Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahdistushoidon optimointi käyttämällä useita ohjelmoitavia pulssigeneraattoreita sydämen uudelleensynkronointitahdistusta varten (CRT-P) (Rally CRT-P)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tavoitteena on kerätä tietoja Ingenio 2 CRT-P -laitteiden suorituskyvystä ja dokumentoida, että laitteeseen liittyvät tapahtumat, laitehäiriöt tai laitepuutteet (DD:t) eivät lisää turvallisuusriskejä. Ingenio 2 CRT-P -laitteissa (CRT-P) sekä yleisesti että erityisesti laitteiden uusien ominaisuuksien ja laitteistojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksiryhmä, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus Laitteet ovat täysin kaupallisesti saatavilla ja kaikille koehenkilöille suunnitellaan saavansa CRT-P-implantti osana hoitostandardiaan (SOC). Tietyn Ingenio 2 -laitteen määrittäminen on lääkärin valinta, ja se ottaa huomioon aiemmista laitteista tällä hetkellä käytössä olevat johdot ja suunnitellut uudet johdot (esim. Acuity X4 ja/tai muut LV-johdot).

Ilmoittautuminen ja suostumus klinikalla (≤ 30 päivää ennen implantointia) (pakollinen)

  • Implantaatiomenettely (päivä 0; kaikki tulevat seurannat tämän päivämäärän perusteella) (pakollinen)
  • Kotiuttamista edeltävä klinikkakäynti (taskun sulkemisen ja haavan peittämisen jälkeen 0-5 päivää implantoinnin jälkeen) (pakollinen)
  • 1 kuukausi implantaation jälkeen klinikkakäynnin (30 ± 15 päivää) (pakollinen)
  • 3 kuukautta implantaation jälkeen klinikkakäynti (91 ± 21 päivää) (pakollinen)
  • Latitude-pohjainen sulkeminen (91 - 120 päivää kuukautta edellisen ilmoittautumisen jälkeen) (vain raportointi vaaditaan)
  • Suunnittelematon klinikan seuranta (mikä tahansa klinikkakäynti ennen kotiutusta ja 3 kuukauden seurantaa, joka on yhden kuukauden seurannan lisäksi; keskuksen SOC- tai aihetarpeet; vain tapahtumaraportointi)
  • Uudelleenistutus/tarkistus (tarvittaessa)
  • Kokeilun aikana on raportoitava odottamattomat vakavat laitehaittavaikutukset (USADE), vakavat laitehaitalliset vaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), DD:t, kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat ja muutokset laitejärjestelmässä (rekisteröinti sulkemiseen).

Opintojen kesto Ilmoittautumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta. Tutkimus katsotaan päättyneeksi (ensisijainen päätepisteen suorittaminen), kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet Latitude-pohjaisen sulkemisen 3–4 kuukautta viimeisen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki opintoihin vaadittavat käynnit suoritetaan osana säännöllisiä klinikkakäyntejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Saksa, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltu istutettavaksi tai korvattavaksi VISIONIST Ingenio 2 CRT-P -laitteella

Ingenio 2 CRT-P:t on tarkoitettu potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), mukaan lukien vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ja laaja QRS, ja/tai yksi tai useampi seuraavista tiloista:

Oireinen kohtauksellinen tai pysyvä toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos Oireinen molemminpuolinen haarakatkos Oireinen kohtauksellinen tai ohimenevä sinussolmukkeen toimintahäiriö, johon liittyy tai ei ole AV johtumishäiriöitä (eli sinusbradykardia, sinuspysähdys, sinoatriaalinen katkos [SA]) -takykardiaoireyhtymä, oireisen bradykardian tai joidenkin oireisten takyarytmioiden ehkäisemiseksi Neurovaskulaariset (vaso-vagal) oireyhtymät tai yliherkkä kaulavaltimoontelooireyhtymä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi tai lakisääteistä ikää vanhempi antaa osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukainen tietoinen suostumus
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Suunniteltu istutettavaksi tai korvattavaksi VISIONIST Ingenio 2 CRT-P -laitteella
  4. Suunniteltu istutettavaksi 3-kytkentäisellä CRT-P-järjestelmällä
  5. Suunniteltu yhdistettäväksi etätietojen keräämiseen Latitude®-järjestelmän kautta
  6. Pystyy tekemään 6 minuutin kävelytestin
  7. Iän ennustetun maksimisykkeen (APMHR) enimmäisnopeuden 80 % pitäisi olla kliinisesti hyväksyttävä
  8. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin vierailuihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja määritellyin väliajoin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  2. Tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla

  3. Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:

    • Rallin CRT-P-tutkimuksen menettelyjen aikataulu (eli ei saa aiheuttaa ylimääräisiä tai poissakäyntejä)
    • Rally CRT-P -tutkimuksen tulokset (eli sisältävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan sykkeeseen)
    • Rally CRT-P -tutkimuksen suorittaminen hyvän kliinisen käytännön (GCP) / kansainvälisen standardijärjestön (ISO) 14155:2011 / soveltuvien paikallisten määräysten mukaan
  4. Kroonisessa eteisvärinässä
  5. APMHR on ohjelmoitava < 80 %.
  6. Toimivaa eteisjohtoa ei ole suunniteltu
  7. Implantoivan lääkärin harkinnan mukaan tutkittava ei ole sopiva ehdokas vastaanottamaan tutkimuslaitetta implantointitoimenpiteen aikana
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  9. Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille hyväksytyssä opintokeskuksessa
  10. Ei odota olevansa alueen asukas kokeen suunniteltuna aikana. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CRT-P indikoituja potilaita
Suunniteltu istutettavaksi 3-kytkentäisellä CRT-P-järjestelmällä ja liitettäväksi etätietojen keräämiseen Latitude®-järjestelmän kautta
Laite: CRT-P indikoituja potilaita
Potilaille, joille CRT-P-laite on tarkoitettu, suunnitellaan implantoitavaksi CRT-P-laite
Muut nimet:
  • Tahdistimen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole CRT-P-laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi laitteeseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä (DRCFR) 3 kuukautta implantoinnin jälkeen, mikä perustui CRT-P-laitteeseen liittyviin komplikaatioihin. Laitteeseen liittyvä komplikaatio oli haitallinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, vakavaan vammaan, korjaukseen invasiivisella toimenpiteellä tai laitteen toimintojen pysyvään menettämiseen ja joka arvioitiin laitteeseen liittyväksi.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
LV-tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: vasemman kammion tahdistuskynnysmittausten arviointi, joka suoritettiin 0,5 ms:n pulssinleveydellä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ICON plc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Rally-CRT-P-02-2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRT-P indikoituja potilaita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia