Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ingerterápia optimalizálása több programozható impulzusgenerátor használatával a szív reszinkronizációs ingerléséhez (CRT-P) (Rally CRT-P)

2019. augusztus 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) célja, hogy adatokat gyűjtsön az Ingenio 2 CRT-P eszközök teljesítményéről, és dokumentálja, hogy az eszközökkel kapcsolatos események, az eszköz meghibásodásai vagy hiányosságai (DD-k) nem növelik a biztonsági kockázatokat. az Ingenio 2 CRT-P eszközökben (CRT-P) általánosságban és az eszközök új szolgáltatásaira és hardverére jellemzően egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált, többközpontú, egycsoportos, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat Az eszközök a kereskedelemben teljesen elérhetőek, és a tervek szerint minden alany CRT-P implantátumot kap a standard ellátása (SOC) részeként. Az adott Ingenio 2 eszköz hozzárendelése az orvos döntése alapján történik, és figyelembe veszi a korábbi eszközökből jelenleg érvényben lévő vezetékeket és a tervezett új vezetékeket (pl. Acuity X4 és/vagy egyéb LV vezetékek).

Beiratkozás és beleegyező klinikai látogatás (≤ 30 nappal az implantációs eljárás előtt) (kötelező)

  • Beültetési eljárás (0. nap; minden későbbi nyomon követés ezen a dátumon alapul) (kötelező)
  • Elbocsátás előtti klinikalátogatás (zsebzárás és sebfedés után 0-5 nappal a beültetés után) (kötelező)
  • 1 hónappal a beültetés után klinikai látogatás (30 ± 15 nap) (szükséges)
  • 3 hónappal a beültetés utáni klinikai látogatás (91 ± 21 nap) (szükséges)
  • Koordináták-alapú bezárás (91–120 nappal az utolsó regisztráció után) (csak jelentés szükséges)
  • Nem tervezett klinikai nyomon követés (bármilyen klinikai látogatás az elbocsátás előtti és a 3 hónapos utánkövetés között, amely az 1 hónapos utánkövetésen felül; központonkénti SOC vagy alany szükségletei; csak eseményjelentés)
  • Újra beültetés/felülvizsgálat (szükség szerint)
  • A próba során jelenteni kell a váratlan súlyos káros eszközhatásokat (USADE), súlyos káros eszközhatásokat (SADE), káros eszközhatásokat (ADE), DD-ket, minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), halálesetet és az eszközrendszer változásait (regisztráció). a Lezáráshoz).

A tanulmány időtartama A beiratkozás várhatóan 12 hónapot vesz igénybe. A vizsgálat akkor tekintendő befejezettnek (elsődleges végpont befejezése), ha az utolsó vizsgálati felvétel után 3-4 hónappal az összes alany elvégezte a Latitude-alapú lezárást. Minden vizsgálathoz szükséges látogatás a rendszeres klinikai látogatások részeként történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Németország, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beültetésre vagy VISIONIST Ingenio 2 CRT-P készülékre tervezték

Az Ingenio 2 CRT-P-k olyan betegek számára javasoltak, akiknél a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), beleértve a bal kamrai (LV) diszfunkciót és a széles QRS-t, és/vagy az alábbi állapotok közül egy vagy több:

Tünetekkel járó paroxizmális vagy permanens második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokk Tünetekkel járó kétoldali köteg-elágazás-blokk Tünetekkel járó paroxizmális vagy átmeneti sinuscsomó-diszfunkció társuló AV vezetési zavarokkal (pl. sinus bradycardia, sinus leállás, sinoatrialis blokk) vagy anélkül [SA] -tachycardia szindróma, a tünetekkel járó bradycardia vagy a tünetekkel járó tachyarrhythmiák egyes formáinak megelőzésére Neurovaszkuláris (vazo-vagális) szindrómák vagy hiperszenzitív carotis sinus szindrómák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb, illetve a törvényes korhatár felett van ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Beültetésre vagy VISIONIST Ingenio 2 CRT-P készülékre tervezték
  4. 3 elvezetéses CRT-P rendszerrel tervezik beültetni
  5. A tervek szerint a Latitude® rendszeren keresztül csatlakozik a távoli adatgyűjtéshez
  6. Képes egy 6 perces séta tesztre
  7. Az életkor előrejelzett maximális pulzusszám (APMHR) maximális szenzorfrekvenciájának 80%-ának klinikailag elfogadhatónak kell lennie
  8. Hajlandó és képes részt venni az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos összes látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban, és a meghatározott időközönként

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  2. Jelenleg az aktív szívátültetések listáján

  3. A Boston Scientific előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül bármely más párhuzamos vizsgálatban részt vett, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem ütköznek egymással, és nem érintik a következőket:

    • A Rally CRT-P vizsgálati eljárásainak ütemezése (azaz nem okozhat további vagy elmulasztott látogatásokat)
    • Rally CRT-P vizsgálati eredmények (azaz olyan gyógyszereket foglalnak magukban, amelyek befolyásolhatják az alany pulzusszámát)
    • A Rally CRT-P tanulmány lefolytatása a helyes klinikai gyakorlat (GCP)/Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011/ helyi előírások szerint
  4. Krónikus pitvarfibrillációban
  5. Az APMHR-t < 80%-ra kell programozni.
  6. Nem tervezik funkcionális pitvari elvezetést
  7. A beültető orvos belátása szerint az alany nem alkalmas a vizsgálati eszköz átvételére, ahogy azt az implantációs eljárás során megállapították.
  8. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  9. Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes tervezett vizsgálati nyomon követési látogatáson egy jóváhagyott tanulmányi központban
  10. Nem számít arra, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt a környék lakója legyen. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
CRT-P betegeknél javasolt
A tervek szerint 3-elvezetéses CRT-P rendszerrel ültetik be, és a Latitude® rendszeren keresztül csatlakozik a távoli adatgyűjtéshez
Eszköz: CRT-P betegeknél javasolt
Azok a betegek, akiknél CRT-P készüléket javallottak, CRT-P készülék beültetését tervezik
Más nevek:
  • Pacemaker implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRT-P-eszközzel kapcsolatos szövődmények nélkül résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Értékelje az eszközzel kapcsolatos szövődménymentes arányt (DRCFR) a beültetés után 3 hónappal, amely a CRT-P eszközzel kapcsolatos szövődményeken alapult. Az eszközzel kapcsolatos szövődmény olyan nemkívánatos esemény volt, amely halállal, súlyos sérüléssel, invazív beavatkozással végzett korrekcióval vagy az eszköz funkcióinak tartós elvesztésével járt, és amelyet az eszközhöz kapcsolódóként értékeltek.
3 hónappal a beültetés után
LV ingerküszöb
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Elsődleges hatékonysági végpont: a bal kamrai ingerküszöb mérésének értékelése, amelyet 0,5 ms impulzusszélességgel végeztek, 3 hónappal a beültetés után.
3 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
ICON plc

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Rally-CRT-P-02-2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése