Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i dæmpning af hæmodynamisk respons på laryngoskopi hos kontrollerede hypertensive patienter

25. april 2026 opdateret af: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Rolle for intravenøs Dexmedetomidin i dæmpning af hæmodynamisk respons på laryngoskopi hos kontrollerede hypertensive patienter: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie

Dette randomiserede kontrollerede forsøg, som blev udført på Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), anvendte en ikke-sandsynlighedsmæssig konsekutiv prøveudtagningsmetode i seks måneder fra 1. januar 2025 til 30. juni 2025.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev gennemført et prospektivt, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg på Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) Anæstesiologisk Afdeling.
Før deres deltagelse i undersøgelsen gav alle personer skriftligt informeret samtykke.

For at tage højde for potentielle frafald blev der rekrutteret 35 deltagere i hver gruppe (dexmedetomidin-gruppen og kontrolgruppen), i alt 70 deltagere.

Metoden med ikke-sandsynlighed, konsekutiv stikprøveudtagning blev anvendt til at udvælge de kvalificerede deltagere, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse var opnået.

Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede sekvenser, mens allokeringsskjul blev udført ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede kuverter.
Prøven blev opdelt i et 1:1 forhold mellem kontrolgruppen og dexmedetomidin-gruppen tilfældigt.

Dexmedetomidin: 0,5 μg/kg dexmedetomidin blev tilberedt i 20 mL 0,9% saltvand til infusion i dexmedetomidin-gruppen.

Placebo: 20 mL 0,9% saltvand blev brugt til infusion i kontrolgruppen.

Undersøgelsesinfusionen blev tildelt og administreret inden for ti minutter efter anæstesiinduktionen, efter baseline-overvågning og intravenøs kanylering.
Ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, tre-aflednings EKG, end-tidal CO₂ (EtCO₂) og capnografi var alle en del af rutinemæssig overvågning.
Anæstesi blev induceret med lignocain.
Efter tre minutters maskeventilation udførte de erfarne anæstesiologer direkte laryngoskopi og tracheal intubation, og laryngoskopi-tiden blev målt.
Anæstesi blev understøttet med isofluran i en blanding af luft og ilt, og mekanisk ventilation blev understøttet for at holde EtCO₂ på 35 til 40 mmHg.
Bradykardi (mindre end 50 slag i minuttet) blev korrigeret med atropin 0,5 mg intravenøst, og hypotension blev korrigeret med efedrin 5 mg intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Patienter med en kendt diagnose af kontrolleret hypertension.
  • ASA II
  • Elektivt kirurgisk indgreb under generel anæstesi.
  • Mallampati grad 1 og 2.
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med forventet vanskelig intubation.
  • Dem, der kræver mere end 15 sekunder eller mere end et forsøg eller brug af en bougie under laryngoskopi.
  • En patient, der ikke har taget en antihypertensiv medicin tidligt om morgenen på operationsdagen.
  • Patienter med en historie med allergi over for de anvendte lægemidler.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (BT > 140/90 mmHg).
  • Historie med bradykardi (hvilepuls < 60 slag/min).
  • Patienter i beta-blokkerbehandling, hvis hvilepuls < 60 slag/min.
  • Historie med klapsygdom, ukontrolleret diabetes, lever- eller nyresygdom.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normalt saltvand
Kontrolgruppen (gruppe A) blev behandlet med normalt saltvand 0,9%, som en 20 mL opløsning i en 25 mL injektionssprøjte. En uafhængig anæstesiolog, som ikke var involveret i administrationen af generel anæstesi eller registrering af undersøgelsesparametre, forberedte undersøgelseslægemidlet. Det blev derefter overdraget til den primære anæstesiolog til administration. Undersøgelseslægemidlerne blev givet intravenøst ved hjælp af en sprøjtepumpe over 10 minutter.
Andet: Normalt saltvand
20 mL normal saltvand blev administreret intravenøst ved hjælp af en sprøjtepumpe over 10 min.
Andre navne:
  • dexmedetomidin
Eksperimentel: Dexmedetomidin
(gruppe B) dexmedetomidin 0,5 mcg/kg blev fremstillet som en 20 ml opløsning i en 25 ml sprøjte. En uafhængig anæstesiolog, der ikke var involveret i at administrere generel anæstesi eller registrere undersøgelsesparametrene, forberedte undersøgelseslægemidlet. Det blev derefter overdraget til den primære anæstesiolog til administration. Undersøgelseslægemidlerne blev administreret intravenøst via en sprøjteinfusionspumpe over 10 min.
Medicin: Dexmedetomidine
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) fortyndet i 20 mL normalt saltvand blev administreret intravenøst ved hjælp af en sprøjtepumpe over 10 min.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens via 3-aflednings EKG-monitor
Tidsramme: Peroperativ
I operationsrummet blev ASA standardovervågningen tilsluttet patienten.
Peroperativ
Systolisk blodtryk målt via en ikke-invasiv blodtryksenhed
Tidsramme: Perioperativ
I operationsstueområdet blev ASA-standardmonitorering tilsluttet patienten, hvilket inkluderer en ikke-invasiv blodtryksmåler (manchetstørrelse blev brugt i henhold til patientens vægt og højde).
Perioperativ
Diastolisk Blodtryk målt via en non-invasiv blodtryksmåler
Tidsramme: Perioperativ
På operationsstuen blev ASA-standardovervågningen tilsluttet patienten, hvilket omfatter en non-invasiv blodtryksmonitor (manchetstørrelsen blev brugt i henhold til patientens vægt og højde).
Perioperativ
Gennemsnitligt blodtryk målt via en non-invasiv blodtryksmåler
Tidsramme: Perioperativt
I operationsstuen blev ASA standardmonitorering tilsluttet patienten, hvilket omfatter en non-invasiv blodtryksmåler (manchetstørrelsen blev brugt i overensstemmelse med patientens vægt og højde).
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi (puls under 60 slag i minuttet)
Tidsramme: Perioperativ
Målt ved en EKG-skærm
Perioperativ
Hypotension
Tidsramme: Perioperativ
Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg målt via en ikke-invasiv blodtryksmåler
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIUT-ERC-2024/A-488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fuldt anonyme rådata, resultater og statistisk analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner