Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu trwania przedoperacyjnego postu na ból pooperacyjny i pobudzenie po wybudzeniu u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji urologiczno-genitalnej

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gamze Talih, TC Erciyes University

Wpływ czasu trwania przedoperacyjnego postu na ból pooperacyjny i pobudzenie po wybudzeniu u dzieci w wieku 2-8 lat poddawanych planowej operacji urogenitalnej: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu czasu trwania przedoperacyjnego postu na ból pooperacyjny i pobudzenie po wybudzeniu u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym układu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

"Podstawowym celem przedoperacyjnego postu jest zmniejszenie ryzyka aspiracji podczas znieczulenia ogólnego.\nPodczas indukcji znieczulenia utrata przytomności i tłumienie odruchów mogą prowadzić do cofania treści żołądkowej.\nJeśli treść ta zostanie zaaspirowana, może rozwinąć się zachłystowe zapalenie płuc (zespół Mendelsona).\nJest to powikłanie, które może prowadzić do poważnej chorobowości i śmiertelności.\nDlatego wdraża się post przedoperacyjny, aby zapewnić opróżnienie żołądka.\nUstalono idealny okres postu przedoperacyjnego.\nWynosi on około 1-2 godziny dla płynów, 2-4 godziny dla mleka matki i mieszanki oraz 6-8 godzin dla pokarmów stałych. Jednak zmiany w kolejności zabiegów na sali operacyjnej, nieoczekiwane przedłużenie czasu operacji, błędy w planowaniu oraz awarie techniczne mogą wydłużyć czas oczekiwania przed operacją, a tym samym okres postu u pacjentów.\nDzieci mają szybszy metabolizm, a przedłużony post może prowadzić do hipoglikemii, odwodnienia, niepokoju, zwiększonego stresu i osłabienia odpowiedzi immunologicznej. Czas postu przedoperacyjnego może wpływać na pooperacyjne nudności i wymioty, nasiloną odpowiedź zapalną oraz ból pooperacyjny.\nWykazano, że skrócenie czasu postu przedoperacyjnego zmniejsza pooperacyjną punktację bólu u dzieci poddawanych adenotomii i tonsylektomii. Majaczenie/pobudzenie występuje podczas wybudzania ze znieczulenia i może być obserwowane u 10% do 80% dzieci po ekspozycji na anestetyki wziewne.\nZjawisko to charakteryzuje się krzykiem, rzucaniem się, kopaniem i bezcelowym niepokojem ruchowym.\nMoże to powodować niezadowolenie wśród rodziców i prowadzić do samookaleczenia oraz krzywdzenia innych.\nCzynnikami predysponującymi są: znieczulenie wziewne (sewofluran), lęk przedoperacyjny, szybka indukcja, płeć męska, lęk rodziców oraz specyficzne procedury chirurgiczne. Chociaż mechanizm majaczenia wyjściowego (pobudzenia po wybudzeniu) nie jest w pełni jasny, niektóre środki farmakologiczne, takie jak propofol, benzodiazepiny lub agoniści α2, były stosowane w zapobieganiu i leczeniu tego powikłania.\nJednak ze względu na występowanie działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i bradykardia, badania koncentrują się na zapobieganiu majaczeniu, a nie na jego leczeniu.\nOperacje urogenitalne są jednymi z najczęściej wykonywanych zabiegów u dzieci.\nW literaturze nie znaleziono badań badających wpływ czasu postu na ból pooperacyjny i majaczenie wyjściowe u tych pacjentów.\nNaszą główną hipotezą w tym badaniu było to, że wydłużenie czasu postu zwiększy ból i majaczenie w tej grupie pacjentów.\nPrawidłowy czas trwania postu poprawia komfort przed- i pooperacyjny oraz zmniejsza niepokój u dzieci i rodziców.\nZwiększa również bezpieczeństwo pacjenta. Szpital.\nBadanie obejmie 250 pacjentów pediatrycznych w wieku 2-8 lat, ASA I-II, poddawanych planowej operacji urogenitalnej.\nPacjenci będą pytani przed operacją (zarówno pacjent, jak i jego opiekun), a czasy postu przedoperacyjnego zostaną odnotowane.\nOdnotowane zostaną także godziny ostatniego spożycia pokarmów stałych i płynów.\nPacjenci będą monitorowani na sali operacyjnej przy użyciu standardowych procedur (EKG, SpO₂, NIBP, EtCO₂).\nIndukcja i podtrzymanie znieczulenia będą prowadzone według standardowych protokołów, a wszystkie procedury zostaną odnotowane.\nProtokół analgezji pooperacyjnej będzie pytany i odnotowywany.\nPooperacyjny poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali bólu FLACC (F: Face - L: Legs - A: Activity - C: Cry - C: Consolability), a wyniki będą odnotowywane w 0, 10, 20 i 30 minucie na oddziale wybudzeń.\nDo oceny majaczenia/pobudzenia zostanie użyta skala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).\nWyniki pacjentów będą odnotowywane w 0, 10, 20 i 30 minucie.\nOdnotowane zostaną również wszelkie podane dodatkowe leki przeciwbólowe.\nDane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS.\nDane kategoryczne zostaną ocenione za pomocą testu Chi-kwadrat.\nZależność między czasem postu a punktacją bólu i majaczenia zostanie oceniona za pomocą analizy regresji.\nWartość p < 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną."

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Erciyes University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów pediatrycznych w wieku 2-8 lat, z ASA I-II, poddawanych planowej operacji urogenitalnej w jednym szpitalu uniwersyteckim opieki trzeciego stopnia. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani kolejno i oceniani przedoperacyjnie wraz z rodzicami lub opiekunami prawnymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 2 do 8 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Planowana operacja urogenitalna

Kryteria wykluczenia:

  • Stan fizyczny ASA ≥ III
  • Niedożywienie
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Zakażenie dróg oddechowych
  • Opóźnienie rozwoju
  • Operacja dłuższa niż 2 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
U dzieci w wieku 2-8 lat poddawanych planowej operacji urologiczno-płciowej:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Ramy czasowe: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj