Dexmedetomidine bij vermindering van hemodynamische respons op laryngoscopie bij gecontroleerde hypertensieve patiënten
Rol van intraveneuze dexmedetomidine bij het dempen van hemodynamische respons op laryngoscopie bij gecontroleerde hypertensiepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie van het Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT). Voordat ze aan de studie deelnamen, hebben alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Om rekening te houden met mogelijke uitvallers werden 35 deelnemers per groep geworven (de dexmedetomidine-groep en de controlegroep), in totaal 70 deelnemers.
De methode van niet-waarschijnlijkheidssequentiële steekproeftrekking werd gebruikt om de geschikte deelnemers te selecteren tot de benodigde steekproefgrootte was bereikt.
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van computergegenereerde sequenties, terwijl toewijzingsverblinding werd gedaan met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De steekproef werd willekeurig verdeeld in een 1:1 controlegroep en een dexmedetomidine-groep.
Dexmedetomidine: 0,5 μg/kg dexmedetomidine werd bereid in 20 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing om te infunderen in de dexmedetomidine-groep.
Placebo: 20 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing werd gebruikt om te infunderen in de controlegroep.
De studie-infusie werd toegewezen en toegediend binnen tien minuten na de anesthesie-inductie, na baseline-monitoring en intraveneuze canulatie. Niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, drie-afleidingen ECG, end-tidal CO₂ (EtCO₂) en capnografie maakten allemaal deel uit van routinemonitoring. Anesthesie werd geïnduceerd met lidocaïne. Na drie minuten maskerventilatie voerden de ervaren anesthesiologen directe laryngoscopie en tracheale intubatie uit, en de laryngoscopietijd werd gemeten. Anesthesie werd ondersteund met isofluraan in een mengsel van lucht en zuurstof, en mechanische ventilatie werd ondersteund om EtCO₂ op 35 tot 40 mmHg te houden. Bradycardie (minder dan 50 slagen per minuut) werd gecorrigeerd met atropine 0,5 mg intraveneus, en hypotensie werd gecorrigeerd met efedrine 5 mg intraveneus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.<\/li>
- Patiënten met een bekende gecontroleerde hypertensie.<\/li>
- ASA II<\/li>
- Electieve chirurgische ingreep onder algemene verdoving.<\/li>
- Mallampati graad 1 en 2.<\/li>
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met een verwachte moeilijke intubatie.<\/li>
- Patiënten die meer dan 15 seconden nodig hebben of meer dan één poging of gebruik van een bougie tijdens laryngoscopie.<\/li>
- Een patiënt die geen antihypertensivum heeft ingenomen in de vroege ochtend van de operatiedag.<\/li>
- Patiënten met een allergie voor de gebruikte geneesmiddelen.<\/li>
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (BP > 140\/90 mmHg).<\/li>
- Geschiedenis van bradycardie (rusthartslag < 60 bpm).<\/li>
- Patiënten op bètablokkers indien rusthartslag < 60 bpm.<\/li>
- Geschiedenis van hartklepaandoening, ongecontroleerde diabetes, lever- of nierziekte.<\/li>
- Zwangerschap.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De controlegroep (groep A) werd behandeld met normale zoutoplossing 0,9%, samengesteld als een 20 mL-oplossing in een 25 mL-spuit.
Een onafhankelijke anesthesioloog die niet betrokken was bij het toedienen van de algehele anesthesie of het vastleggen van de studieparameters, bereidde het studiegeneesmiddel voor.
Vervolgens werd het overgedragen aan de primaire anesthesioloog voor toediening.
De studiegeneesmiddelen werden intraveneus toegediend via een spuitpomp gedurende 10 min.
|
20 ml normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend met een spuitpomp gedurende 10 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
(Groep B) dexmedetomidine 0,5 mcg/kg werd bereid als een 20 mL oplossing in een 25 mL spuit.\nEen onafhankelijke anesthesioloog, die niet betrokken was bij het toedienen van algehele anesthesie of het registreren van de studieparameters, bereidde het onderzoeksgeneesmiddel.\nHet werd vervolgens overhandigd aan de primaire anesthesioloog voor toediening.\nDe onderzoeksgeneesmiddelen worden intraveneus toegediend met een spuitpomp gedurende 10 minuten.
|
Dexmedetomidine (0,5 mcg/kg) verdund in 20 mL normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend met een spuitpomp gedurende 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag via 3-afleidingen ECG-monitor
Tijdsspanne: Perioperatief
|
In de operatiekamer werd de ASA-standaardmonitoring op de patiënt aangesloten.
|
Perioperatief
|
|
Systolische bloeddruk gemeten via een niet-invasief bloeddrukapparaat
Tijdsspanne: Perioperatief
|
In de wachtvijver van de operatiekamer werd de ASA-standaardmonitoring op de patiënt aangesloten, waaronder een niet-invasieve bloeddrukmeter (de manchetmaat werd gebruikt op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt).
|
Perioperatief
|
|
Diastolische bloeddruk gemeten via een niet-invasief bloeddrukapparaat
Tijdsspanne: Perioperatief
|
In de operatiekamer werd de ASA-standaardmonitoring bij de patiënt aangesloten, die bestaat uit een niet-invasieve bloeddrukmeter (manchetgrootte werd gebruikt volgens het gewicht en de lengte van de patiënt).
|
Perioperatief
|
|
Gemiddelde bloeddruk gemeten via een niet-invasief bloeddrukapparaat
Tijdsspanne: Perioperatief
|
In de operatiekamer is de ASA-standaardmonitoring aan de patiënt bevestigd, die een niet-invasieve bloeddrukmeter omvat (manchetmaat werd gebruikt op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt).
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie (hartslag minder dan 60 slagen per minuut)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Measured by an ECG monitor
|
Perioperatief
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg gemeten via een niet-invasief bloeddrukmetingsapparaat
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2024/A-488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .