デクスメデトミジンによるコントロールされた高血圧患者における喉頭鏡操作への血行動態応答の減弱
静脉右美托咪定在减轻控制性高血压患者喉镜血流动力学反应中的作用：一项前瞻性随机双盲研究
調査の概要
詳細な説明
シンド・泌尿器科・移植研究所（SIUT）麻酔科にて、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されました。 研究への参加前に、全対象者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。
潜在的な脱落を考慮して、各群（デクスメデトミジン群と対照群）に35名の参加者を募集し、合計70名としました。
非確率連続サンプリング法を用いて、必要なサンプルサイズに達するまで適格参加者を選択しました。
無作為化はコンピュータ生成系列を用いて行い、割り付けの隠蔽は不透明な封筒を用いて行いました。 サンプルは1:1で対照群とデクスメデトミジン群に無作為に分けました。
デクスメデトミジン：デクスメデトミジン0.5μg/kgを20mLの0.9%生理食塩水に調製し、デクスメデトミジン群に注入しました。
プラセボ：対照群には20mLの0.9%生理食塩水を注入しました。
研究用注入液は、ベースラインのモニタリングと静脈内カニュレーション後、麻酔導入から10分以内に投与されました。 非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、3誘導心電図、呼気終末CO₂（EtCO₂）、カプノグラフィーがすべて日常的なモニタリングの一部でした。 麻酔はリドカインで導入されました。 マスク換気を3分行った後、経験豊富な麻酔科医が直接喉頭鏡検査と気管挿管を実施し、喉頭鏡検査時間を測定しました。 麻酔は空気と酸素の混合気中のイソフルランで維持され、機械換気によりEtCO₂を35～40 mmHgに維持しました。 徐脈（毎分50拍未満）はアトロピン0.5 mg静脈内投与で対処し、低血圧はエフェドリン5 mg静脈内投与で対処しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢18歳から65歳まで。
- 管理された高血圧症と診断されている患者。
- ASA II
- 全身麻酔下での待機的手術。
- マランパティ分類1および2。
- 本研究への参加に同意した患者
除外基準：
- 挿管困難が予想される患者。
- 咽喉頭鏡検査時に15秒以上または複数回の試行、またはブジーの使用を要する患者。
- 手術当日朝に降圧薬を服用していない患者。
- 使用中の薬剤にアレルギー歴がある患者。
- 管理されていない高血圧症（血圧＞140/90 mmHg）の患者。
- 徐脈の既往歴（安静時心拍数＜60 bpm）。
- 安静時心拍数＜60 bpmのベータ遮断薬服用中の患者。
- 弁膜症、管理されていない糖尿病、肝疾患、または腎疾患の既往歴。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
対照群（グループA）には、生理食塩水0.9%を20 mLに調製し、25 mLシリンジに入れて投与しました。
全身麻酔の実施や研究パラメータの記録に関与していない独立した麻酔医が研究薬を調製しました。
その後、投与を行う担当麻酔医に手渡されました。
研究薬はシリンジポンプを用いて10分かけて静脈内投与されました。
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20 mLの生理食塩水を、シリンジポンプを使用して10分かけて静脈内投与した。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン
(グループB) デクスメデトミジン 0.5μg/kg を 20 mL 溶液として 25 mL シリンジで調製した。
全身麻酔の投与や研究パラメータの記録に関与していない独立した麻酔科医が研究薬を調製した。
その後、投与のために主治麻酔科医に引き渡された。
研究薬はシリンジポンプを使用して 10 分かけて静脈内投与された。
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デクスメデトミジン（0.5μg/kg）を20 mLの生理食塩水で希釈し、シリンジポンプを用いて10分かけて静脈内投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3リード心電図モニターによる心拍数
時間枠：周術期
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手術室では、ASA標準モニタリングが患者に装着されました。
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周術期
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非侵襲的血圧測定装置で測定された収縮期血圧
時間枠：周術期の
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手術室ホールディングエリアでは、患者にASA標準モニタリングが装着されました。このモニタリングには非侵襲的血圧モニター（カフサイズは患者の体重と身長に応じて使用した）が含まれます。
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周術期の
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非侵襲的血圧計により測定された拡張期血圧
時間枠：周術期
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手術室では、ASA標準モニタリングを患者に装着した。これには非侵襲的血圧モニター（カフサイズは患者の体重と身長に応じて使用）が含まれている。
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周術期
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非侵襲的血圧測定装置による平均血圧
時間枠：周術期
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手術室では、患者にASA標準モニタリングが装着されました。これには非侵襲的血圧モニター（カフサイズは患者の体重と身長に応じて選択）が含まれます。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈（心拍数が1分間に60拍未満）
時間枠：Perioperative
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ECGモニターによって測定
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Perioperative
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低血圧
時間枠：周術期
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非侵襲的血圧測定装置で測定された収縮期血圧が90 mmHg未満
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Syed M Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIUT-ERC-2024/A-488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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