Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pacingterapi ved at bruge multiprogrammerbare pulsgeneratorer til cardiac resynkronization pacing (CRT-P) (Rally CRT-P)

19. august 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne Post Market Clinical Follow-up (PMCF) er at indsamle data om ydeevnen af ​​Ingenio 2 CRT-P-enhederne og at dokumentere, at enhedsrelaterede hændelser, enhedsfejl eller enhedsdefekter (DD'er) ikke øger sikkerhedsrisici i Ingenio 2 CRT-P-enheder (CRT-P'er), både generelt og specifikt for enhedernes nye funktioner og hardware.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektive, ikke-randomiserede, multicenter, enkelt gruppe, post-market klinisk undersøgelse Udstyret er fuldt kommercielt tilgængelige, og alle forsøgspersoner er planlagt til at modtage et CRT-P implantat som en del af deres standardbehandling (SOC). Tildelingen af ​​den specifikke Ingenio 2-enhed er lægens valg og vil overveje aktuelt eksisterende ledninger fra tidligere enheder og planlagte nye ledninger (f.eks. Acuity X4 og/eller andre LV-ledninger).

Tilmelding og samtykkende klinikbesøg (≤ 30 dage før implantationsproceduren) (påkrævet)

  • Implantationsprocedure (dag 0; alle fremtidige opfølgninger baseret på denne dato) (påkrævet)
  • Klinikbesøg før udskrivning (efter lommelukning og sårdækning 0-5 dage efter implantationsproceduren) (påkrævet)
  • 1 måned post-implantat klinikbesøg (30 ± 15 dage) (påkrævet)
  • 3 måneders post-implantat klinikbesøg (91 ± 21 dage) (påkrævet)
  • Latitude-baseret afslutning (91 - 120 dage måneder efter sidste tilmelding) (kun rapportering påkrævet)
  • Uplanlagt klinikopfølgning (ethvert klinikbesøg mellem før udskrivelse og 3 måneders opfølgning, som er et supplement til 1-måneders opfølgning; behov pr. center SOC eller emne; kun hændelsesrapportering)
  • Genimplantation/revision (efter behov)
  • Under forsøget skal uventede alvorlige uønskede enhedseffekter (USADE'er), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), DD'er, alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og ændringer i enhedssystemet rapporteres (tilmelding til afslutning).

Studievarighed Indskrivning forventes at tage 12 måneder. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet (primært effektmål), efter at alle forsøgspersoner har gennemført den Latitude-baserede afslutning 3-4 måneder efter den sidste studietilmelding. Alle undersøgelseskrævede besøg vil blive gennemført som en del af regelmæssige planlagte klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlagt at blive implanteret eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P enhed

Ingenio 2 CRT-Ps er indiceret til patienter, der har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inklusive venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og bred QRS og/eller en eller flere af følgende tilstande:

Symptomatisk paroxysmal eller permanent anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blok Symptomatisk bilateral bundtgrenblok Symptomatisk paroksysmal eller forbigående sinusknudedysfunktion med eller uden associerede AV-ledningsforstyrrelser (dvs. sinusbradykardi, sinusstop, sinoatrial [SA] blok) -takykardisyndrom, for at forhindre symptomatisk bradykardi eller nogle former for symptomatiske takyarytmier Neurovaskulære (vaso-vagale) syndromer eller hypersensitive carotis sinus syndromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover eller over den lovlige alder for at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Planlagt at blive implanteret eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P enhed
  4. Planlagt at blive implanteret med et 3-aflednings CRT-P system
  5. Planlagt at blive forbundet til fjerndataindsamlingen gennem Latitude®-systemet
  6. Kunne lave en 6 minutters gangtest
  7. Maksimal sensorfrekvens for alders forudsagt maksimal hjertefrekvens (APMHR) 80 % bør være klinisk acceptabel
  8. Villig og i stand til at deltage i alle besøg i forbindelse med denne undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret-

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  2. Lige nu på listen over aktive hjertetransplantationer

  3. Tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:

    • Tidsplan for procedurer for Rally CRT-P-undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller ubesvarede besøg)
    • Rally CRT-P undersøgelsesresultater (dvs. involverer medicin, der kan påvirke patientens hjertefrekvens)
    • Gennemførelse af Rally CRT-P-undersøgelsen pr. Good Clinical Practice (GCP)/ International Standard Organisation (ISO) 14155:2011/ lokale bestemmelser, alt efter hvad der er relevant
  4. Ved kronisk atrieflimren
  5. APMHR skal programmeres < 80 %.
  6. Ikke planlagt at modtage en funktionel atriel ledning
  7. Efter den implanterende læges skøn er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til at modtage undersøgelsesanordningen som bestemt under implantationsproceduren
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieoptagelsen
  9. Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle planlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg på et godkendt studiecenter
  10. Forventer ikke at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forsøget. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CRT-P indicerede patienter
Planlagt at blive implanteret med et 3-aflednings CRT-P-system og forbundet til fjerndataindsamlingen gennem Latitude®-systemet
Enhed: CRT-P indicerede patienter
Patienter, der er indiceret til en CRT-P-enhed, er planlagt til at blive implanteret med en CRT-P-enhed
Andre navne:
  • Pacemakerimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden CRT-P-enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Evaluer den enhedsrelaterede komplikationsfrie rate (DRCFR) 3 måneder efter implantation, som var baseret på komplikationer, der var relateret til CRT-P-enheden. En enhedsrelateret komplikation var en uønsket hændelse, der resulterede i død, alvorlig skade, en korrektion ved hjælp af invasiv intervention eller permanent tab af enhedens funktioner, og som blev vurderet som relateret til enheden.
3 måneder efter implantation
LV pacing-tærskel
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Primært effektivitetsendepunkt: evaluering af venstre ventrikulære pacing-tærskelmålinger udført ved 0,5 ms pulsbredde 3 måneder efter implantation.
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rally-CRT-P-02-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRT-P indicerede patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger