Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPC-01 farmakokinetikája egyszeri orális adagolás után egészséges női önkénteseknél

2014. május 15. frissítette: Nobelpharma

Az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg etinil-ösztradiol) egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálata egészséges női önkénteseken

Ennek a vizsgálatnak a célja a noretiszteron és az etinilösztradiol farmakokinetikai profiljának felmérése az NPC-01 egyszeri orális beadása után egészséges női önkéntesekben.

A noretiszteron és az etinilösztradiol farmakokinetikáját az AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel és AUC∞ alapján kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nő 20 és 35 év között
  • BMI: 18,0-26,0

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A nemi hormonok szekrécióját befolyásoló gyógyszerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPC-01
Az NPC-01 egyszeri orális adagolása
Drog: NPC-01
Az 1 mg noretiszteront és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmazó NPC-01 orálisan éhgyomorra kerül beadásra.
Más nevek:
  • Noretiszteron és etinil-ösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol terület) adagolása és etinil-észtálás alatt az NPC-01 hatóanyagainak számító noretiszteron plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC).
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az NPC-01 etinilösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol terület) adagolása és etinil-észtálás alatt az NPC-01 hatóanyagainak számító etinilösztradiol plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC).
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg borsóradiol) adagolása és plazma-etinil-determináció után. a noretiszteron koncentrációja (Cmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg borsóradiol) adagolása és a plazma etinil-determinációja után. az etinilösztradiol koncentrációja (Cmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
A plazma csúcskoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 adagolása (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol idő) és etinil-észtálási idő után. a noretiszteron plazma csúcskoncentrációja (Tmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
A plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 adagolása (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol idő) és etinil-észtálási idő után. az etinil-ösztradiol plazma csúcskoncentrációja (Tmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
A plazma felezési ideje (t1/2) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg halradiol plazma) és etinil-észtálás után. a noretiszteron élettartama (t1/2), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Plazma felezési idő (t1/2) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg halradiol plazma) és etinil-észtálás után. az etinilösztradiol élettartama (t1/2), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Átlagos tartózkodási idő (MRT) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol átlagos tartózkodási helyének meghatározása és etinil-észt) beadása után. ideje (MRT) a noretiszteron, amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Átlagos tartózkodási idő (MRT) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol átlagos tartózkodási helyének meghatározása és etinil-észt) beadása után. Az NPC-01 hatóanyagai közé tartozó etinilösztradiol idő (MRT).
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Eliminációs ráta állandó (Kel) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol) adagolása után, valamint az etinil-észtálási sebesség meghatározása konstans (kel) noretiszteron, amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Eliminációs ráta állandó (Kel) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol) adagolása után, valamint az etinil-észtálási sebesség meghatározása állandó (kel) etinilösztradiol, amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobelpharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural Awaji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-01-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a NPC-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel