- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07552259
Effetto della durata del digiuno preoperatorio sul dolore postoperatorio e sull'agitazione al risveglio in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia urogenitale
L'impatto della durata del digiuno preoperatorio sul dolore postoperatorio e sull'agitazione al risveglio in bambini di età compresa tra 2 e 8 anni sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva: uno studio di coorte osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del digiuno preoperatorio è ridurre il rischio di aspirazione durante l'anestesia generale.
Durante l'induzione dell'anestesia, la perdita di coscienza e la soppressione dei riflessi possono causare rigurgito del contenuto gastrico.
Se questo contenuto viene aspirato, può svilupparsi una polmonite da aspirazione (sindrome di Mendelson).
Si tratta di una complicanza che può portare a grave morbilità e mortalità.
Pertanto, viene implementato il digiuno preoperatorio per garantire lo svuotamento gastrico.
Il periodo di digiuno preoperatorio ideale è stato determinato.
È di circa 1-2 ore per i liquidi, 2-4 ore per il latte materno e la formula, e 6-8 ore per gli alimenti solidi. Tuttavia, variazioni nell'ordine dei casi in sala operatoria, prolungamenti imprevisti del tempo chirurgico, errori di pianificazione e malfunzionamenti tecnici possono prolungare il tempo di attesa preoperatorio e, di conseguenza, il periodo di digiuno per i pazienti.
I bambini hanno un metabolismo più veloce, e un digiuno prolungato può portare a ipoglicemia, disidratazione, irrequietezza, aumento dello stress e soppressione della risposta immunitaria. Il tempo di digiuno preoperatorio può influenzare nausea e vomito postoperatori, aumento della risposta infiammatoria e dolore postoperatorio.
È stato dimostrato che abbreviare il periodo di digiuno preoperatorio riduce i punteggi di dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. Il delirio/agitazione si verifica durante il risveglio dall'anestesia e può essere osservato nel 10% all'80% dei bambini dopo esposizione ad anestetici inalatori.
Questo fenomeno è caratterizzato da urla, dimenamenti, calci e irrequietezza senza scopo.
Ciò può causare insoddisfazione tra i genitori e portare a autolesionismo e danni agli altri.
I fattori predisponenti includono anestesia inalatoria (sevoflurano), ansia preoperatoria, induzione rapida, sesso maschile, ansia dei genitori e procedure chirurgiche specifiche. Sebbene il meccanismo del delirio al risveglio (agitazione al risveglio) non sia del tutto chiaro, alcuni agenti farmacologici come propofol, benzodiazepine o agonisti α2 sono stati utilizzati per prevenire e trattare questa complicanza.
Tuttavia, a causa dell'insorgenza di effetti collaterali come depressione respiratoria e bradicardia, la ricerca si è concentrata sulla prevenzione del delirio piuttosto che sul suo trattamento.
La chirurgia urogenitale è uno degli interventi più frequentemente eseguiti nei bambini.
Nella letteratura non sono stati trovati studi che indaghino l'effetto della durata del digiuno sul dolore postoperatorio e sul delirio al risveglio in questi pazienti.
La nostra ipotesi principale in questo studio era che l'aumento della durata del digiuno avrebbe aumentato il dolore e il delirio in questo gruppo di pazienti.
Corrette durate del digiuno migliorano il comfort preoperatorio e postoperatorio e riducono l'ansia nei bambini e nei genitori.
Aumentano anche la sicurezza del paziente.
Ospedale.
Lo studio includerà 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni, ASA I-II, sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva.
I pazienti saranno interrogati preoperatoriamente (sia il paziente che il suo tutore), e i loro tempi di digiuno preoperatorio saranno registrati.
Saranno registrati anche i tempi del loro ultimo pasto solido e liquido.
I pazienti saranno monitorati in sala operatoria utilizzando procedure standard (ECG, SpO₂, NIBP, EtCO₂).
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia saranno eseguiti utilizzando protocolli standard, e tutte le procedure saranno registrate.
Il protocollo di analgesia postoperatoria sarà interrogato e registrato.
Il livello di dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando la scala FLACC (F: Faccia - L: Gambe - A: Attività - C: Piango - C: Consolabilità), e i punteggi saranno registrati a 0, 10, 20 e 30 minuti nell'unità di recupero postoperatorio.
La scala PAED (Delirio al Risveglio in Anestesia Pediatrica) sarà utilizzata per il delirio/agitazione.
I punteggi dei pazienti saranno registrati a 0, 10, 20 e 30 minuti.
Eventuali analgesici aggiuntivi somministrati saranno anche registrati.
I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS.
I dati categorici saranno valutati utilizzando il test del Chi-quadrato.
La relazione tra tempo di digiuno e punteggi di dolore e delirio sarà valutata utilizzando l'analisi di regressione.
Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GAMZE TALIH, MD
- Numero di telefono: +905447604780
- Email: gamzetalih@gmail.com
Luoghi di studio
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Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti eleggibili saranno reclutati consecutivamente e valutati preoperatoriamente insieme ai loro genitori o tutori legali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 8 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Programmati per intervento chirurgico urogenitale elettivo
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA ≥ III
- Malnutrizione
- Disturbi neuropsichiatrici
- Infezione delle vie respiratorie
- Ritardo dello sviluppo
- Intervento chirurgico più lungo di 2 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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In Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Lasso di tempo: One day
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Each item is scored from 0 to 4. Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored): The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit 1 = Very much 0 = Extremely Items 4-5 (Negative behaviors): The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all
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One day
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Dabke T, Scott TE, Taylor B. Impact of preoperative fasting duration on perioperative complications in elective paediatric procedures: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2026 Jan;136(1):158-166. doi: 10.1016/j.bja.2025.10.037. Epub 2025 Nov 27.
- Andersson H, Schmitz A, Frykholm P. Preoperative fasting guidelines in pediatric anesthesia: are we ready for a change? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):342-348. doi: 10.1097/ACO.0000000000000582.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/601
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