en komplikasjon som kan føre til alvorlig morbiditet og mortalitet. Derfor gjennomføres preoperativ faste for å sikre magetømming. Den ideelle preoperative fasteperioden er blitt bestemt. Den er omtrent 1-2 timer for væsker, 2-4 timer for morsmelk og morsmelkerstatning, og 6-8 timer for fast føde. Imidlertid kan endringer i rekkefølgen av operasjoner på operasjonsstuen, uventede forlengelser av operasjonstid, planleggingsfeil og tekniske feil forlenge den preoperative ventetiden og dermed fasteperioden for pasienter. Barn har raskere metabolisme, og langvarig faste kan føre til hypoglykemi, dehydrering, rastløshet, økt stress og undertrykkelse av immunresponsen. Preoperativ faste kan påvirke postoperativ kvalme og oppkast, økt inflammatorisk respons og postoperative smerter. Forkorting av den preoperative fasteperioden har vist seg å redusere postoperative smerteskårer hos barn som gjennomgår adenoidektomi og tonsillektomi. Delirium/agitasjon oppstår under oppvåkning fra anestesi og kan sees hos 10 % til 80 % av barn etter eksponering for inhalasjonsanestetika. Dette fenomenet er preget av skriking, sprelling, sparking og formålsløs rastløshet. Dette kan forårsake misnøye hos foreldre og føre til selvskading og skade på andre. Predisponerende faktorer inkluderer inhalasjonsanestesi (sevofluran), preoperativ angst, rask induksjon, mannlig kjønn, foreldreangst og spesifikke kirurgiske prosedyrer. Selv om mekanismen for oppvåkningsdelirium (recovery agitation) ikke er helt klar, har noen farmakologiske midler som propofol, benzodiazepiner eller α2-agonister blitt brukt for å forebygge og behandle denne komplikasjonen. Men på grunn av forekomsten av bivirkninger som respirasjonsdepresjon og bradykardi, har forskning fokusert på å forebygge delirium heller enn å behandle det. Urogenital kirurgi er en av de hyppigst utførte operasjonene hos barn. Ingen studier som undersøker effekten av fastevarighet på postoperative smerter og oppvåkningsdelirium hos disse pasientene er funnet i litteraturen. Vår hovedhypotese i denne studien var at økende fastevarighet ville øke smerte og delirium i denne pasientgruppen. Riktig fastevarighet forbedrer preoperativ og postoperativ komfort og reduserer angst hos barn og foreldre. Det øker også pasientsikkerheten. Sykehus. Studien vil inkludere 250 pediatriske pasienter i alderen 2-8 år, ASA I-II, som gjennomgår elektiv urogenital kirurgi. Pasientene vil bli spurt preoperativt (både pasient og verge), og deres pre-operative faste-tider vil bli registrert. Tidene for deres siste faste og flytende fødeinntak vil også bli registrert. Pasientene vil bli overvåket på operasjonsstuen ved hjelp av standard prosedyrer (EKG, SpO₂, NIBP, EtCO₂). Anestesiinduksjon og vedlikehold vil bli utført ved hjelp av standard protokoller, og alle prosedyrer vil bli registrert. Den postoperative analgesiprotokollen vil bli kartlagt og registrert. Postoperativt smertenivå vil bli målt ved hjelp av FLACC (F: Face - L: Legs - A: Activity - C: Cry - C: Consolability) smerteskala, og skårer vil bli registrert ved 0, 10, 20 og 30 minutter på den postoperative oppvåkningsavdelingen. PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) skalaen vil bli brukt for delirium/agitasjon. Pasientens skårer vil bli registrert ved 0, 10, 20 og 30 minutter. Eventuelle tilleggsanalgetika som administreres, vil også bli registrert. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. Kategoriske data vil bli evaluert ved hjelp av Kjikvadrattesten. Forholdet mellom faste-tid og smerte- og delirskårer vil bli evaluert ved hjelp av regresjonsanalyse. En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
        • Erciyes University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pediatriske pasienter i alderen 2-8 år med ASA fysisk status I-II som gjennomgår elektiv urogenital kirurgi ved et enkelt tertiært universitetsykehus. Kvalifiserte deltakere vil bli fortløpende rekruttert og vurdert preoperativt sammen med sine foreldre eller juridiske verger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 2 og 8 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt for elektiv urogenital kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status ≥ III
  • Underernæring
  • Nevropsykiatriske lidelser
  • Luftvegsinfeksjon
  • Utviklingsforsinkelse
  • Kirurgi som varer lenger enn 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hos barn i alderen 2-8 år som gjennomgår elektiv urogenital kirurgi:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Tidsramme: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere