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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07552259
소아 비뇨생식기 수술 환자에서 수술 전 금식 시간이 수술 후 통증 및 각성 초조에 미치는 영향
2026년 4월 30일 업데이트: Gamze Talih, TC Erciyes University
투약 전 금식 시간이 2-8세 소아의 선택적 비뇨생식기 수술 후 수술 후 통증과 각성 초조에 미치는 영향: 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구는 비뇨생식기 수술을 받는 소아 환자에서 수술 전 금식 기간이 수술 후 통증과 각성 초조에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 금식의 주요 목적은 전신 마취 중 흡인(aspiration) 위험을 줄이기 위함입니다.
마취 유도 중 의식 소실과 반사 억제로 인해 위 내용물이 역류할 수 있습니다.
이 내용물이 흡인되면 흡인성 폐렴(멘델슨 증후군)이 발생할 수 있습니다.
이는 심각한 이환율과 사망률로 이어질 수 있는 합병증입니다.
따라서 위 배출을 보장하기 위해 수술 전 금식이 시행됩니다.
이상적인 수술 전 금식 시간은 결정되었습니다.
액체는 약 1-2시간, 모유와 분유는 2-4시간, 고형식은 6-8시간입니다. 그러나 수술실 순서 변경, 예상치 못한 수술 시간 연장, 계획 오류, 기술적 오작동으로 인해 수술 전 대기 시간이 길어져 금식 시간이 연장될 수 있습니다.
소아는 신진대사가 빠르므로 장기간 금식은 저혈당, 탈수, 불안, 스트레스 증가, 면역 반응 억제로 이어질 수 있습니다. 수술 전 금식 시간은 수술 후 오심 및 구토, 염증 반응 증가, 수술 후 통증에 영향을 미칠 수 있습니다.
수술 전 금식 시간을 단축하면 아데노이드 절제술을 받는 소아의 수술 후 통증 점수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 설망/초조 상태는 마취에서 회복되는 동안 발생하며, 흡입 마취 후 소아의 10%에서 80%까지 관찰될 수 있습니다.
이 현상은 비명, 몸부림, 발차기, 목적 없는 불안정으로 특징지어집니다. 이는 부모의 불만을 유발하고 자해 및 타해로 이어질 수 있습니다.
소인 요인으로는 흡입 마취(세보플루란), 수술 전 불안, 신속 유도, 남성, 부모의 불안, 특정 수술 절차가 있습니다. 각성 설망(회복 초조)의 기전은 완전히 명확하지 않지만, 프로포폴, 벤조디아제핀, α2 작용제와 같은 약리학적 약물이 이 합병증을 예방하고 치료하는 데 사용되어 왔습니다.
그러나 호흡 억제 및 서맥과 같은 부작용 발생으로 인해 연구는 치료보다는 설망 예방에 초점을 맞추고 있습니다.
비뇨생식기 수술은 소아에서 가장 흔히 시행되는 수술 중 하나입니다.
이 환자들에서 금식 시간이 수술 후 통증 및 각성 설망에 미치는 영향을 조사한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다.
본 연구의 주요 가설은 금식 시간 증가가 이 환자 군에서 통증과 설망을 증가시킨다는 것이었습니다.
올바른 금식 시간은 수술 전후의 편안함을 개선하고 소아와 부모의 불안을 줄입니다.
또한 환자 안전을 증가시킵니다.
병원.
이 연구는 2-8세, ASA I-II인 선택적 비뇨생식기 수술을 받는 소아 환자 250명을 대상으로 합니다.
환자는 수술 전에(환자와 보호자 모두) 질문을 받고, 수술 전 금식 시간을 기록합니다.
마지막 고형식 및 액체 섭취 시간도 기록됩니다.
환자는 수술실에서 표준 절차(ECG, SpO₂, NIBP, EtCO₂)에 따라 모니터링됩니다.
마취 유도 및 유지는 표준 프로토콜을 사용하여 시행되며, 모든 절차가 기록됩니다.
수술 후 진통 프로토콜에 대해 질문하고 기록합니다.
수술 후 통증 수준은 FLACC (F: 얼굴 - L: 다리 - A: 활동 - C: 울음 - C: 진정 가능) 통증 척도를 사용하여 측정하고, 수술 후 회복실에서 0, 10, 20, 30분에 점수를 기록합니다.
PAED (소아 마취 각성 설망) 척도가 설망/초조 상태에 사용됩니다.
환자 점수는 0, 10, 20, 30분에 기록됩니다.
추가로 투여된 진통제도 기록됩니다.
데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
범주형 데이터는 카이제곱 검정을 사용하여 평가합니다.
금식 시간과 통증 및 설망 점수 간의 관계는 회귀 분석을 사용하여 평가합니다.
p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GAMZE TALIH, MD
- 전화번호: +905447604780
- 이메일: gamzetalih@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kayseri, 터키 (Türkiye)
- Erciyes University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 단일 3차 대학 병원에서 선택적 비뇨생식기 수술을 받는 ASA 신체 상태 I-II에 해당하는 2-8세 소아 환자로 구성됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 연속적으로 모집되며, 수술 전에 부모 또는 법적 보호자와 함께 평가를 받게 됩니다.
설명
선정 기준:
- 연령 2세에서 8세 사이
- ASA 신체 상태 분류 I-II
- 계획된 비뇨생식기 수술 예정
제외 기준:
- ASA 신체 상태 분류 ≥ III
- 영양실조
- 신경정신 장애
- 호흡기 감염
- 발달 지연
- 2시간 이상의 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2-8세의 아동이 비뇨생식기 정규 수술을 받는 경우:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
기간: One day
|
Each item is scored from 0 to 4. Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored): The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit 1 = Very much 0 = Extremely Items 4-5 (Negative behaviors): The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all
|
One day
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Dabke T, Scott TE, Taylor B. Impact of preoperative fasting duration on perioperative complications in elective paediatric procedures: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2026 Jan;136(1):158-166. doi: 10.1016/j.bja.2025.10.037. Epub 2025 Nov 27.
- Andersson H, Schmitz A, Frykholm P. Preoperative fasting guidelines in pediatric anesthesia: are we ready for a change? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):342-348. doi: 10.1097/ACO.0000000000000582.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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