Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin k oslabení hemodynamické odpovědi na laryngoskopii u kontrolovaných hypertenzních pacientů

25. dubna 2026 aktualizováno: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Role intravenózní dexmedetomidinu v attenuaci hemodynamické odpovědi na laryngoskopii u kontrolovaných hypertoniků: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie, která byla provedena v Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), použila techniku ne-pravděpodobnostního průběžného vzorkování po dobu šesti měsíců od 1. ledna 2025 do 30. června 2025.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Sindh institutu pro urologii a transplantace (SIUT) na anesteziologickém oddělení byla provedena prospektivní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Před zařazením do studie poskytli všichni účastníci písemný informovaný souhlas.

Aby se zohlednily možné výpadky, bylo v každé skupině (skupina s dexmedetomidinem a kontrolní skupina) přijato 35 účastníků, celkem tedy 70 účastníků.

K výběru vhodných účastníků až do dosažení potřebné velikosti vzorku byla použita metoda nenáhodného výběru (consecutive sampling).

Randomizace byla provedena pomocí počítačově generovaných sekvencí, zatímco utajení alokace bylo zajištěno pomocí neprůhledných zalepených obálek. Vzorek byl náhodně rozdělen v poměru 1:1 na kontrolní skupinu a skupinu s dexmedetomidinem.

Dexmedetomidin: 0,5 µg/kg dexmedetomidinu bylo připraveno ve 20 ml 0,9% fyziologického roztoku k infuzi ve skupině s dexmedetomidinem.

Placebo: Ve kontrolní skupině bylo podáno 20 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzí.

Studijní infuze byla přidělena a podána do deseti minut od úvodu do anestezie po základním monitorování a zavedení intravenózní kanyly. Nechirurgické měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie, třísvodové EKG, end-tidal CO₂ (EtCO₂) a kapnografie byly součástí běžného monitorování. Anestezie byla uvedena lignokainem. Po třech minutách ventilace maskou provedli zkušení anesteziologové přímou laryngoskopii a tracheální intubaci a byl změřen čas laryngoskopie. Anestezie byla udržována isofluranem ve směsi vzduchu a kyslíku a mechanická ventilace byla nastavena tak, aby EtCO₂ bylo 35 až 40 mm Hg. Bradykardie (méně než 50 tepů za minutu) byla upravena atropinem 0,5 mg intravenózně a hypotenze efedrinem 5 mg intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Pacienti s prokázaným kontrolovaným vysokým krevním tlakem.
  • ASA II
  • Elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii.
  • Mallampati třídy 1 a 2.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předpokládanou obtížnou intubací.
  • Ti, kteří potřebují více než 15 sekund nebo více než jeden pokus nebo použití bougie při laryngoskopii.
  • Pacient, který si ráno v den operace nevzal antihypertenzivum.
  • Pacienti s anamnézou alergie na používané léky.
  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem (TK > 140/90 mmHg).
  • Anamnéza bradykardie (klidová tepová frekvence < 60 tepů/min).
  • Pacienti užívající beta-blokátory, pokud je klidová tepová frekvence < 60 tepů/min.
  • Anamnéza chlopenní vady, nekontrolovaného diabetu, jaterního nebo ledvinového onemocnění.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Kontrolní skupina (skupina A) byla léčena normálním fyziologickým roztokem 0,9 %, připraveným jako 20 ml roztok v 25 ml injekční stříkačce.
Nezávislý anesteziolog, který se nepodílel na podávání celkové anestezie ani na zaznamenávání studijních parametrů, připravil studijní lék.
Ten byl poté předán hlavnímu anesteziologovi k podání.
Studijní léky byly podávány intravenózně pomocí injekční pumpy po dobu 10 minut.
Jiný: Fyziologický roztok
20 ml normálního fyziologického roztoku bylo podáno intravenózně pomocí injekční pumpy po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin
Experimentální: Dexmedetomidin
(Skupina B) dexmedetomidin 0,5 mcg/kg byl naředěn jako 20 ml roztoku v 25ml injekční stříkačce. Nezávislý anesteziolog, který nebyl zapojen do podávání celkové anestezie ani zaznamenávání studijních parametrů, připravil studijní lék. Ten byl poté předán primárnímu anesteziologovi k podání. Studijní léky byly podávány intravenózně pomocí injekční pumpy po dobu 10 minut.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) naředěný ve 20 ml fyziologického roztoku byl podán intravenózně pomocí injekční pumpy po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence prostřednictvím 3svodového EKG monitoru
Časové okno: Perioperační
V operačním sále bylo k pacientovi připojeno standardní monitorování ASA.
Perioperační
Systolický krevní tlak měřený neinvazivním zařízením pro měření krevního tlaku
Časové okno: Perioperační
V prostoru předoperačního čekání (holding area) byl pacient zapojen do standardního monitorování dle ASA, které zahrnuje neinvazivní monitor krevního tlaku (velikost manžety byla zvolena dle hmotnosti a výšky pacienta).
Perioperační
Diastolický krevní tlak měřený neinvazivním zařízením pro měření krevního tlaku
Časové okno: Perioperační
Na operačním sále bylo k pacientovi připojeno standardní monitorování ASA, které zahrnuje neinvazivní monitor krevního tlaku (velikost manžety byla použita podle hmotnosti a výšky pacienta).
Perioperační
Průměrný krevní tlak měřený pomocí neinvazivního zařízení pro měření krevního tlaku
Časové okno: Perioperativně
Na operačním sále bylo k pacientovi připojeno standardní monitorování dle ASA, které zahrnuje neinvazivní monitor krevního tlaku (velikost manžety byla použita podle hmotnosti a výšky pacienta).
Perioperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu)
Časové okno: Perioperační
Měřeno monitor EKG
Perioperační
Hypotenze
Časové okno: Perioperační
Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg měřený neinvazivním zařízením pro měření krevního tlaku
Perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIUT-ERC-2024/A-488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kompletní anonymní surová data, výsledky a statistická analýza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit