Dexmedetomidin vid dämpning av hemodynamisk respons på laryngoskopi hos kontrollerade hypertensiva patienter
Roll av intravenös dexmedetomidin för att dämpa hemodynamiskt svar på laryngoskopi hos patienter med kontrollerad hypertoni: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, blindad, placebokontrollerad klinisk prövning genomfördes vid Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), avdelningen för anestesiologi.
Innan deltagarna involverades i studien gav alla skriftligt informerat samtycke.
För att ta hänsyn till eventuella avhopp rekryterades 35 deltagare i varje grupp (dexmedetomidingruppen och kontrollgruppen), totalt 70 deltagare.
Icke-sannolikhetsbaserad konsekutiv samplingsmetod användes för att välja ut kvalificerade deltagare tills erforderligt urval uppnåtts.
Randomisering gjordes med hjälp av datorgenererade sekvenser, medan allokeringsdöljande gjordes med hjälp av ogenomskinliga, förseglade kuvert.
Urvalet delades slumpmässigt in i en 1:1 kontrollgrupp och en dexmedetomidingrupp.
Dexmedetomidin: 0,5 μg/kg dexmedetomidin bereddes i 20 ml 0,9% koksaltlösning för infusion i dexmedetomidingruppen.
Placebo: 20 ml 0,9% koksaltlösning användes för infusion i kontrollgruppen.
Studieinfusionen tilldelades och administrerades inom tio minuter efter anestesiinduktion, efter baslinjeövervakning och intravenös kanylering.
Icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, treavlednings-EKG, endtidal CO₂ (EtCO₂) och kapnografi ingick i rutinövervakningen.
Anestesi inducerades med lidokain.
Efter tre minuters maskventilation utförde erfarna anestesiologer direkt laryngoskopi och trakealintubation, och laryngoskopitiden mättes.
Anestesi underhölls med isofluran i en blandning av luft och syre, och mekanisk ventilation underhölls för att hålla EtCO₂ på 35 till 40 mmHg.
Bradykardi (mindre än 50 slag per minut) korrigerades med atropin 0,5 mg intravenöst, och hypotoni korrigerades med efedrin 5 mg intravenöst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år.
- Patienter med känd kontrollerad hypertoni.
- ASA II
- Planerad operation under generell anestesi.
- Mallampati grad 1 och 2.
- Patienter som samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Patienter med förväntad svår intubation.
- De som kräver mer än 15 sekunder eller mer än ett försök eller användning av bougie vid laryngoskopi.
- Patient som inte tagit en antihypertensiv läkemedel tidigt på morgonen på operationsdagen.
- Patienter med allergi mot läkemedel som används.
- Patienter med okontrollerad hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg).
- Tidigare bradykardi (vilopuls < 60 slag/min).
- Patienter på betablockerare om vilopuls < 60 slag/min.
- Tidigare klaffsjukdom, okontrollerad diabetes, lever- eller njursjukdom.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Kontrollgruppen (Grupp A) behandlades med 0,9 % natriumklorid, framställd som 20 mL lösning i en 25 mL spruta.
En oberoende narkosläkare som inte var involverad i att administrera generell anestesi eller registrera studiens parametrar förberedde studiemedicinen.
Den överlämnades sedan till den primära narkosläkaren för administrering.
Studieläkemedlen administrerades intravenöst med en sprutpump under 10 min.
|
20 mL normal koksaltlösning administrerades intravenöst med en sprutpump under 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deksmedetomidin
(Grupp B) dexmedetomidin 0,5 mcg/kg bereddes som en 20 mL lösning i en 25 mL spruta.
En oberoende anestesiolog, som inte var involverad i administrering av generell anestesi eller registrering av studiens parametrar, beredde studieläkemedlet.
Det överlämnades sedan till den primära anestesiologen för administrering.
Studieläkemedlen administrerades intravenöst med en sprutpump under 10 min.
|
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) utspätt i 20 ml vanlig koksaltlösning administrerades intravenöst med en sprutpump under 10 min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens via 3-avlednings EKG-monitor
Tidsram: Perioperativ
|
I operationssalen kopplades ASA:s standardövervakning till patienten.
|
Perioperativ
|
|
Systoliskt blodtryck mätt via en icke-invasiv blodtrycksmätare
Tidsram: Perioperativ
|
I operationsrummets förberedelseområde kopplades ASA-standardövervakning till patienten, vilket inkluderar en icke-invasiv blodtrycksmätare (manschettstorleken användes enligt patientens vikt och längd).
|
Perioperativ
|
|
Diastoliskt blodtryck mätt via en icke-invasiv blodtrycksmätare
Tidsram: Perioperativ
|
På operationssalen applicerades ASA:s standardmonitorering på patienten, vilket inkluderar en icke-invasiv blodtrycksmätare (manschettstorleken användes enligt patientens vikt och längd).
|
Perioperativ
|
|
Genomsnittligt blodtryck mätt med en icke-invasiv blodtrycksmätare
Tidsram: Perioperativ
|
På operationssalen var ASA-standardsmonitoreringen kopplad till patienten, vilket inkluderar en icke-invasiv blodtrycksmonitor (manschettens storlek användes enligt patientens vikt och längd).
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradykardi (puls under 60 slag per minut)
Tidsram: Perioperativ
|
Mäts med en EKG-monitor
|
Perioperativ
|
|
Hypotension
Tidsram: Perioperativ
|
Systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg mätt via en icke-invasiv blodtrycksmätare
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2024/A-488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .