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術前絶飲食時間が小児泌尿器外科患者の術後疼痛と興奮性譫妄に及ぼす影響

2026年4月30日 更新者：Gamze Talih、TC Erciyes University

2-8歳の小児における待機的泌尿生殖器手術前の絶飲食時間が術後疼痛と覚醒時興奮に及ぼす影響：前向き観察 cohort 研究

This study aims to evaluate the effect of preoperative fasting duration on postoperative pain and emergence agitation in pediatric patients undergoing urogenital surgery.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

術前絶食の主な目的は、全身麻酔中の誤嚥リスクを減らすことです。 麻酔導入中、意識消失と反射抑制により胃内容物の逆流が起こることがあります。 この内容物を誤嚥すると、誤嚥性肺炎（メンデルソン症候群）が発症する可能性があります。 これは重篤な罹患率や死亡率につながる合併症です。 したがって、術前絶食は胃内容物の排出を確実にするために実施されます。 理想的な術前絶食期間は決定されています。 液体で約1〜2時間、母乳および調製乳で2〜4時間、固形食で6〜8時間です。しかし、手術室の症例順序の変更、手術時間の予想外の延長、計画の誤り、技術的トラブルにより、術前の待機時間が延長され、患者の絶食期間も延長される可能性があります。 小児は代謝が速く、絶食時間が長くなると低血糖、脱水、落ち着きのなさ、ストレスの増加、免疫反応の抑制につながる可能性があります。術前絶食時間は、術後の悪心・嘔吐、炎症反応の増加、術後疼痛に影響を与えることがあります。 術前絶食期間を短縮することで、アデノイド扁桃摘出術を受ける小児の術後疼痛スコアが低下することが示されています。せん妄・興奮は麻酔回復中に発生し、吸入麻酔薬に曝露された小児の10%から80%に見られます。 この現象は、叫び声、もがく、足をける、目的のない落ち着きのなさを特徴とします。 これは親の不満を引き起こし、自己傷害や他者への害につながる可能性があります。 素因として、吸入麻酔（セボフルラン）、術前不安、迅速導入、男性、親の不安、特定の外科手術が含まれます。せん妄発症（回復時の興奮）のメカニズムは完全には明らかではありませんが、プロポフォール、ベンゾジアゼピン系薬剤、α2作動薬などの薬剤がこの合併症の予防と治療に使用されています。 しかし、呼吸抑制や徐脈などの副作用が発生するため、研究は治療よりも予防に焦点を当てています。 泌尿生殖器手術は小児で最も頻繁に行われる手術の一つです。 これらの患者における絶食時間が術後疼痛やせん妄発症に与える影響を調査した研究は文献に見当たりません。 この研究での主な仮説は、絶食時間が長くなると、この患者群で疼痛とせん妄が増加するというものです。 適切な絶食時間は、術前および術後の快適性を向上させ、小児と親の不安を軽減します。 また、患者の安全性も向上します。 病院。 この研究には、待機的泌尿生殖器手術を受けるASA I-IIの2〜8歳の小児患者250人が含まれます。 患者は術前に質問を受け（患者とその保護者の両方）、術前絶食時間が記録されます。 最後の固形食および液体の摂取時間も記録されます。 患者は標準的な手順（ECG、SpO₂、NIBP、EtCO₂）で手術室内で監視されます。 麻酔導入と維持は標準プロトコルを使用して行われ、すべての手順が記録されます。 術後鎮痛プロトコルについては質問し、記録します。 術後疼痛レベルはFLACC（F：顔－L：脚－A：活動－C：泣き－C：慰めやすさ）疼痛スケールを使用して測定され、術後回復室で0、10、20、30分のスコアが記録されます。 せん妄・興奮にはPAED（小児麻酔覚醒せん妄）スケールが使用されます。 患者のスコアは0、10、20、30分で記録されます。 投与された追加鎮痛薬も記録されます。 データはSPSSソフトウェアを使用して分析されます。 カテゴリカルデータはカイ二乗検定を用いて評価されます。 絶食時間と疼痛・せん妄スコアの関係は回帰分析を用いて評価されます。 p値<0.05を統計的に有意とみなします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、単一の三次医療大学病院で待機的泌尿生殖器手術を受けるASA身体状態I-IIの2～8歳の小児患者で構成されています。 適格な参加者は連続的に募集され、両親または法的保護者とともに術前に評価されます。

説明

選択基準：

  • 年齢2〜8歳
  • ASAクラスI-II
  • 待機的泌尿生殖器手術が予定されている

除外基準：

  • ASAクラス≥ III
  • 栄養不良
  • 神経精神疾患
  • 呼吸器感染症
  • 発達遅延
  • 2時間を超える手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
待機的泌尿生殖器手術を受ける2～8歳の小児：

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
時間枠：One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much

  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025/601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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