Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka předoperačního hladovění a její vliv na pooperační bolest a agitační projevy po probuzení u dětských pacientů podstupujících urogenitální operaci

30. dubna 2026 aktualizováno: Gamze Talih, TC Erciyes University

Doba trvání předoperačního lačnění a její vliv na pooperační bolest a emergentní agitaci u dětí ve věku 2–8 let podstupujících elektivní urogenitální chirurgii: prospektivní observační kohortová studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv délky předoperačního hladovění na pooperační bolest a neklid při probouzení u pediatrických pacientů podstupujících urogenitální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Primárním účelem předoperačního lačnění je snížit riziko aspirace během celkové anestezie.
Během indukce anestezie může ztráta vědomí a potlačení reflexů vést k regurgitaci žaludečního obsahu.
Pokud je tento obsah aspirován, může vzniknout aspirační pneumonie (Mendelsonův syndrom).
Jedná se o komplikaci, která může vést k závažné morbiditě a mortalitě.
Proto se předoperační lačnění zavádí k zajištění vyprázdnění žaludku.
Ideální doba předoperačního lačnění byla stanovena.
Činí přibližně 1-2 hodiny pro tekutiny, 2-4 hodiny pro mateřské mléko a umělé mléko a 6-8 hodin pro pevnou stravu. Změny v pořadí výkonů na operačním sále, neočekávaná prodloužení chirurgického času, chyby v plánování a technické poruchy však mohou prodloužit dobu předoperačního čekání a následně i dobu lačnění u pacientů.
Děti mají rychlejší metabolismus a prodloužené lačnění může vést k hypoglykémii, dehydrataci, neklidu, zvýšenému stresu a potlačení imunitní odpovědi.
Doba předoperačního lačnění může ovlivnit pooperační nauzeu a zvracení, zvýšenou zánětlivou odpověď a pooperační bolest.
Bylo prokázáno, že zkrácení doby předoperačního lačnění snižuje pooperační bolest u dětí podstupujících adenotonzilektomii.
Delirium/agitace se vyskytuje během zotavení z anestezie a lze jej pozorovat u 10 % až 80 % dětí po expozici inhalačním anestetikům.
Tento jev je charakterizován křikem, mlácením, kopáním a bezcílným neklidem.
To může způsobit nespokojenost rodičů a vést k sebepoškození a poškození ostatních.
Predisponující faktory zahrnují inhalační anestezii (sevofluran), předoperační úzkost, rychlou indukci, mužské pohlaví, úzkost rodičů a specifické chirurgické výkony.
Ačkoli mechanismus emergentního deliria (zotavovací agitace) není zcela jasný, některá farmakologická činidla, jako je propofol, benzodiazepiny nebo agonisté α2, byla použita k prevenci a léčbě této komplikace.
Nicméně kvůli výskytu nežádoucích účinků, jako je respirační deprese a bradykardie, se výzkum zaměřil spíše na prevenci deliria než na jeho léčbu.
Urogenitální chirurgie patří k nejčastěji prováděným výkonům u dětí.
V literatuře nebyly nalezeny žádné studie zkoumající vliv doby lačnění na pooperační bolest a emergentní delirium u těchto pacientů.
Naší hlavní hypotézou v této studii bylo, že prodlužující se doba lačnění zvyšuje bolest a delirium v této skupině pacientů.
Správné doby lačnění zlepšují předoperační a pooperační komfort a snižují úzkost u dětí i rodičů.
Také zvyšují bezpečnost pacientů.
Nemocnice.
Studie zahrne 250 pediatrických pacientů ve věku 2-8 let, ASA I-II, podstupujících elektivní urogenitální chirurgii.
Pacienti budou dotázáni předoperačně (jak pacient, tak jeho zákonný zástupce) a jejich doba předoperačního lačnění bude zaznamenána.
Budou také zaznamenány časy jejich posledního příjmu pevné a tekuté stravy.
Pacienti budou monitorováni na operačním sále pomocí standardních postupů (EKG, SpO₂, NIBP, EtCO₂).
Indukce a udržování anestezie budou prováděny podle standardních protokolů a všechny postupy budou zaznamenány.
Pooperační analgetický protokol bude prozkoumán a zaznamenán.
Pooperační úroveň bolesti bude měřena pomocí škály bolesti FLACC (F: Face - Tvář; L: Legs - Nohy; A: Activity - Aktivita; C: Cry - Pláč; C: Consolability - Utěšitelnost) a skóre bude zaznamenáno za 0, 10, 20 a 30 minut na pooperačním oddělení.
Pro delirium/agitaci bude použita škála PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Skóre pacienta bude zaznamenáno za 0, 10, 20 a 30 minut.
Jakákoli podaná další analgetika budou také zaznamenána.
Data budou analyzována pomocí software SPSS.
Kategorická data budou hodnocena pomocí Chi-kvadrát testu.
Vztah mezi dobou lačnění a skóre bolesti a deliria bude hodnocen pomocí regresní analýzy.
Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pediatrických pacientů ve věku 2-8 let s ASA fyzickým statusem I-II, kteří podstupují elektivní urogenitální chirurgii v jedné vysokoškolské nemocnici poskytující terciární péči. Způsobilí účastníci budou po sobě rekrutováni a vyšetřeni předoperačně společně s jejich rodiči nebo zákonnými zástupci.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 2 a 8 lety
  • ASA fyzický stav I-II
  • Plánováno na elektivní urogenitální chirurgii

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA fyzický stav ≥ III
  • Podvýživa
  • Neuropsychiatrická onemocnění
  • Infekce dýchacích cest
  • Opožděný vývoj
  • Operace delší než 2 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
U Dětí ve Věk 2-8 Let Podstupujících Elektivní Urogenitální Chirurgii:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Časové okno: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit