A dexmedetomidin szerepe a gégetükrözésre adott hemodinamikai válasz csökkentésében kontrollált magas vérnyomású betegeknél
Az intravénás dexmedetomidin szerepe a laringoszkópiára adott hemodinamikai válasz csillapításában kontrollált hipertóniás betegeknél: prospektív randomizált kettős-vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Synek Aneszteziológiai Tanszékén a Szindhi Urológiai és Transzplantációs Intézetben (SIUT) egy prospektív, randomizált, vakított, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek. A vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot adott.
A lehetséges lemorzsolódások figyelembevétele érdekében csoportonként 35 résztvevőt (a dexmedetomidin-csoportot és a kontrollcsoportot) vettek fel, összesen 70 résztvevőt.
A nem valószínűségi, egymást követő mintavételi módszert alkalmazták a jogosult résztvevők kiválasztására, amíg a szükséges mintanagyságot el nem érték.
A randomizációt számítógéppel generált szekvenciák segítségével végezték, míg az allokáció elrejtését átlátszatlan, lezárt borítékokkal valósították meg. A mintát véletlenszerűen 1:1 arányban osztották kontroll- és dexmedetomidin-csoportra.
Dexmedetomidin: 0,5 μg/kg dexmedetomidint 20 ml 0,9%-os sóoldatban készítettek elő a dexmedetomidin-csoportba történő infúzióhoz.
Placebo: 20 ml 0,9%-os sóoldatot használtak a kontrollcsoport infúziójához.
A vizsgálati infúziót az érzéstelenítés indukcióját követő tíz percen belül rendelték ki és adták be, az alapállapot monitorozása és az intravénás kanülálás után. A rutin monitorozás része volt a non-invazív vérnyomásmérés, a pulzoximetria, a három-elvezetéses EKG, a kilégzés végi CO₂ (EtCO₂) és a kapnográfia. Az érzéstelenítést lidokainnal indukálták. Három perc maszkos lélegeztetést követően a tapasztalt aneszteziológusok direkt laringoszkópiát és tracheális intubációt végeztek, és mérték a laringoszkópia idejét. Az érzéstelenítést izofluránnal támogatták levegő és oxigén keverékében, valamint gépi lélegeztetést alkalmaztak az EtCO₂ 35-40 Hgmm közötti tartására. A bradycardiát (50 ütés/perc alatt) 0,5 mg atropin intravénás adásával korrigálták, a hipotenziót pedig 5 mg efedrin intravénás adásával kezelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti életkor.
- Ismerten kontrollált hipertóniában szenvedő betegek.
- ASA II
- Általános érzéstelenítés alatt végzett elektív sebészeti beavatkozás.
- Mallampati 1. és 2. fokozat.
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek.
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nehéz intubációjú betegek.
- Azok, akiknél a laringoszkópia során több mint 15 másodpercre, vagy egynél több próbálkozásra, vagy bougie használatára van szükség.
- Az a beteg, aki a műtét napján reggel nem vett be vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
- Allergiás anamnézis a használt gyógyszerek valamelyikére.
- Nem kontrollált hipertóniában szenvedő betegek (vérnyomás > 140/90 Hgmm).
- Bradycardiás anamnézis (nyugalmi szívfrekvencia < 60/perc).
- Béta-blokkolót szedő betegek, ha a nyugalmi szívfrekvencia < 60/perc.
- Billentyűbetegség, nem kontrollált cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség anamnézisében.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldat
A kontrollcsoportot (A csoport) normál sóoldattal 0,9%-kal kezelték, amelyet 20 ml-es oldatként készítettek el egy 25 ml-es fecskendőben.
Egy független aneszteziológus, aki nem vett részt az általános érzéstelenítés beadásában vagy a vizsgálati paraméterek rögzítésében, készítette elő a vizsgálati gyógyszert. Ezután átadta a fő aneszteziológusnak a beadás céljából. A vizsgálati gyógyszereket intravénásan, fecskendőpumpával adták be 10 perc alatt. |
20 ml normál sóoldatot adtunk be intravénásan fecskendőpumpával 10 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dexmedetomidin
(B csoport) dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 20 ml-es oldatként 25 ml-es fecskendőben került elkészítésre.
A vizsgálati gyógyszert egy független aneszteziológus készítette, aki nem vett részt az általános érzéstelenítés adminisztrációjában vagy a vizsgálati paraméterek rögzítésében.
Ezután átadta a kezelő aneszteziológusnak a beadás céljából.
A vizsgálati gyógyszereket intravénásan adták be fecskendős pumpával 10 perc alatt.
|
A dexmedetomidint (0,5 mcg/kg) 20 mL normál sóoldatban hígítva, fecskendőpumpa segítségével, 10 perc alatt adták be intravénásan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia EKG-monitor 3 elvezetéssel
Időkeret: Perioperatív
|
A műtőben az ASA szabványos monitorozását csatlakoztatták a beteghez.
|
Perioperatív
|
|
Szisztolés vérnyomás mérés non invazív vérnyomásmérő eszközzel
Időkeret: Perioperációs
|
A műtői előkészítő területen az ASA szabványos monitorozást csatlakoztatták a beteghez, amely magában foglal egy non-invazív vérnyomásmérőt (a mandzsetta méretét a beteg súlyának és magasságának megfelelően alkalmazták).
|
Perioperációs
|
|
Diasztolés vérnyomás nem invazív vérnyomásmérő eszközzel mérve
Időkeret: Perioperatív
|
A műtőben az ASA szabványos monitorozást csatlakoztatták a beteghez, amely magában foglal egy nem invazív vérnyomásmérőt (a mandzsetta méretét a beteg súlyának és magasságának megfelelően használták).
|
Perioperatív
|
|
Átlagos vérnyomás mérve nem invazív vérnyomásmérő készülékkel
Időkeret: Perioperatív
|
A műtőben az ASA szabvány szerinti monitorozást csatlakoztatták a beteghez, amely magában foglal egy non-invazív vérnyomásmérőt (a mandzsetta méretét a beteg súlyának és magasságának megfelelően választották meg).
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bradikardia (60 ütés/percnél alacsonyabb pulzusszám)
Időkeret: Perioperatív
|
Elektrokardiográf-monitorral mérve
|
Perioperatív
|
|
Hypotenzió
Időkeret: Perioperatív
|
Systolic blood pressure less than 90 mmHg measured via a non-invasive blood pressure device
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIUT-ERC-2024/A-488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .