Dexmedetomidina nell'attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia in pazienti ipertesi controllati
Ruolo della desmedetomidina endovenosa nell'attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia in pazienti ipertesi controllati: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo è stato condotto presso il Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) Department of Anesthesiology.
Prima del loro coinvolgimento nello studio, tutti gli individui hanno fornito il consenso informato scritto.
Per tenere conto di potenziali abbandoni, sono stati reclutati 35 partecipanti in ciascun gruppo (il gruppo dexmedetomidina e il gruppo di controllo), per un totale di 70 partecipanti.
Il metodo di campionamento consecutivo non probabilistico è stato utilizzato per selezionare i partecipanti idonei fino al raggiungimento della dimensione del campione necessaria.
La randomizzazione è stata effettuata usando sequenze generate al computer, mentre l'occultamento dell'assegnazione è stato effettuato usando buste opache sigillate.
Il campione è stato suddiviso in un rapporto 1:1 tra gruppo di controllo e gruppo dexmedetomidina in modo casuale.
Dexmedetomidina: 0,5 μg/kg di dexmedetomidina sono stati preparati in 20 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% per l'infusione nel gruppo dexmedetomidina.
Placebo: 20 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% sono stati utilizzati per l'infusione nel gruppo di controllo.
L'infusione dello studio è stata assegnata e somministrata entro dieci minuti dall'induzione anestetica, dopo il monitoraggio di base e il cateterismo venoso.
Pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, ECG a tre derivazioni, CO₂ tele-expiratoria (EtCO₂) e capnografia facevano tutte parte del monitoraggio di routine.
L'anestesia è stata indotta con lignocaina.
Dopo tre minuti di ventilazione con maschera, gli anestesisti esperti hanno eseguito la laringoscopia diretta e l'intubazione tracheale, e il tempo di laringoscopia è stato misurato.
L'anestesia è stata supportata con isoflurano in una miscela di aria e ossigeno, e la ventilazione meccanica è stata supportata per mantenere l'EtCO₂ a 35-40 mmHg.
La bradicardia (meno di 50 battiti al minuto) è stata corretta con atropina 0,5 mg per via endovenosa, e l'ipotensione è stata corretta con efedrina 5 mg per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Età compresa tra 18 e 65 anni.<\/li>
- Pazienti con ipertensione controllata nota.<\/li>
- ASA II<\/li>
- Intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.<\/li>
- Classi Mallampati 1 e 2.<\/li>
- Pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Pazienti con sospetta intubazione difficile.<\/li>
- Coloro che richiedono più di 15 secondi o più di un tentativo o l'uso di un bougie durante la laringoscopia.<\/li>
- Paziente che non ha assunto un farmaco antipertensivo al mattino presto il giorno dell'intervento.<\/li>
- Pazienti con storia di allergia ai farmaci utilizzati.<\/li>
- Pazienti con ipertensione non controllata (PA > 140\/90 mmHg).<\/li>
- Storia di bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 60 bpm).<\/li>
- Pazienti in terapia con beta-bloccanti se la frequenza cardiaca a riposo < 60 bpm.<\/li>
- Storia di cardiopatia valvolare, diabete non controllato, malattia epatica o renale.<\/li>
- Gravidanza.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica
Il gruppo di controllo (Gruppo A) è stato trattato con soluzione fisiologica allo 0,9%, costituita come soluzione da 20 mL in una siringa da 25 mL.
Un anestesista indipendente che non era coinvolto nella somministrazione dell'anestesia generale o nella registrazione dei parametri dello studio ha preparato il farmaco in esame.
Questo è stato poi consegnato all'anestesista principale per la somministrazione.
I farmaci in studio sono stati somministrati per via endovenosa utilizzando una pompa per siringhe per 10 minuti.
|
20 mL di soluzione fisiologica normale sono stati amministrati per via endovenosa utilizzando una pompa a siringa nell'arco di 10 minuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina
(Gruppo B) La dexmedetomidina 0,5 mcg/kg è stata costituita come soluzione da 20 mL in una siringa da 25 mL. Un anestesista indipendente, non coinvolto nella somministrazione dell'anestesia generale o nella registrazione dei parametri dello studio, ha preparato il farmaco in studio. È stato poi consegnato all'anestesista principale per la somministrazione. I farmaci in studio sono stati somministrati per via endovenosa utilizzando una pompa a siringa per 10 minuti.
|
La dexmedetomidina (0.5 mcg/kg) diluita in 20 mL di soluzione fisiologica è stata somministrata per via endovenosa utilizzando una pompa per siringhe in 10 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca tramite monitor ECG a 3 derivazioni
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
In sala operatoria, il monitoraggio standard ASA è stato collegato al paziente.
|
Perioperatorio
|
|
Pressione arteriosa sistolica misurata tramite un dispositivo di misurazione non invasivo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Peroperatorio
|
Nell'area di attesa della sala operatoria, il monitoraggio standard ASA è stato applicato al paziente, che include un monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna (la dimensione del bracciale è stata utilizzata in base al peso e all'altezza del paziente).
|
Peroperatorio
|
|
Pressione arteriosa diastolica misurata tramite un dispositivo non invasivo per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
In sala operatoria, il monitoraggio standard ASA è stato applicato al paziente, che include un monitor non invasivo della pressione sanguigna (la dimensione del bracciale è stata utilizzata in base al peso e all'altezza del paziente).
|
Perioperatorio
|
|
Pressione arteriosa media misurata tramite un dispositivo non invasivo per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
In sala operatoria, è stato applicato il monitoraggio standard ASA al paziente, che include un monitor non invasivo della pressione sanguigna (la misura del bracciale è stata utilizzata in base al peso e all'altezza del paziente).
|
Perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto)
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Misurato tramite un monitor ECG
|
Perioperatorio
|
|
Ipotensione
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg misurata tramite un dispositivo non invasivo per la pressione sanguigna
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIUT-ERC-2024/A-488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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