- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552259
Délka předoperačního hladovění a její vliv na pooperační bolest a agitační projevy po probuzení u dětských pacientů podstupujících urogenitální operaci
Doba trvání předoperačního lačnění a její vliv na pooperační bolest a emergentní agitaci u dětí ve věku 2–8 let podstupujících elektivní urogenitální chirurgii: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během indukce anestezie může ztráta vědomí a potlačení reflexů vést k regurgitaci žaludečního obsahu.
Pokud je tento obsah aspirován, může vzniknout aspirační pneumonie (Mendelsonův syndrom).
Jedná se o komplikaci, která může vést k závažné morbiditě a mortalitě.
Proto se předoperační lačnění zavádí k zajištění vyprázdnění žaludku.
Ideální doba předoperačního lačnění byla stanovena.
Činí přibližně 1-2 hodiny pro tekutiny, 2-4 hodiny pro mateřské mléko a umělé mléko a 6-8 hodin pro pevnou stravu. Změny v pořadí výkonů na operačním sále, neočekávaná prodloužení chirurgického času, chyby v plánování a technické poruchy však mohou prodloužit dobu předoperačního čekání a následně i dobu lačnění u pacientů.
Děti mají rychlejší metabolismus a prodloužené lačnění může vést k hypoglykémii, dehydrataci, neklidu, zvýšenému stresu a potlačení imunitní odpovědi.
Doba předoperačního lačnění může ovlivnit pooperační nauzeu a zvracení, zvýšenou zánětlivou odpověď a pooperační bolest.
Bylo prokázáno, že zkrácení doby předoperačního lačnění snižuje pooperační bolest u dětí podstupujících adenotonzilektomii.
Delirium/agitace se vyskytuje během zotavení z anestezie a lze jej pozorovat u 10 % až 80 % dětí po expozici inhalačním anestetikům.
Tento jev je charakterizován křikem, mlácením, kopáním a bezcílným neklidem.
To může způsobit nespokojenost rodičů a vést k sebepoškození a poškození ostatních.
Predisponující faktory zahrnují inhalační anestezii (sevofluran), předoperační úzkost, rychlou indukci, mužské pohlaví, úzkost rodičů a specifické chirurgické výkony.
Ačkoli mechanismus emergentního deliria (zotavovací agitace) není zcela jasný, některá farmakologická činidla, jako je propofol, benzodiazepiny nebo agonisté α2, byla použita k prevenci a léčbě této komplikace.
Nicméně kvůli výskytu nežádoucích účinků, jako je respirační deprese a bradykardie, se výzkum zaměřil spíše na prevenci deliria než na jeho léčbu.
Urogenitální chirurgie patří k nejčastěji prováděným výkonům u dětí.
V literatuře nebyly nalezeny žádné studie zkoumající vliv doby lačnění na pooperační bolest a emergentní delirium u těchto pacientů.
Naší hlavní hypotézou v této studii bylo, že prodlužující se doba lačnění zvyšuje bolest a delirium v této skupině pacientů.
Správné doby lačnění zlepšují předoperační a pooperační komfort a snižují úzkost u dětí i rodičů.
Také zvyšují bezpečnost pacientů.
Nemocnice.
Studie zahrne 250 pediatrických pacientů ve věku 2-8 let, ASA I-II, podstupujících elektivní urogenitální chirurgii.
Pacienti budou dotázáni předoperačně (jak pacient, tak jeho zákonný zástupce) a jejich doba předoperačního lačnění bude zaznamenána.
Budou také zaznamenány časy jejich posledního příjmu pevné a tekuté stravy.
Pacienti budou monitorováni na operačním sále pomocí standardních postupů (EKG, SpO₂, NIBP, EtCO₂).
Indukce a udržování anestezie budou prováděny podle standardních protokolů a všechny postupy budou zaznamenány.
Pooperační analgetický protokol bude prozkoumán a zaznamenán.
Pooperační úroveň bolesti bude měřena pomocí škály bolesti FLACC (F: Face - Tvář; L: Legs - Nohy; A: Activity - Aktivita; C: Cry - Pláč; C: Consolability - Utěšitelnost) a skóre bude zaznamenáno za 0, 10, 20 a 30 minut na pooperačním oddělení.
Pro delirium/agitaci bude použita škála PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Skóre pacienta bude zaznamenáno za 0, 10, 20 a 30 minut.
Jakákoli podaná další analgetika budou také zaznamenána.
Data budou analyzována pomocí software SPSS.
Kategorická data budou hodnocena pomocí Chi-kvadrát testu.
Vztah mezi dobou lačnění a skóre bolesti a deliria bude hodnocen pomocí regresní analýzy.
Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GAMZE TALIH, MD
- Telefonní číslo: +905447604780
- E-mail: gamzetalih@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 2 a 8 lety
- ASA fyzický stav I-II
- Plánováno na elektivní urogenitální chirurgii
Kritéria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav ≥ III
- Podvýživa
- Neuropsychiatrická onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Opožděný vývoj
- Operace delší než 2 hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
U Dětí ve Věk 2-8 Let Podstupujících Elektivní Urogenitální Chirurgii:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Časové okno: One day
|
Each item is scored from 0 to 4. Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored): The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit 1 = Very much 0 = Extremely Items 4-5 (Negative behaviors): The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all
|
One day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Dabke T, Scott TE, Taylor B. Impact of preoperative fasting duration on perioperative complications in elective paediatric procedures: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2026 Jan;136(1):158-166. doi: 10.1016/j.bja.2025.10.037. Epub 2025 Nov 27.
- Andersson H, Schmitz A, Frykholm P. Preoperative fasting guidelines in pediatric anesthesia: are we ready for a change? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):342-348. doi: 10.1097/ACO.0000000000000582.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína