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Effetto della durata del digiuno preoperatorio sul dolore postoperatorio e sull'agitazione al risveglio in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia urogenitale

30 aprile 2026 aggiornato da: Gamze Talih, TC Erciyes University

L'impatto della durata del digiuno preoperatorio sul dolore postoperatorio e sull'agitazione al risveglio in bambini di età compresa tra 2 e 8 anni sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva: uno studio di coorte osservazionale prospettico

Questo studio mira a valutare l'effetto della durata del digiuno preoperatorio sul dolore postoperatorio e sull'agitazione da emergenza in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia urogenitale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del digiuno preoperatorio è ridurre il rischio di aspirazione durante l'anestesia generale.

Durante l'induzione dell'anestesia, la perdita di coscienza e la soppressione dei riflessi possono causare rigurgito del contenuto gastrico.

Se questo contenuto viene aspirato, può svilupparsi una polmonite da aspirazione (sindrome di Mendelson).

Si tratta di una complicanza che può portare a grave morbilità e mortalità.

Pertanto, viene implementato il digiuno preoperatorio per garantire lo svuotamento gastrico.

Il periodo di digiuno preoperatorio ideale è stato determinato.

È di circa 1-2 ore per i liquidi, 2-4 ore per il latte materno e la formula, e 6-8 ore per gli alimenti solidi. Tuttavia, variazioni nell'ordine dei casi in sala operatoria, prolungamenti imprevisti del tempo chirurgico, errori di pianificazione e malfunzionamenti tecnici possono prolungare il tempo di attesa preoperatorio e, di conseguenza, il periodo di digiuno per i pazienti.

I bambini hanno un metabolismo più veloce, e un digiuno prolungato può portare a ipoglicemia, disidratazione, irrequietezza, aumento dello stress e soppressione della risposta immunitaria. Il tempo di digiuno preoperatorio può influenzare nausea e vomito postoperatori, aumento della risposta infiammatoria e dolore postoperatorio.

È stato dimostrato che abbreviare il periodo di digiuno preoperatorio riduce i punteggi di dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. Il delirio/agitazione si verifica durante il risveglio dall'anestesia e può essere osservato nel 10% all'80% dei bambini dopo esposizione ad anestetici inalatori.

Questo fenomeno è caratterizzato da urla, dimenamenti, calci e irrequietezza senza scopo.

Ciò può causare insoddisfazione tra i genitori e portare a autolesionismo e danni agli altri.

I fattori predisponenti includono anestesia inalatoria (sevoflurano), ansia preoperatoria, induzione rapida, sesso maschile, ansia dei genitori e procedure chirurgiche specifiche. Sebbene il meccanismo del delirio al risveglio (agitazione al risveglio) non sia del tutto chiaro, alcuni agenti farmacologici come propofol, benzodiazepine o agonisti α2 sono stati utilizzati per prevenire e trattare questa complicanza.

Tuttavia, a causa dell'insorgenza di effetti collaterali come depressione respiratoria e bradicardia, la ricerca si è concentrata sulla prevenzione del delirio piuttosto che sul suo trattamento.

La chirurgia urogenitale è uno degli interventi più frequentemente eseguiti nei bambini.

Nella letteratura non sono stati trovati studi che indaghino l'effetto della durata del digiuno sul dolore postoperatorio e sul delirio al risveglio in questi pazienti.

La nostra ipotesi principale in questo studio era che l'aumento della durata del digiuno avrebbe aumentato il dolore e il delirio in questo gruppo di pazienti.

Corrette durate del digiuno migliorano il comfort preoperatorio e postoperatorio e riducono l'ansia nei bambini e nei genitori.

Aumentano anche la sicurezza del paziente.

Ospedale.

Lo studio includerà 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni, ASA I-II, sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva.

I pazienti saranno interrogati preoperatoriamente (sia il paziente che il suo tutore), e i loro tempi di digiuno preoperatorio saranno registrati.

Saranno registrati anche i tempi del loro ultimo pasto solido e liquido.

I pazienti saranno monitorati in sala operatoria utilizzando procedure standard (ECG, SpO₂, NIBP, EtCO₂).

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia saranno eseguiti utilizzando protocolli standard, e tutte le procedure saranno registrate.

Il protocollo di analgesia postoperatoria sarà interrogato e registrato.

Il livello di dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando la scala FLACC (F: Faccia - L: Gambe - A: Attività - C: Piango - C: Consolabilità), e i punteggi saranno registrati a 0, 10, 20 e 30 minuti nell'unità di recupero postoperatorio.

La scala PAED (Delirio al Risveglio in Anestesia Pediatrica) sarà utilizzata per il delirio/agitazione.

I punteggi dei pazienti saranno registrati a 0, 10, 20 e 30 minuti.

Eventuali analgesici aggiuntivi somministrati saranno anche registrati.

I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS.

I dati categorici saranno valutati utilizzando il test del Chi-quadrato.

La relazione tra tempo di digiuno e punteggi di dolore e delirio sarà valutata utilizzando l'analisi di regressione.

Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni con stato fisico ASA I-II sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva presso un unico ospedale universitario di cura terziaria.
I partecipanti eleggibili saranno reclutati consecutivamente e valutati preoperatoriamente insieme ai loro genitori o tutori legali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 8 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Programmati per intervento chirurgico urogenitale elettivo

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA ≥ III
  • Malnutrizione
  • Disturbi neuropsichiatrici
  • Infezione delle vie respiratorie
  • Ritardo dello sviluppo
  • Intervento chirurgico più lungo di 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
In Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Lasso di tempo: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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