Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в ослаблении гемодинамического ответа на ларингоскопию у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией

25 апреля 2026 г. обновлено: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Роль внутривенного дексмедетомидина в ослаблении гемодинамической реакции на ларингоскопию у контролируемых гипертензивных пациентов: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Институте урологии и трансплантации Синда (SIUT), использовало метод непробабилистической последовательной выборки в течение шести месяцев с 1 января 2025 года по 30 июня 2025 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование проводилось в отделении анестезиологии Института урологии и трансплантации Синда (SIUT). Перед участием в исследовании все лица предоставили письменное информированное согласие.

Для учета возможных выбываний в каждую группу (группу дексмедетомидина и контрольную группу) было набрано 35 участников, всего 70 участников.

Для отбора подходящих участников использовался метод последовательной выборки без вероятности до получения необходимого объема выборки.

Рандомизация выполнялась с помощью компьютерных последовательностей, а сокрытие распределения — с помощью непрозрачных запечатанных конвертов. Выборка случайным образом была разделена на две группы в соотношении 1:1 — контрольная группа и группа дексмедетомидина.

Дексмедетомидин: 0,5 мкг/кг дексмедетомидина были приготовлены в 20 мл 0,9% солевого раствора для инфузии в группе дексмедетомидина.

Плацебо: 20 мл 0,9% солевого раствора использовались для инфузии в контрольной группе.

Инфузия назначалась и вводилась в течение десяти минут после анестезиологической индукции, после исходного мониторинга и внутривенной канюляции. Неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия, трехканальная ЭКГ, конечнопродувный CO2 (EtCO2) и капнография входили в состав рутинного мониторинга. Анестезия индуцировалась лидокаином. После трехминутной вентиляции через маску опытные анестезиологи проводили прямую ларингоскопию и интубацию трахеи, измеряли время ларингоскопии. Анестезия поддерживалась изофлураном в смеси воздуха и кислорода, а ИВЛ поддерживалась для поддержания EtCO₂ на уровне 35–40 мм рт. ст. Брадикардия (менее 50 ударов в минуту) корректировалась атропином 0,5 мг внутривенно, а гипотония — эфедрином 5 мг внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Возраст от 18 до 65 лет.<\/li>
  • Пациенты с установленным диагнозом контролируемой артериальной гипертензии.<\/li>
  • ASA II<\/li>
  • Плановая хирургическая операция под общей анестезией.<\/li>
  • Классы Mallampati 1 и 2.<\/li>
  • Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Пациенты с ожидаемой трудной интубацией.<\/li>
    • Те, кому требуется более 15 секунд или более одной попытки, или использование бужей во время ларингоскопии.<\/li>
    • Пациент, не принявший утром в день операции антигипертензивное средство.<\/li>
    • Пациенты с аллергией на используемые препараты в анамнезе.<\/li>
    • Пациенты с неконтролируемой гипертензией (АД > 140\/90 мм рт. ст.).<\/li>
    • Брадикардия в анамнезе (частота сердечных сокращений в покое < 60 уд\/мин).<\/li>
    • Пациенты, принимающие бета-блокаторы, если частота сердечных сокращений в покое < 60 уд\/мин.<\/li>
    • Клапанные пороки сердца, неконтролируемый сахарный диабет, заболевания печени или почек в анамнезе.<\/li>
    • Беременность.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Контрольная группа (группа A) получала физиологический раствор 0,9%, приготовленный в виде 20 мл раствора в шприце объемом 25 мл. Независимый анестезиолог, не участвовавший в проведении общей анестезии и регистрации параметров исследования, приготовил исследуемый препарат. Затем он был передан основному анестезиологу для введения. Исследуемые препараты вводились внутривенно с помощью шприцевого насоса в течение 10 минут.
Другой: Физиологический раствор
20 мл нормального физиологического раствора было введено внутривенно с помощью шприцевого насоса в течение 10 мин.
Другие имена:
  • дексмедетомидин
Экспериментальный: Дексмедетомидин
(Группа B) дексмедетомидин 0,5 мкг/кг был приготовлен в виде 20 мл раствора в шприце объемом 25 мл. Независимый анестезиолог, не участвовавший в проведении общей анестезии или регистрации параметров исследования, подготовил исследуемый препарат. Затем он был передан основному анестезиологу для введения. Исследуемые препараты вводились внутривенно с помощью шприцевого насоса в течение 10 мин.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин (0,5 мкг/кг) разводили в 20 мл физиологического раствора и вводили внутривенно с помощью шприцевого насоса в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart Rate via 3 lead ECG monitor
Временное ограничение: Периоперационный
В операционной к пациенту было подключено стандартное мониторирование ASA.
Периоперационный
Систолическое артериальное давление, измеренное с помощью неинвазивного прибора для измерения артериального давления
Временное ограничение: Периоперационный
В зоне ожидания перед операционной к пациенту было подключено стандартное мониторирование по стандарту ASA, которое включает неинвазивный монитор артериального давления (размер манжеты подбирался в соответствии с весом и ростом пациента).
Периоперационный
Диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью неинвазивного устройства для измерения артериального давления
Временное ограничение: периоперационный
В операционной к пациенту было подключено стандартное мониторирование ASA, которое включает монитор неинвазивного артериального давления (размер манжеты использовался в соответствии с весом и ростом пациента).
периоперационный
Среднее артериальное давление, измеренное с помощью неинвазивного устройства для измерения артериального давления
Временное ограничение: периоперационный
В операционной к пациенту было подключено стандартное мониторирование ASA, которое включает неинвазивный монитор артериального давления (размер манжеты использовался в соответствии с весом и ростом пациента).
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту)
Временное ограничение: периоперационный
Измерено с помощью ЭКГ-монитора
периоперационный
Гипотензия
Временное ограничение: Периоперационный
Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., измеренное с помощью неинвазивного прибора для измерения артериального давления
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Следователи

  • Главный следователь: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIUT-ERC-2024/A-488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Полные обезличенные необработанные данные, результаты и статистический анализ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться