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Ottimizzazione della terapia di stimolazione mediante l'utilizzo di generatori di impulsi multiprogrammabili per la stimolazione di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) (Rally CRT-P)

19 agosto 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo di questo follow-up clinico post-marketing (PMCF) è raccogliere dati sulle prestazioni dei dispositivi Ingenio 2 CRT-P e documentare che gli eventi correlati al dispositivo, i malfunzionamenti del dispositivo o le carenze del dispositivo (DD) non aumentano i rischi per la sicurezza nei dispositivi Ingenio 2 CRT-P (CRT-P), sia in generale che specifici per le nuove funzionalità e l'hardware dei dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a gruppo singolo, post-marketing I dispositivi sono completamente disponibili in commercio e tutti i soggetti riceveranno un impianto CRT-P come parte del loro standard di cura (SOC). L'assegnazione del dispositivo Ingenio 2 specifico è a scelta del medico e prenderà in considerazione gli elettrocateteri attualmente installati da dispositivi precedenti e i nuovi elettrocateteri pianificati (ad es. Acuity X4 e/o altri elettrocateteri LV).

Iscrizione e visita clinica di consenso (≤ 30 giorni prima della procedura di impianto) (obbligatorio)

  • Procedura di impianto (giorno 0; tutti i futuri follow-up basati su questa data) (obbligatorio)
  • Visita clinica pre-dimissione (dopo la chiusura della tasca e la copertura della ferita 0-5 giorni dopo la procedura post-impianto) (obbligatoria)
  • Visita clinica post-impianto a 1 mese (30 ± 15 giorni) (obbligatoria)
  • Visita clinica post-impianto a 3 mesi (91 ± 21 giorni) (obbligatoria)
  • Close-out basato sulla latitudine (91 - 120 giorni mesi dopo l'ultima iscrizione) (è richiesta solo la segnalazione)
  • Follow-up clinico non programmato (qualsiasi visita clinica tra la pre-dimissione e il follow-up di 3 mesi che si aggiunge al follow-up di 1 mese; per SOC del centro o necessità del soggetto; solo segnalazione degli eventi)
  • Reimpianto/revisione (se necessario)
  • Durante lo studio devono essere segnalati gli effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i DD, tutti gli eventi avversi gravi (SAE), i decessi e i cambiamenti nel sistema del dispositivo (arruolamento alla liquidazione).

Durata dello studioL'iscrizione dovrebbe durare 12 mesi. Lo studio sarà considerato completo (completamento dell'endpoint primario) dopo che tutti i soggetti avranno completato la chiusura basata su Latitude 3-4 mesi dopo l'ultima iscrizione allo studio. Tutte le visite richieste dallo studio saranno completate come parte delle visite cliniche regolarmente programmate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Germania, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Progettato per essere impiantato o sostituito con un dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P

I dispositivi Ingenio 2 CRT-P sono indicati per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, compresa la disfunzione del ventricolo sinistro (LV) e QRS largo e/o una o più delle seguenti condizioni:

Blocco atrioventricolare (AV) sintomatico parossistico o permanente di secondo o terzo grado Blocco di branca bilaterale sintomatico Disfunzione sintomatica parossistica o transitoria del nodo del seno con o senza disturbi della conduzione AV associati (es. bradicardia sinusale, arresto sinusale, blocco senoatriale [SA]) Bradicardia -sindrome da tachicardia, per prevenire la bradicardia sintomatica o alcune forme di tachiaritmie sintomatiche. Sindromi neurovascolari (vaso-vagali) o sindromi del seno carotideo ipersensibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più, o sopra l'età legale per dare il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Progettato per essere impiantato o sostituito con un dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
  4. Progettato per essere impiantato con un sistema CRT-P a 3 derivazioni
  5. Progettato per essere collegato alla raccolta dati remota attraverso il sistema Latitude®
  6. In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti
  7. La frequenza massima del sensore della frequenza cardiaca massima prevista dall'età (APMHR) 80% dovrebbe essere clinicamente accettabile
  8. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite associate a questo studio presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti-

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  2. Attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi

  3. Iscrizione a qualsiasi altro studio concomitante senza previa approvazione scritta da parte di Boston Scientific, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto e non incidono su quanto segue:

    • Programma delle procedure per lo studio Rally CRT-P (ovvero, non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate)
    • Risultati dello studio Rally CRT-P (ad esempio, coinvolgono farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto)
    • Conduzione dello studio Rally CRT-P secondo Good Clinical Practice (GCP)/International Standard Organization (ISO) 14155:2011/regolamenti locali applicabili
  4. Nella fibrillazione atriale cronica
  5. APMHR deve essere programmato < 80%.
  6. Non si prevede di ricevere un elettrocatetere atriale funzionale
  7. A discrezione del medico che ha effettuato l'impianto, il soggetto non è un candidato idoneo a ricevere il dispositivo dello studio, come determinato durante la procedura di impianto
  8. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dell'arruolamento nello studio
  9. - Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio programmate presso un centro studi approvato
  10. Non prevede di essere residente nell'area per la durata prevista del processo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CRT-P indicava i pazienti
Progettato per essere impiantato con un sistema CRT-P a 3 derivazioni e connesso alla raccolta dati remota tramite il sistema Latitude®
Dispositivo: CRT-P indicava i pazienti
I pazienti che sono indicati per un dispositivo CRT-P devono essere impiantati con un dispositivo CRT-P
Altri nomi:
  • Impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicanze correlate al dispositivo CRT-P
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Valutare il tasso libero da complicazioni correlate al dispositivo (DRCFR) a 3 mesi dall'impianto, basato sulle complicanze correlate al dispositivo CRT-P. Una complicazione correlata al dispositivo era un evento avverso che ha provocato morte, lesioni gravi, correzione mediante intervento invasivo o perdita permanente delle funzioni del dispositivo e che è stato valutato come correlato al dispositivo.
3 mesi dopo l'impianto
Soglia di stimolazione VS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia primaria: valutazione delle misurazioni della soglia di stimolazione del ventricolo sinistro eseguite a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto.
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rally-CRT-P-02-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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