Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ingerterápia optimalizálása több programozható impulzusgenerátor használatával a szív reszinkronizációs ingerléséhez (CRT-P) (Rally CRT-P)

2019. augusztus 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) célja, hogy adatokat gyűjtsön az Ingenio 2 CRT-P eszközök teljesítményéről, és dokumentálja, hogy az eszközökkel kapcsolatos események, az eszköz meghibásodásai vagy hiányosságai (DD-k) nem növelik a biztonsági kockázatokat. az Ingenio 2 CRT-P eszközökben (CRT-P) általánosságban és az eszközök új szolgáltatásaira és hardverére jellemzően egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált, többközpontú, egycsoportos, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat Az eszközök a kereskedelemben teljesen elérhetőek, és a tervek szerint minden alany CRT-P implantátumot kap a standard ellátása (SOC) részeként. Az adott Ingenio 2 eszköz hozzárendelése az orvos döntése alapján történik, és figyelembe veszi a korábbi eszközökből jelenleg érvényben lévő vezetékeket és a tervezett új vezetékeket (pl. Acuity X4 és/vagy egyéb LV vezetékek).

Beiratkozás és beleegyező klinikai látogatás (≤ 30 nappal az implantációs eljárás előtt) (kötelező)

  • Beültetési eljárás (0. nap; minden későbbi nyomon követés ezen a dátumon alapul) (kötelező)
  • Elbocsátás előtti klinikalátogatás (zsebzárás és sebfedés után 0-5 nappal a beültetés után) (kötelező)
  • 1 hónappal a beültetés után klinikai látogatás (30 ± 15 nap) (szükséges)
  • 3 hónappal a beültetés utáni klinikai látogatás (91 ± 21 nap) (szükséges)
  • Koordináták-alapú bezárás (91–120 nappal az utolsó regisztráció után) (csak jelentés szükséges)
  • Nem tervezett klinikai nyomon követés (bármilyen klinikai látogatás az elbocsátás előtti és a 3 hónapos utánkövetés között, amely az 1 hónapos utánkövetésen felül; központonkénti SOC vagy alany szükségletei; csak eseményjelentés)
  • Újra beültetés/felülvizsgálat (szükség szerint)
  • A próba során jelenteni kell a váratlan súlyos káros eszközhatásokat (USADE), súlyos káros eszközhatásokat (SADE), káros eszközhatásokat (ADE), DD-ket, minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), halálesetet és az eszközrendszer változásait (regisztráció). a Lezáráshoz).

A tanulmány időtartama A beiratkozás várhatóan 12 hónapot vesz igénybe. A vizsgálat akkor tekintendő befejezettnek (elsődleges végpont befejezése), ha az utolsó vizsgálati felvétel után 3-4 hónappal az összes alany elvégezte a Latitude-alapú lezárást. Minden vizsgálathoz szükséges látogatás a rendszeres klinikai látogatások részeként történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Németország, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beültetésre vagy VISIONIST Ingenio 2 CRT-P készülékre tervezték

Az Ingenio 2 CRT-P-k olyan betegek számára javasoltak, akiknél a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), beleértve a bal kamrai (LV) diszfunkciót és a széles QRS-t, és/vagy az alábbi állapotok közül egy vagy több:

Tünetekkel járó paroxizmális vagy permanens második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokk Tünetekkel járó kétoldali köteg-elágazás-blokk Tünetekkel járó paroxizmális vagy átmeneti sinuscsomó-diszfunkció társuló AV vezetési zavarokkal (pl. sinus bradycardia, sinus leállás, sinoatrialis blokk) vagy anélkül [SA] -tachycardia szindróma, a tünetekkel járó bradycardia vagy a tünetekkel járó tachyarrhythmiák egyes formáinak megelőzésére Neurovaszkuláris (vazo-vagális) szindrómák vagy hiperszenzitív carotis sinus szindrómák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb, illetve a törvényes korhatár felett van ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Beültetésre vagy VISIONIST Ingenio 2 CRT-P készülékre tervezték
  4. 3 elvezetéses CRT-P rendszerrel tervezik beültetni
  5. A tervek szerint a Latitude® rendszeren keresztül csatlakozik a távoli adatgyűjtéshez
  6. Képes egy 6 perces séta tesztre
  7. Az életkor előrejelzett maximális pulzusszám (APMHR) maximális szenzorfrekvenciájának 80%-ának klinikailag elfogadhatónak kell lennie
  8. Hajlandó és képes részt venni az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos összes látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban, és a meghatározott időközönként

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  2. Jelenleg az aktív szívátültetések listáján

  3. A Boston Scientific előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül bármely más párhuzamos vizsgálatban részt vett, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem ütköznek egymással, és nem érintik a következőket:

    • A Rally CRT-P vizsgálati eljárásainak ütemezése (azaz nem okozhat további vagy elmulasztott látogatásokat)
    • Rally CRT-P vizsgálati eredmények (azaz olyan gyógyszereket foglalnak magukban, amelyek befolyásolhatják az alany pulzusszámát)
    • A Rally CRT-P tanulmány lefolytatása a helyes klinikai gyakorlat (GCP)/Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011/ helyi előírások szerint
  4. Krónikus pitvarfibrillációban
  5. Az APMHR-t < 80%-ra kell programozni.
  6. Nem tervezik funkcionális pitvari elvezetést
  7. A beültető orvos belátása szerint az alany nem alkalmas a vizsgálati eszköz átvételére, ahogy azt az implantációs eljárás során megállapították.
  8. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  9. Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes tervezett vizsgálati nyomon követési látogatáson egy jóváhagyott tanulmányi központban
  10. Nem számít arra, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt a környék lakója legyen. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRT-P betegeknél javasolt
A tervek szerint 3-elvezetéses CRT-P rendszerrel ültetik be, és a Latitude® rendszeren keresztül csatlakozik a távoli adatgyűjtéshez
Eszköz: CRT-P betegeknél javasolt
Azok a betegek, akiknél CRT-P készüléket javallottak, CRT-P készülék beültetését tervezik
Más nevek:
  • Pacemaker implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRT-P-eszközzel kapcsolatos szövődmények nélkül résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Értékelje az eszközzel kapcsolatos szövődménymentes arányt (DRCFR) a beültetés után 3 hónappal, amely a CRT-P eszközzel kapcsolatos szövődményeken alapult. Az eszközzel kapcsolatos szövődmény olyan nemkívánatos esemény volt, amely halállal, súlyos sérüléssel, invazív beavatkozással végzett korrekcióval vagy az eszköz funkcióinak tartós elvesztésével járt, és amelyet az eszközhöz kapcsolódóként értékeltek.
3 hónappal a beültetés után
LV ingerküszöb
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Elsődleges hatékonysági végpont: a bal kamrai ingerküszöb mérésének értékelése, amelyet 0,5 ms impulzusszélességgel végeztek, 3 hónappal a beültetés után.
3 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rally-CRT-P-02-2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT-P betegeknél javasolt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel