Dexmedetomidina na Atenuação da Resposta Hemodinâmica à Laringoscopia em Pacientes Hipertensos Controlados
Papel da Dexmedetomidina Intravenosa na Atenuação da Resposta Hemodinâmica à Laringoscopia em doentes hipertensos controlados: Um estudo prospetivo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizou-se um ensaio clínico prospetivo, randomizado, cego e controlado por placebo no Departamento de Anestesiologia do Instituto de Urologia e Transplante de Sindh (SIUT). Antes da sua participação no estudo, todos os indivíduos forneceram consentimento informado por escrito.
Para contabilizar possíveis desistências, foram recrutados 35 participantes em cada grupo (o grupo dexmedetomidina e o grupo controlo), totalizando 70 participantes.
O método de amostragem consecutiva não probabilística foi utilizado para selecionar os participantes elegíveis até que o tamanho amostral necessário fosse obtido.
A randomização foi feita usando sequências geradas por computador, enquanto a ocultação da alocação foi feita com envelopes opacos e selados. A amostra foi dividida aleatoriamente numa proporção de 1:1 entre o grupo controlo e o grupo dexmedetomidina.
Dexmedetomidina: 0,5 μg/kg de dexmedetomidina foi preparado em 20 mL de soro fisiológico a 0,9% para infundir no grupo dexmedetomidina.
Placebo: 20 mL de soro fisiológico a 0,9% foi utilizado para infundir no grupo controlo.
A infusão do estudo foi atribuída e administrada dentro de dez minutos após a indução anestésica, após monitorização basal e canulação intravenosa. A pressão arterial não invasiva, a oximetria de pulso, o ECG de três derivações, o CO₂ no final da expiração (EtCO₂) e a capnografia fizeram parte da monitorização de rotina. A anestesia foi induzida com lidocaína. Após três minutos de ventilação com máscara, os anestesiologistas experientes realizaram laringoscopia direta e intubação traqueal, e o tempo de laringoscopia foi medido. A anestesia foi mantida com isoflurano numa mistura de ar e oxigénio, e a ventilação mecânica foi ajustada para manter o EtCO₂ entre 35 e 40 mmHg. A bradicardia (menos de 50 batimentos por minuto) foi corrigida com atropina 0,5 mg intravenosa, e a hipotensão foi corrigida com efedrina 5 mg intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial controlada.
- ASA II
- Procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral.
- Mallampati graus 1 e 2.
- Pacientes que consentiram em participar neste estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com intubação difícil prevista.
- Aqueles que necessitem de mais de 15 segundos ou mais de uma tentativa ou uso de bougie durante a laringoscopia.
- Paciente que não tomou um medicamento anti-hipertensivo de manhã cedo no dia da cirurgia.
- Pacientes com história de alergia aos medicamentos utilizados.
- Pacientes com hipertensão não controlada (PA > 140/90 mmHg).
- História de bradicardia (frequência cardíaca em repouso < 60 bpm).
- Pacientes em uso de betabloqueadores se frequência cardíaca em repouso < 60 bpm.
- História de doença cardíaca valvular, diabetes não controlada, doença hepática ou renal.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Soro fisiológico
O grupo de controlo (Grupo A) foi tratado com soro fisiológico 0,9%, constituído como uma solução de 20 mL numa seringa de 25 mL.
Um anestesiologista independente, que não esteve envolvido na administração da anestesia geral nem no registo dos parâmetros do estudo, preparou o medicamento em estudo.
Este foi então entregue ao anestesiologista primário para administração.
Os medicamentos do estudo foram administrados por via intravenosa usando uma bomba de seringa durante 10 min.
|
20 mLs of normal saline was administered intravenously using a syringe pump over 10 min.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
(Grupo B) a dexmedetomidina 0,5 mcg/kg foi constituída como uma solução de 20 mL numa seringa de 25 mL.
Um anestesiologista independente que não esteve envolvido na administração da anestesia geral ou no registo dos parâmetros do estudo preparou o fármaco do estudo.
Foi então entregue ao anestesiologista principal para administração.
Os fármacos do estudo foram administrados por via intravenosa usando uma bomba de seringa durante 10 min.
|
A dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) diluída em 20 mL de soro fisiológico foi administrada por via intravenosa usando uma bomba de seringa durante 10 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca via monitor de ECG de 3 derivações
Prazo: Perioperatório
|
Na sala de operações, a monitorização padrão da ASA foi ligada ao paciente.
|
Perioperatório
|
|
Pressão Arterial Sistólica medida por dispositivo não invasivo de pressão arterial
Prazo: Perioperatório
|
Na área de espera do bloco operatório, foi instalada a monitorização padrão da ASA no doente, que inclui um monitor de pressão arterial não invasiva (o tamanho da braçadeira foi usado de acordo com o peso e altura do doente).
|
Perioperatório
|
|
Pressão Arterial Diastólica medida por um dispositivo não invasivo de pressão arterial
Prazo: Perioperatório
|
In the operating room, the ASA standard monitoring was attached to the patient, which includes a non-invasive blood pressure monitor (cuff size was used according to the patient's weight and height).
|
Perioperatório
|
|
Pressão Arterial Média medida através de um dispositivo não invasivo de pressão arterial
Prazo: Perioperatório
|
Na sala de operações, a monitorização padrão da ASA foi colocada no paciente, que inclui um monitor de pressão arterial não invasivo (o tamanho da braçadeira foi utilizado de acordo com o peso e altura do paciente).
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto)
Prazo: Perioperatório
|
Medido por um monitor de ECG
|
Perioperatório
|
|
Hipotensão
Prazo: Perioperatório
|
Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg medida através de um dispositivo de pressão arterial não invasivo
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2024/A-488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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