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Auswirkung der präoperativen Fastendauer auf postoperative Schmerzen und Unruhe beim Erwachen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer urogenitalen Operation unterziehen

30. April 2026 aktualisiert von: Gamze Talih, TC Erciyes University

Der Einfluss der präoperativen Fastendauer auf postoperative Schmerzen und Erregungszustände bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren nach elektiver urogenitaler Operation: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der präoperativen Fastendauer auf postoperative Schmerzen und Unruhe nach dem Aufwachen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer urogenitalen Operation unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck des präoperativen Fastens besteht darin, das Risiko einer Aspiration während der Vollnarkose zu verringern. Während der Narkoseeinleitung können Bewusstseinsverlust und Unterdrückung von Reflexen zu einem Aufstoßen von Mageninhalt führen. Wenn dieser Inhalt aspiriert wird, kann eine Aspirationspneumonie (Mendelson-Syndrom) entstehen. Hierbei handelt es sich um eine Komplikation, die zu schwerwiegender Morbidität und Mortalität führen kann. Daher wird präoperatives Fasten durchgeführt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Der ideale Zeitraum für das präoperative Fasten wurde ermittelt. Er beträgt etwa 1-2 Stunden für Flüssigkeiten, 2-4 Stunden für Muttermilch und Säuglingsnahrung und 6-8 Stunden für feste Nahrung.Allerdings können Änderungen in der Reihenfolge der Operationen im Operationssaal, unerwartete Verlängerungen der Operationszeit, Planungsfehler und technische Störungen die präoperative Wartezeit und damit die Fastenzeit für die Patienten verlängern. Kinder haben einen schnelleren Stoffwechsel, und verlängertes Fasten kann zu Hypoglykämie, Dehydrierung, Unruhe, erhöhtem Stress und Unterdrückung der Immunantwort führen.Die präoperative Fastenzeit kann postoperative Übelkeit und Erbrechen, eine erhöhte Entzündungsreaktion und postoperative Schmerzen beeinflussen. Es wurde gezeigt, dass eine Verkürzung der präoperativen Fastenzeit die postoperativen Schmerzwerte bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, senkt.Delir/Agitiertheit tritt während der Erholung von der Narkose auf und kann bei 10 % bis 80 % der Kinder nach Exposition gegenüber Inhalationsanästhetika beobachtet werden. Dieses Phänomen ist gekennzeichnet durch Schreien, Zappeln, Treten und ziellose Unruhe. Dies kann bei den Eltern Unzufriedenheit hervorrufen und zu Selbstverletzung und Verletzung anderer führen. Prädisponierende Faktoren umfassen Inhalationsanästhesie (Sevofluran), präoperative Angst, schnelle Induktion, männliches Geschlecht, elterliche Angst und bestimmte chirurgische Eingriffe.Obwohl der Mechanismus des Emergenzdelirs (Erwachungsdelirs) nicht vollständig geklärt ist, wurden einige pharmakologische Wirkstoffe wie Propofol, Benzodiazepine oder α2-Agonisten zur Prävention und Behandlung dieser Komplikation eingesetzt. Aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen wie Atemdepression und Bradykardie hat sich die Forschung jedoch darauf konzentriert, Delir zu verhindern, anstatt es zu behandeln. Urogenitalchirurgie ist eine der am häufigsten bei Kindern durchgeführten Operationen. In der Literatur wurden keine Studien gefunden, die die Wirkung der Fastendauer auf postoperative Schmerzen und Emergenzdelir bei diesen Patienten untersuchen. Unsere Haupthypothese in dieser Studie war, dass eine zunehmende Fastendauer die Schmerzen und das Delir in dieser Patientengruppe erhöht. Korrekte Fastenzeiten verbessern das präoperative und postoperative Wohlbefinden und verringern Angst bei Kindern und Eltern. Sie erhöhen auch die Patientensicherheit.Krankenhaus. Die Studie wird 250 pädiatrische Patienten im Alter von 2–8 Jahren, ASA I–II, einschließen, die sich einer elektiven urogenitalen Operation unterziehen. Die Patienten werden präoperativ (sowohl der Patient als auch sein Erziehungsberechtigter) befragt und ihre präoperativen Fastenzeiten werden dokumentiert. Die Zeiten ihrer letzten festen und flüssigen Nahrungsaufnahme werden ebenfalls dokumentiert. Die Patienten werden im Operationssaal mittels Standardverfahren (EKG, SpO2, NIBP, EtCO2) überwacht. Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung erfolgen nach Standardprotokollen, und alle Verfahren werden dokumentiert. Das postoperative Analgesieprotokoll wird abgefragt und dokumentiert. Das postoperative Schmerzniveau wird mittels der FLACC-Schmerzskala (F: Face – L: Legs – A: Activity – C: Cry – C: Consolability) gemessen, und die Scores werden nach 0, 10, 20 und 30 Minuten in der postoperativen Aufwachstation dokumentiert. Die PAED-Skala (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) wird für Delir/Agitiertheit verwendet. Die Patientenscores werden nach 0, 10, 20 und 30 Minuten dokumentiert. Zusätzlich verabreichte Analgetika werden ebenfalls dokumentiert. Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Kategoriale Daten werden mittels Chi-Quadrat-Test ausgewertet. Der Zusammenhang zwischen Fastenzeit und Schmerz- sowie Delir-Scores wird mittels Regressionsanalyse bewertet. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 2-8 Jahren mit ASA-Physisstatus I-II, die sich einer elektiven urogenitalen Operation in einem einzigen Universitätstertiärversorgungskrankenhaus unterziehen. Geeignete Teilnehmer werden konsekutiv rekrutiert und präoperativ zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 8 Jahren
  • ASA-Status I-II
  • Geplante elektive urogenitale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status ≥ III
  • Mangelernährung
  • Neuropsychiatrische Störungen
  • Infektion der Atemwege
  • Entwicklungsverzögerung
  • Operation länger als 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bei Kindern im Alter von 2-8 Jahren, die sich einer elektiven urogenitalen Operation unterziehen:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Zeitfenster: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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