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Dexmedetomidin zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf die Laryngoskopie bei kontrollierten hypertensiven Patienten

25. April 2026 aktualisiert von: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Rolle von intravenösem Dexmedetomidin zur Abschwächung der hämodynamischen Antwort auf die Laryngoskopie bei kontrollierten hypertonischen Patienten: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Diese randomisierte kontrollierte Studie, die am Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) durchgeführt wurde, verwendete sechs Monate lang, vom 1. Januar 2025 bis zum 30. Juni 2025, eine nicht-probabilistische konsekutive Stichprobenmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Studie wurde am Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) in der Abteilung für Anästhesiologie durchgeführt.
Vor ihrer Teilnahme an der Studie gaben alle Personen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Um mögliche Dropouts zu berücksichtigen, wurden 35 Teilnehmer in jede Gruppe (die Dexmedetomidin-Gruppe und die Kontrollgruppe) aufgenommen, insgesamt 70 Teilnehmer.

Es wurde die Methode der konsekutiven Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeitsauswahl verwendet, um die geeigneten Teilnehmer auszuwählen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht war.

Die Randomisierung erfolgte mittels computergenerierter Sequenzen, während die Verdeckung der Gruppenzuteilung mithilfe von undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen durchgeführt wurde.
Die Stichprobe wurde im Verhältnis 1:1 in eine Kontrollgruppe und eine Dexmedetomidin-Gruppe randomisiert.

Dexmedetomidin: 0,5 µg/kg Dexmedetomidin wurden in 20 mL 0,9%iger Kochsalzlösung zur Infusion in der Dexmedetomidin-Gruppe zubereitet.

Placebo: 20 mL 0,9%ige Kochsalzlösung wurden zur Infusion in der Kontrollgruppe verwendet.

Die Studieninfusion wurde innerhalb von zehn Minuten nach der Narkoseeinleitung zugewiesen und verabreicht, nachdem das Basismonitoring und die intravenöse Kanülierung durchgeführt wurden.
Die nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoxymetrie, drei Ableitungen des EKGs, der endexspiratorische CO₂-Wert (EtCO₂) und die Kapnographie waren Teil des routinemäßigen Monitorings.
Die Narkose wurde mit Lidocain eingeleitet.
Nach drei Minuten Maskenbeatmung führten die erfahrenen Anästhesisten die direkte Laryngoskopie und tracheale Intubation durch, und die Laryngoskopiezeit wurde gemessen.
Die Narkose wurde mit Isofluran in einem Gemisch aus Luft und Sauerstoff aufrechterhalten, und die mechanische Beatmung wurde so eingestellt, dass der EtCO₂-Wert bei 35 bis 40 mmHg blieb.
Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute) wurde mit 0,5 mg Atropin intravenös behandelt, und Hypotonie wurde mit 5 mg Ephedrin intravenös behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten mit bekanntem kontrolliertem Bluthochdruck.
  • ASA II
  • Elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose.
  • Mallampati-Klassen 1 und 2.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation.
  • Patienten, die mehr als 15 Sekunden oder mehr als einen Versuch oder die Verwendung eines Bougie während der Laryngoskopie benötigen.
  • Ein Patient, der am Morgen des Operationstages kein Antihypertensivum eingenommen hat.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (BD > 140/90 mmHg).
  • Anamnese einer Bradykardie (Ruhepuls < 60 bpm).
  • Patienten unter Betablockern mit einem Ruhepuls < 60 bpm.
  • Anamnese von Herzklappenerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe (Gruppe A) wurde mit 0,9%iger Kochsalzlösung behandelt, die als 20-mL-Lösung in einer 25-mL-Spritze zubereitet wurde. Ein unabhängiger Anästhesist, der weder an der Verabreichung der Allgemeinanästhesie noch an der Aufzeichnung der Studienparameter beteiligt war, bereitete das Studienmedikament vor. Es wurde dann an den primären Anästhesisten zur Verabreichung übergeben. Die Studienmedikamente wurden intravenös über 10 Minuten mit einer Spritzenpumpe verabreicht.
Sonstiges: Kochsalzlösung
20 ml Kochsalzlösung wurden über 10 Minuten mittels Spritzenpumpe intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: Dexmedetomidin
(Gruppe B) Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg wurde als eine 20 mL Lösung in einer 25 mL Spritze hergestellt.
Ein unabhängiger Anästhesist, der nicht an der Durchführung der Allgemeinanästhesie oder der Aufzeichnung der Studienparameter beteiligt war, bereitete das Studienmedikament vor.
Es wurde dann dem primären Anästhesisten zur Verabreichung übergeben.
Die Studienmedikamente wurden intravenös über eine Spritzenpumpe über 10 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung wurde intravenös mittels einer Spritzenpumpe über 10 Min. verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz über 3-Kanal-EKG-Monitor
Zeitfenster: Perioperative
Im Operationssaal wurde das ASA-Standardmonitoring an den Patienten angeschlossen.
Perioperative
Systolischer Blutdruck gemessen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Perioperativ
Im Einleitungsbereich des Operationssaals wurde das ASA-Standardmonitoring am Patienten angeschlossen, das einen nicht-invasiven Blutdruckmesser umfasst (die Manschettengröße wurde entsprechend dem Gewicht und der Größe des Patienten verwendet).
Perioperativ
Diastolischer Blutdruck gemessen über ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Perioperative
Im Operationssaal wurde das ASA-Standardmonitoring an den Patienten angeschlossen, welches ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät umfasst (die Manschettengröße wurde entsprechend des Gewichts und der Größe des Patienten gewählt).
Perioperative
Mittlerer Blutdruck gemessen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Perioperativ
Im Operationssaal wurde das ASA-Standardmonitoring am Patienten angeschlossen, das einen nicht-invasiven Blutdruckmonitor umfasst (die Manschettengröße wurde entsprechend des Gewichts und der Größe des Patienten gewählt).
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute)
Zeitfenster: Perioperative
Gemessen anhand eines EKG-Monitors
Perioperative
Hypotonie
Zeitfenster: Perioperativ
Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIUT-ERC-2024/A-488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Rohdaten, Ergebnisse und statistische Analyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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