Dexmedétomidine dans l'atténuation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie chez les patients hypertendus contrôlés
Rôle de la dexmédétomidine intraveineuse dans l'atténuation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie chez les patients hypertendus contrôlés : une étude prospective randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo a été mené au département d'anesthésiologie de l'Institut de néphrologie et de transplantation du Sindh (SIUT).
Avant leur participation à l'étude, tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.
Afin de tenir compte des abandons potentiels, 35 participants ont été recrutés dans chaque groupe (le groupe dexmédétomidine et le groupe témoin), soit un total de 70 participants.
La méthode d'échantillonnage non probabiliste consécutif a été utilisée pour sélectionner les participants éligibles jusqu'à l'obtention de la taille d'échantillon nécessaire.
La randomisation a été effectuée à l'aide de séquences générées par ordinateur, tandis que la dissimulation de l'allocation a été réalisée à l'aide d'enveloppes scellées opaques.
L'échantillon a été divisé de manière aléatoire en un rapport 1:1, entre le groupe témoin et le groupe dexmédétomidine.
Dexmédétomidine : 0,5 μg/kg de dexmédétomidine a été préparé dans 20 mL de solution saline à 0,9 % pour perfusion dans le groupe dexmédétomidine.
Placebo : 20 mL de solution saline à 0,9 % ont été utilisés pour perfusion dans le groupe témoin.
La perfusion de l'étude a été attribuée et administrée dans les dix minutes suivant l'induction anesthésique, après surveillance de base et canulation intraveineuse.
La pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, l'ECG à trois dérivations, le CO₂ en fin d'expiration (EtCO₂) et la capnographie faisaient tous partie de la surveillance de routine.
L'anesthésie a été induite avec de la lidocaïne.
Après trois minutes de ventilation au masque, les anesthésiologistes expérimentés ont procédé à la laryngoscopie directe et à l'intubation trachéale, et le temps de laryngoscopie a été mesuré.
L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane dans un mélange d'air et d'oxygène, et la ventilation mécanique a été soutenue pour maintenir l'EtCO₂ entre 35 et 40 mmHg.
La bradycardie (moins de 50 battements par minute) a été corrigée par l'administration intraveineuse de 0,5 mg d'atropine, et l'hypotension a été corrigée par l'administration intraveineuse de 5 mg d'éphédrine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âges de 18 à 65 ans.
- Patients connus pour une hypertension contrôlée.
- ASA II
- Intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale.
- Grades de Mallampati 1 et 2.
- Patients consentant à participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une intubation difficile prévue.
- Ceux nécessitant plus de 15 secondes ou plus d'une tentative ou l'utilisation d'une bougie lors de la laryngoscopie.
- Patient n'ayant pas pris un antihypertenseur tôt le matin du jour de l'opération.
- Patients avec des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés.
- Patients avec une hypertension non contrôlée (PA > 140/90 mmHg).
- Antécédents de bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 60 bpm).
- Patients sous bêtabloquants si la fréquence cardiaque au repos < 60 bpm.
- Antécédents de valvulopathie, de diabète non contrôlé, de maladie hépatique ou rénale.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Le groupe témoin (Groupe A) a été traité avec du sérum physiologique 0,9%, constitué sous forme d'une solution de 20 mL dans une seringue de 25 mL.
Un anesthésiste indépendant, qui n'était pas impliqué dans l'administration de l'anesthésie générale ou dans l'enregistrement des paramètres de l'étude, a préparé le médicament de l'étude.
Il a ensuite été remis à l'anesthésiste principal pour administration.
Les médicaments de l'étude ont été administrés par voie intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue pendant 10 minutes.
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20 mL de sérum physiologique ont été administrés par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à seringue pendant 10 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Dexmédétomidine
(Groupe B) La dexmédétomidine 0,5 mcg/kg a été constituée sous forme d'une solution de 20 mL dans une seringue de 25 mL.
Un anesthésiste indépendant, qui n'était pas impliqué dans l'administration de l'anesthésie générale ou l'enregistrement des paramètres de l'étude, a préparé le médicament de l'étude.
Il a ensuite été remis à l'anesthésiste principal pour administration.
Les médicaments de l'étude ont été administrés par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à seringue pendant 10 minutes.
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La dexmédétomidine (0,5 mcg/kg) diluée dans 20 mL de solution saline normale a été administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à seringue pendant 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque via moniteur ECG à 3 dérivations
Délai: Perioperative
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In the operating room, the ASA standard monitoring was attached to the patient.
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Perioperative
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Pression artérielle systolique mesurée via un dispositif de mesure non invasif de la pression artérielle
Délai: Périopératoire
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Dans la zone d'attente du bloc opératoire, la surveillance standard de l'ASA a été mise en place chez le patient, ce qui comprend un tensiomètre non invasif (la taille du brassard a été utilisée en fonction du poids et de la taille du patient).
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Périopératoire
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Pression artérielle diastolique mesurée via un dispositif de pression artérielle non invasif
Délai: Périopératoire
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Dans la salle d'opération, la surveillance standard de l'ASA a été fixée au patient, ce qui inclut un moniteur de pression artérielle non invasif (la taille du brassard était utilisée en fonction du poids et de la taille du patient).
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Périopératoire
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Pression artérielle moyenne mesurée via un dispositif de pression artérielle non invasif
Délai: Périopératoire
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Dans la salle d'opération, la surveillance standard de l'ASA a été attachée au patient, ce qui comprend un tensiomètre non invasif (la taille du brassard a été utilisée en fonction du poids et de la taille du patient).
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute)
Délai: Périopératoire
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Mesuré par un moniteur ECG
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Périopératoire
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Hypotension
Délai: Périopératoire
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Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg mesurée via un tensiomètre non invasif
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Hypertension
- Fractures, Stress
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Azoles
- Imidazoles
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Dexmédétomidine
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- SIUT-ERC-2024/A-488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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