덱스메데토미딘이 조절된 고혈압 환자의 후두경 검사에 대한 혈역학적 반응 감소에 미치는 영향
정맥 덱스메데토미딘이 조절된 고혈압 환자에서 후두경 검사 시 혈역학적 반응 감쇠에 미치는 역할: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
신드 연구소(Sindh Institute of Urology and Transplantation, SIUT) 마취과에서 전향적, 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 임상 시험이 수행되었습니다.
연구 참여 전, 모든 개인은 서면 동의서를 제공하였습니다.
잠재적 탈락자를 고려하여 각 그룹(덱스메데토미딘 그룹과 대조 그룹)에 35명씩, 총 70명의 참가자를 모집하였습니다.
비확률 연속 표본 추출 방법을 사용하여 필요한 표본 크기가 얻어질 때까지 적격 참가자를 선정하였습니다.
무작위 배정은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되었으며, 배정 은폐는 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 이루어졌습니다.
표본은 1:1 비율로 대조 그룹과 덱스메데토미딘 그룹에 무작위로 나뉘었습니다.
덱스메데토미딘: 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg을 20mL의 0.9% 식염수에 준비하여 덱스메데토미딘 그룹에 주입하였습니다.
위약: 대조 그룹에는 20mL의 0.9% 식염수를 주입하였습니다.
연구 주입은 기준 모니터링과 정맥 카테터 삽입 후 마취 유도 10분 이내에 할당 및 투여되었습니다.
비침습적 혈압, 맥박 산소 측정, 3유도 ECG, 호기말 CO₂(EtCO₂) 및 카프노그래피가 일상적인 모니터링의 일부였습니다.
마취는 리도카인으로 유도되었습니다.
마스크 환기 3분 후, 경험 많은 마취과 의사가 직접 후두경 검사 및 기관 내 삽관을 수행하였으며, 후두경 검사 시간을 측정하였습니다.
마취는 공기와 산소 혼합물 중의 이소플루란으로 유지되었으며, 기계 환기를 통해 EtCO₂를 35~40 mmHg로 유지하였습니다.
서맥(분당 50회 미만)은 아트로핀 0.5 mg 정맥 주사로 교정하였고, 저혈압은 에페드린 5 mg 정맥 주사로 교정하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 조절된 고혈압이 확인된 환자.
- ASA II
- 전신 마취 하에 시행되는 선택적 수술.
- Malampatti 등급 1 및 2.
- 본 연구에 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 예상되는 어려운 기관 내 삽관이 있는 환자.
- 후두경 검사 중 15초 이상 또는 1회 이상의 시도나 부지(bougie) 사용이 필요한 환자.
- 수술 당일 아침에 항고혈압제를 복용하지 않은 환자.
- 사용 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90 mmHg)이 있는 환자.
- 서맥 병력(안정 시 심박수 < 60 bpm).
- 베타 차단제를 복용 중이고 안정 시 심박수가 < 60 bpm인 환자.
- 판막 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 간 질환 또는 신장 질환의 병력.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
대조군(A군)은 0.9% 생리식염수 20mL를 25mL 시린지에 넣어 조제한 용액으로 치료하였습니다.
연구 약물은 일반 마취 시행이나 연구 변수 기록에 참여하지 않은 독립적인 마취과 의사가 준비했습니다.
이후 주 마취과 의사에게 넘겨 투여하도록 했습니다.
연구 약물은 시린지 펌프를 사용하여 10분에 걸쳐 정맥 내 투여되었습니다.
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주사기 펌프를 사용하여 20 mL의 생리식염수를 정맥으로 10분에 걸쳐 투여하였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘
(그룹 B) 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg을 25mL 주사기에 20mL 용액으로 조제하였습니다.
마취 유지나 연구 매개변수 기록에 관여하지 않은 독립적인 마취과 의사가 연구 약물을 준비하였습니다.
그 후 투여를 위해 일차 마취과 의사에게 전달되었습니다.
연구 약물은 10분에 걸쳐 주사기 펌프를 사용하여 정맥 내로 투여되었습니다.
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덱스메데토미딘(0.5mcg/kg)을 생리식염수 20mL로 희석하여 10분에 걸쳐 주사기 펌프를 사용해 정맥 내 투여했다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3유도 심전도 모니터를 통한 심박수
기간: 수술 전후
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수술실에서, ASA 표준 모니터링이 환자에게 부착되었습니다.
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수술 전후
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비침습적 혈압 측정 장치를 통해 측정된 수축기 혈압
기간: 수술 전후의
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수술실 대기 구역에서 환자에게 ASA 표준 모니터링(비침습적 혈압 모니터 포함, 커프 크기는 환자의 체중과 키에 따라 사용됨)을 부착하였다.
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수술 전후의
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비침습적 혈압 측정 장치를 통해 측정된 이완기 혈압
기간: 주기적
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수술실에서, ASA 표준 모니터링이 환자에게 부착되었으며, 이는 비침습적 혈압 모니터(커프 크기는 환자의 체중과 신장에 따라 사용됨)를 포함합니다.
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주기적
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비침습적 혈압 측정 장치를 통해 측정된 평균 혈압
기간: 수술 전후
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수술실에서 환자에게 ASA 표준 모니터링이 부착되었습니다. 여기에는 비침습적 혈압 측정기(커프 크기는 환자의 체중과 키에 따라 사용됨)가 포함됩니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥(심박수 분당 60회 미만)
기간: 수술 전후
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심전도 모니터로 측정됨
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수술 전후
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저혈압
기간: 수술 주기
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비침습적 혈압 측정 장치로 측정한 수축기 혈압이 90 mmHg 미만
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수술 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIUT-ERC-2024/A-488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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