Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti éhezés időtartamának hatása a posztoperatív fájdalomra és az ébredési agitációra urogenitális műtéten áteső gyermekbetegekben

2026. április 30. frissítette: Gamze Talih, TC Erciyes University

Preoperatív éhezés időtartamának hatása a posztoperatív fájdalomra és ébredési agitációra 2–8 éves, elektív urogenitális műtéten áteső gyermekeknél: prospektív obszervációs kohorsz vizsgálat

<string>A tanulmány célja a műtét előtti éhezés időtartamának hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomra és az ébredési agitációra urogenitális műtéten áteső gyermekbetegeknél.</string>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A preoperatív éhezés elsődleges célja az általános érzéstelenítés során a aspiráció kockázatának csökkentése. Az érzéstelenítés bevezetésekor az eszméletvesztés és a reflexek elnyomása a gyomortartalom regurgitációjához vezethet. Ha ez a tartalom aspirálódik, aspirációs pneumonia (Mendelson-szindróma) alakulhat ki. Ez egy olyan szövődmény, amely súlyos morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. Ezért alkalmazzák a preoperatív éhezést a gyomorürülés elősegítésére. Meghatározták az ideális preoperatív éhezési időtartamot. Folyadékok esetén körülbelül 1-2 óra, anyatej és tápszer esetén 2-4 óra, szilárd ételek esetén pedig 6-8 óra. Azonban a műtőben a beavatkozások sorrendjének változása, a sebészeti idő váratlan meghosszabbodása, tervezési hibák és technikai meghibásodások meghosszabbíthatják a preoperatív várakozási időt, és ezzel együtt a betegek éhezési időszakát. A gyermekek anyagcseréje gyorsabb, és a hosszan tartó éhezés hypoglykaemiához, dehidrációhoz, nyugtalansághoz, fokozott stresszhez és az immunválasz elnyomásához vezethet. A preoperatív éhezési idő befolyásolhatja a posztoperatív hányingert és hányást, a fokozott gyulladásos választ és a posztoperatív fájdalmat. A preoperatív éhezési idő rövidítése csökkentette a posztoperatív fájdalompontszámokat adenotonsillectomián áteső gyermekeknél. A delírium/agitáció az érzéstelenítésből való felépülés során jelentkezik, és a gyermekek 10-80%-ánál előfordulhat inhalációs érzéstelenítők hatásának kitettség után. Ezt a jelenséget sikívás, dobálózás, rúgkapálás és céltalan nyugtalanság jellemzi. Ez elégedetlenséget okozhat a szülőkben, és önkárosításhoz, valamint mások károsodásához vezethet. Hajlamosító tényezők közé tartozik az inhalációs érzéstelenítés (szevoflurán), a preoperatív szorongás, a gyors indukció, a férfi nem, a szülői szorongás és bizonyos sebészeti beavatkozások. Bár a vészhelyzeti delírium (a felépülés során fellépő agitáció) mechanizmusa nem teljesen tisztázott, egyes farmakológiai szerek, mint a propofol, benzodiazepinek vagy α2 agonista, használatosak a szövődmény megelőzésére és kezelésére. Azonban a légzésdepresszió és bradycardia mint mellékhatások előfordulása miatt a kutatás a delírium megelőzésére összpontosít a kezelés helyett. Az urogenitális műtét az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás gyermekeken. Az irodalomban nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek az éhezés időtartamának hatását vizsgálták volna e betegek posztoperatív fájdalmára és vészhelyzeti delíriumára. Ebben a tanulmányban az volt a fő hipotézisünk, hogy az éhezés időtartamának növelése fokozza a fájdalmat és a delíriumot ebben a betegcsoportban. A helyes éhezési időtartamok javítják a preoperatív és posztoperatív komfortot, valamint csökkentik a gyermekek és a szülők szorongását. Növelik továbbá a betegbiztonságot. Kórház. A vizsgálatba 250, 2-8 éves, ASA I-II minősítésű, elektív urogenitális műtétre váró gyermeket vonnak be. A betegeket preoperatív módon (mind a beteget, mind a gondviselőjét) kérdőív alapján kérdezik, és feljegyzik a preoperatív éhezési időket. Feljegyzik az utolsó szilárd és folyadékbevitel időpontját is. A betegeket a műtőben szabványos eljárásokkal (EKG, SpO2, NIBP, EtCO2) monitorozzák. Az érzéstelenítés indukciója és fenntartása standard protokollok szerint történik, és minden eljárást rögzítenek. A posztoperatív analgézia protokollt kérdőív segítségével értékelik és rögzítik. A posztoperatív fájdalomszintet a FLACC fájdalom skála segítségével mérik (F: arc - L: lábak - A: aktivitás - C: sírás - C: nyugtathatóság), és a pontszámokat a posztoperatív felépülési egységben 0, 10, 20 és 30 percnél rögzítik. A delírium/agitáció értékeléséhez a PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) skálát használják. A betegek pontszámait 0, 10, 20 és 30 percnél rögzítik. Az esetlegesen beadott további analgetikumokat szintén rögzítik. Az adatok elemzését SPSS szoftverrel végzik. A kategorikus adatok értékeléséhez a khi-négyzet tesztet használják. Az éhezési idő és a fájdalom és delírium pontszámok közötti kapcsolatot regressziós analízissel értékelik. A p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt 2-8 éves, I-II ASA fizikai státuszú, elektív urogenitális műtéten áteső gyermekgyógyászati betegek alkotják egyetlen felsőfokú ellátást nyújtó egyetemi kórházban. A jogosult résztvevőket egymást követően toborozzák, és a szüleikkel vagy törvényes gyámjaikkal együtt preoperatívan megvizsgálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2 és 8 év között
  • ASA fizikális állapot I–II
  • Választható urogenitális műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikális állapot ≥ III
  • Alultápláltság
  • Neuropszichiátriai rendellenességek
  • Légúti fertőzés
  • Fejlődési késés
  • 2 óránál hosszabb műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2-8 éves, elektív urogenitális sebészeti beavatkozáson áteső gyermekeknél:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Időkeret: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel