Dexmedetomidin for dempning av hemodynamisk respons på laryngoskopi hos kontrollerte hypertensive pasienter
Rollen til intravenøs deksmedetomidin i reduksjon av hemodynamisk respons på laryngoskopi hos kontrollerte hypertensive pasienter: En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert klinisk studie ble utført ved Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), Avdeling for anestesiologi. Før deltakelse i studien ga alle individer skriftlig informert samtykke.
For å ta høyde for potensielle frafall ble 35 deltakere rekruttert i hver gruppe (deksmedetomidingruppen og kontrollgruppen), totalt 70 deltakere.
Metoden med ikke-sannsynlighet, påfølgende utvalg ble brukt for å velge kvalifiserte deltakere til nødvendig utvalgsstørrelse var oppnådd.
Randomisering ble gjort ved hjelp av datagenererte sekvenser, mens allokering ble skjult ved hjelp av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Utvalget ble delt i en 1:1 kontrollgruppe og en deksmedetomidingruppe tilfeldig.
Deksmedetomidin: 0,5 μg/kg deksmedetomidin ble tilberedt i 20 mL 0,9 % saltvann for infusjon i deksmedetomidingruppen.
Placebo: 20 mL 0,9 % saltvann ble brukt til infusjon i kontrollgruppen.
Studieinfusjonen ble tildelt og administrert innen ti minutter etter anestesiinduksjon, etter baselineovervåkning og intravenøs kanylering. Ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, tre-avlednings EKG, endetidal CO₂ (EtCO₂) og kapnografi var alle del av rutinemessig overvåkning. Anestesi ble indusert med lidokain. Etter tre minutter med maskeventilasjon utførte erfarne anestesiologer direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon, og laryngoskopitiden ble målt. Anestesi ble støttet med isofluran i en blanding av luft og oksygen, og mekanisk ventilasjon ble støttet for å holde EtCO₂ på 35 til 40 mmHg. Bradykardi (mindre enn 50 slag per minutt) ble korrigert med atropin 0,5 mg intravenøst, og hypotensjon ble korrigert med efedrin 5 mg intravenøst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Pasienter med kjent kontrollert hypertensjon.
- ASA II
- Elektiv kirurgi under generell anestesi.
- Mallampati grad 1 og 2.
- Pasienter som samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med forventet vanskelig intubasjon.
- De som trenger mer enn 15 sekunder eller mer enn ett forsøk eller bruk av bougie under laryngoskopi.
- Pasient som ikke har tatt antihypertensiv medisin tidlig om morgenen på operasjonsdagen.
- Pasienter med allergi mot medikamentene som brukes.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (BT > 140/90 mmHg).
- Historie med bradykardi (hvilepuls < 60 slag/min).
- Pasienter på betablokkere dersom hvilepuls < 60 slag/min.
- Historie med klaffesykdom, ukontrollert diabetes, lever- eller nyresykdom.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kontrollgruppen (gruppe A) ble behandlet med normal saltvann 0,9 %, som en 20 ml oppløsning i en 25 ml sprøyte.
En uavhengig anestesilege som ikke var involvert i administrering av generell anestesi eller registrering av studieparametrene, tilberedte studiemedisinen.
Den ble deretter overlevert til hovedanestesilegen for administrering.
Studiemedisinene ble administrert intravenøst ved hjelp av en sprøytepumpe over 10 minutter.
|
20 mL vanlig saltvann ble administrert intravenøst ved bruk av en sprøytedriver over 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deksmedetomidin
(Gruppe B) deksmedetomidin 0,5 mcg/kg ble fremstilt som en 20 mL løsning i en 25 mL sprøyte.
En uavhengig anestesilege som ikke var involvert i administrering av generell anestesi eller registrering av studiens parametere, klargjorde studiemedisinen.
Så ble den overlevert til den primære anestesilegen for administrering.
Studiemedisinene ble administrert intravenøst ved hjelp av en sprøytepumpe over 10 minutter.
|
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) fortynnet i 20 mL vanlig saltvann ble administrert intravenøst med en sprøytespumpe over 10 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls via 3-avlednings EKG-monitor
Tidsramme: Peroperativ
|
I operasjonssalen ble ASA-standardovervåking festet til pasienten.
|
Peroperativ
|
|
Systolisk blodtrykk målt via et ikke-invasivt blodtrykksapparat
Tidsramme: Peroperativ
|
I operasjonsstueens oppholdsområde ble standard ASA-overvåking tilkoblet pasienten, som inkluderer et ikke-invasivt blodtrykksmonitor (mansjettstørrelsen ble brukt i henhold til pasientens vekt og høyde).
|
Peroperativ
|
|
Diastolisk blodtrykk målt via en ikke-invasiv blodtrykksmåler
Tidsramme: Perioperativ
|
På operasjonsstuen ble ASA-standardovervåking koblet til pasienten, som inkluderer en ikke-invasiv blodtrykksmonitor (mansjettstørrelse ble brukt i henhold til pasientens vekt og høyde).
|
Perioperativ
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk målt via en ikke-invasiv blodtrykksmåler
Tidsramme: Peroperativ
|
I operasjonssalen ble ASA-standardovervåking festet til pasienten, som inkluderer en ikke-invasiv blodtrykksmåler (mansjettstørrelse ble brukt i henhold til pasientens vekt og høyde).
|
Peroperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi (puls mindre enn 60 slag per minutt)
Tidsramme: peroperativ
|
Målt med en EKG-monitor
|
peroperativ
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg målt via ikke-invasivt blodtrykksapparat
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIUT-ERC-2024/A-488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .