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Une étude de 40 semaines pour évaluer le TNX-102 SL 5,6 mg pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de SSPT (P306)

12 janvier 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension en ouvert de 40 semaines pour évaluer le TNX-102 SL 5,6 mg pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de SSPT

Évaluer l'innocuité à long terme du TNX-102 SL 5,6 mg pris quotidiennement au coucher pendant 40 semaines supplémentaires chez les patients atteints de TSPT qui ont participé à une étude préliminaire en double aveugle et terminé une étude initiale d'extension en ouvert de 12 semaines (TNX-CY-P303).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'extension en ouvert conçu pour évaluer l'innocuité sur 40 semaines supplémentaires de la thérapie TNX-102 SL prise quotidiennement au coucher pour le traitement du SSPT.

L'étude consistera en 5 visites d'étude en clinique, y compris la visite de référence 1 (jour 0, qui devrait être la même visite que la dernière visite de l'étude d'extension en ouvert de 12 semaines TNX-CY-P303), suivie par des visites en clinique après 7, 16, 28 et 40 semaines de traitement en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Oklahoma City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé une étude préliminaire en double aveugle HONOR et une étude d'extension en ouvert de 12 semaines P303 et est jugé par l'investigateur comme raisonnablement conforme, avec au moins 60 % de conformité avec l'utilisation des médicaments à l'étude (basé sur la responsabilité des médicaments) .
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude de prolongation.
  • Le patient a satisfait à toutes les exigences d'inclusion et d'exclusion préalables pour l'étude préliminaire en double aveugle HONOR, ou le site a reçu l'approbation du moniteur médical pour que le patient reste dans l'étude préliminaire après la découverte rétrospective d'une violation d'entrée qui n'a pas posé toute menace pour la sécurité ou le bien-être du patient.
  • Au cours de l'étude préliminaire HONOR ou de l'étude d'extension P303 en ouvert de 12 semaines, la patiente n'a présenté aucune condition médicale intermédiaire, y compris une grossesse, une augmentation cliniquement significative des idées suicidaires (plan ou intention) ou une aggravation significative de la dépression, une nouvelle résultant de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, ou toute condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative, incontrôlée ou instable qui pourrait affecter la capacité du patient à participer à l'étude ou potentiellement compromettre le bien-être du patient pendant l'étude.
  • Le patient ne nécessite pas de traitement avec un inhibiteur puissant (fort) du sous-type 3A4 (CYP3A4) du cytochrome P450 ou du millepertuis.
  • Le patient est prêt à s'abstenir d'utiliser toutes les autres formulations de cyclobenzaprine pendant la durée de l'étude.
  • Le patient est prêt à s'abstenir d'utiliser des inhibiteurs de la monoamine oxydase pendant la durée de l'étude.
  • Les patientes en âge de procréer continuent d'accepter de pratiquer l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables décrites dans l'étude préliminaire.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL 5,6 mg
2 comprimés de TNX-102 SL 2,8 mg pris simultanément et par voie sublinguale (sous la langue) chaque jour au coucher à partir du jour 0 pendant 40 semaines
Médicament: TNX-102 SL 5,6 mg
Comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables nouvellement émergents
Délai: 40 semaines
Évaluez l'incidence des événements indésirables nouvellement émergents sur 40 semaines de traitement supplémentaires avec TNX-102 SL 5,6 mg chez les patients atteints de SSPT qui ont participé à une étude d'entrée en double aveugle. Les événements indésirables seront codés à l'aide de la dernière version du Dictionary Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDDRA) et seront résumés globaux et par la classe d'organes à terme et système préféré. Des EI et EI graves conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude seront également résumés.
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de patients avec un score CGI-I de « très amélioré » ou « très amélioré » des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 40 semaines supplémentaires chez les patients atteints de SSPT qui ont participé à une étude en double aveugle -en étude
Délai: Semaines 7, 16, 28 et 40
Le CGI-I est une échelle évaluée par le clinicien conçue pour évaluer l'amélioration clinique globale (changement) depuis le départ.
Semaines 7, 16, 28 et 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-P306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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