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Dexmedetomidina en la atenuación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia en pacientes hipertensos controlados

25 de abril de 2026 actualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Papel de la Dexmedetomidina Intravenosa en la Atenuación de la Respuesta Hemodinámica a la Laringoscopia en Pacientes Hipertensos Controlados: un Estudio Prospectivo Aleatorizado Doble Ciego

Este ensayo controlado aleatorizado, que se llevó a cabo en el Instituto Sindh de Urología y Trasplante (SIUT), utilizó una técnica de muestreo consecutivo no probabilístico durante seis meses desde el 1 de enero de 2025 hasta el 30 de junio de 2025.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, cegado y controlado con placebo en el Departamento de Anestesiología del Instituto de Urología y Trasplante de Sindh (SIUT). Antes de su participación en el estudio, todos los individuos proporcionaron su consentimiento informado por escrito.

Para tener en cuenta posibles abandonos, se reclutaron 35 participantes en cada grupo (el grupo de dexmedetomidina y el grupo control), con un total de 70 participantes.

Se utilizó el método de muestreo consecutivo no probabilístico para seleccionar a los participantes elegibles hasta obtener el tamaño de muestra necesario.

La aleatorización se realizó mediante secuencias generadas por computadora, mientras que el ocultamiento de la asignación se realizó utilizando sobres opacos y sellados. La muestra se dividió aleatoriamente en una proporción 1:1 entre el grupo control y el grupo de dexmedetomidina.

Dexmedetomidina: Se prepararon 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en 20 mL de solución salina al 0,9% para infundir en el grupo de dexmedetomidina.

Placebo: Se utilizaron 20 mL de solución salina al 0,9% para infundir en el grupo control.

La infusión del estudio se asignó y administró dentro de los diez minutos posteriores a la inducción anestésica, después de la monitorización basal y la canulación intravenosa. La presión arterial no invasiva, la oximetría de pulso, el ECG de tres derivaciones, el CO₂ al final de la espiración (EtCO₂) y la capnografía formaron parte de la monitorización de rutina. La anestesia se indujo con lidocaína. Después de tres minutos de ventilación con mascarilla, los anestesiólogos experimentados realizaron laringoscopia directa e intubación traqueal, y se midió el tiempo de laringoscopia. La anestesia se mantuvo con isoflurano en una mezcla de aire y oxígeno, y se apoyó la ventilación mecánica para mantener el EtCO₂ entre 35 y 40 mmHg. La bradicardia (menos de 50 latidos por minuto) se corrigió con atropina 0,5 mg por vía intravenosa, y la hipotensión se corrigió con efedrina 5 mg por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Edades de 18 a 65 a\u00f1os.<\/li>
  • Pacientes con un caso conocido de hipertensión controlada.<\/li>
  • ASA II<\/li>
  • Procedimiento quir\u00fargico electivo bajo anestesia general.<\/li>
  • Clases de Mallampati 1 y 2.<\/li>
  • Pacientes que consienten participar en este estudio<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Pacientes con intubación difícil prevista.<\/li>
    • Aquellos que requieran m\u00e1s de 15 segundos o m\u00e1s de un intento o uso de buj\u00eda durante la laringoscopia.<\/li>
    • Un paciente que no haya tomado un medicamento antihipertensivo temprano en la ma\u00f1ana del d\u00eda de la cirug\u00eda.<\/li>
    • Pacientes con antecedentes de alergia a los f\u00e1rmacos utilizados.<\/li>
    • Pacientes con hipertensión no controlada (PA > 140\/90 mmHg).<\/li>
    • Antecedentes de bradicardia (frecuencia card\u00edaca en reposo < 60 lpm).<\/li>
    • Pacientes en tratamiento con betabloqueantes si la frecuencia card\u00edaca en reposo < 60 lpm.<\/li>
    • Antecedentes de enfermedad valvular card\u00edaca, diabetes no controlada, enfermedad hep\u00e1tica o renal.<\/li>
    • Embarazo.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
El grupo de control (Grupo A) fue tratado con solución salina normal al 0.9%, constituida como una solución de 20 mL en una jeringa de 25 mL.
Un anestesiólogo independiente que no participó en la administración de la anestesia general ni en el registro de los parámetros del estudio preparó el fármaco del estudio.
Luego se entregó al anestesiólogo principal para su administración.
Los fármacos del estudio se administraron por vía intravenosa utilizando una bomba de jeringa durante 10 min.
Se administraron 20 ml de solución salina normal por vía intravenosa mediante una bomba de jeringa durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • dexmedetomidina
Experimental: Dexmedetomidina
(Grupo B) se constituyó dexmedetomidina 0,5 mcg/kg como una solución de 20 mL en una jeringa de 25 mL.
Un anestesiólogo independiente que no participó en la administración de la anestesia general ni en el registro de los parámetros del estudio preparó el fármaco del estudio.
Luego se entregó al anestesiólogo principal para su administración.
Los fármacos del estudio se administraron por vía intravenosa usando una bomba de jeringa durante 10 min.
La dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) diluida en 20 mL de solución salina normal se administró por vía intravenosa mediante una bomba de jeringa durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heart Rate via 3 lead ECG monitor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
En la sala de operaciones, se conectó al paciente el monitoreo estándar de la ASA.
Perioperatorio
Presión arterial sistólica medida mediante un dispositivo no invasivo de presión arterial
Periodo de tiempo: Perioperatorio
En el área prequirúrgica, se colocó al paciente la monitorización estándar de la ASA, que incluye un monitor de presión arterial no invasiva (el tamaño del manguito se utilizó de acuerdo con el peso y la altura del paciente).
Perioperatorio
Presión arterial diastólica medida mediante un dispositivo de presión arterial no invasivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
En el quirófano, se colocó la monitorización estándar de la ASA al paciente, que incluye un monitor de presión arterial no invasivo (el tamaño del manguito se usó según el peso y la altura del paciente).
Perioperatorio
Presión arterial media medida mediante un dispositivo no invasivo de presión arterial
Periodo de tiempo: Perioperatorio
En la sala de operaciones, se colocó al paciente la monitorización estándar de la ASA, que incluye un monitor de presión arterial no invasiva (el tamaño del manguito se utilizó según el peso y la altura del paciente).
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Medido mediante un monitor de ECG
Perioperatorio
Hypotension
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Presión arterial sistólica menor de 90 mmHg medida mediante un dispositivo de presión arterial no invasivo
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos anónimos brutos completos, resultados y análisis estadístico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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