Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pacingterapi ved å bruke multiprogrammerbare pulsgeneratorer for hjerteresynkroniseringspacing (CRT-P) (Rally CRT-P)

19. august 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med denne postmarkedskliniske oppfølgingen (PMCF) er å samle inn data om ytelsen til Ingenio 2 CRT-P-enhetene og å dokumentere at enhetsrelaterte hendelser, enhetsfeil eller enhetsmangler (DD-er) ikke øker sikkerhetsrisikoen i Ingenio 2 CRT-P-enheter (CRT-Ps), både generelt og spesifikt for de nye funksjonene og maskinvaren til enhetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter-, enkeltgruppe-, postmarkedsklinisk studie Utstyret er fullt kommersielt tilgjengelig og alle forsøkspersoner planlegges å motta et CRT-P-implantat som en del av deres standardbehandling (SOC). Tildelingen av den spesifikke Ingenio 2-enheten er legens valg og vil vurdere ledninger som er på plass fra tidligere enheter og planlagte nye ledninger (f.eks. Acuity X4 og/eller andre LV-ledninger).

Registrerings- og samtykkeklinikkbesøk (≤ 30 dager før implantasjonsprosedyren) (påkrevd)

  • Implantatprosedyre (dag 0; alle fremtidige oppfølginger basert på denne datoen) (påkrevd)
  • Klinikkbesøk før utskrivning (etter lommelukking og sårdekning 0-5 dager etter implantasjonsprosedyre) (påkrevd)
  • 1 måned post-implantat klinikkbesøk (30 ± 15 dager) (påkrevd)
  • 3 måneder post-implantat klinikkbesøk (91 ± 21 dager) (påkrevd)
  • Latitude-basert avslutning (91 - 120 dager måneder etter siste påmelding) (bare rapportering kreves)
  • Uplanlagt klinikkoppfølging (alle klinikkbesøk mellom før utskrivning og 3 måneders oppfølging som kommer i tillegg til 1 måneds oppfølging; behov per senter SOC eller fag; kun hendelsesrapportering)
  • Re-implantasjon/revisjon (etter behov)
  • Under forsøket må uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (USADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), uønskede utstyrseffekter (ADE), DD-er, alle alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og endringer i utstyrssystemet rapporteres (registrering) til avslutning).

Studievarighet Påmelding forventes å ta 12 måneder. Studien vil bli ansett som fullført (primært endepunkt) etter at alle forsøkspersoner har fullført Latitude-basert avslutning 3-4 måneder etter siste studieregistrering. Alle studiekrevende besøk vil bli gjennomført som en del av regelmessige planlagte klinikkbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt å bli implantert eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-enhet

Ingenio 2 CRT-Ps er indisert for pasienter som har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) inkludert venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og bred QRS, og/eller en eller flere av følgende tilstander:

Symptomatisk paroksysmal eller permanent andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk Symptomatisk bilateral grenblokk Symptomatisk paroksysmal eller forbigående sinusknutedysfunksjon med eller uten assosierte AV-ledningsforstyrrelser (dvs. sinusbradykardi, sinusstans, sinoatrial [SA] blokk) -takykardisyndrom, for å forhindre symptomatisk bradykardi eller noen former for symptomatiske takyarytmier Nevrovaskulære (vaso-vagale) syndromer eller hypersensitive carotis sinus syndromer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, eller over lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Planlagt å bli implantert eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-enhet
  4. Planlagt å bli implantert med et 3-lednings CRT-P system
  5. Planlagt å kobles til den eksterne datainnsamlingen gjennom Latitude®-systemet
  6. Kunne gjøre en 6 minutters gangtest
  7. Maksimal sensorfrekvens for alderspredikert maksimal hjertefrekvens (APMHR) 80 % bør være klinisk akseptabelt
  8. Villig og i stand til å delta i alle besøk knyttet til denne studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med de intervallene som er definert-

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  2. For tiden på listen over aktive hjertetransplantasjoner

  3. Registrert i alle andre samtidige studier uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:

    • Tidsplan for prosedyrer for Rally CRT-P-studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk)
    • Rally CRT-P studieresultater (dvs. involverer medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen til forsøkspersonen)
    • Gjennomføring av Rally CRT-P-studien per Good Clinical Practice (GCP)/ International Standard Organization (ISO) 14155:2011/ lokale forskrifter som er aktuelt
  4. Ved kronisk atrieflimmer
  5. APMHR må programmeres < 80 %.
  6. Ikke planlagt å motta en funksjonell atrieledning
  7. Etter implantasjonslegens skjønn er ikke forsøkspersonen en egnet kandidat til å motta studieanordningen som bestemt under implantasjonsprosedyren
  8. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering
  9. Uvillig eller ute av stand til å delta i alle planlagte studieoppfølgingsbesøk ved et godkjent studiesenter
  10. Regner ikke med å være bosatt i området i den planlagte varigheten av forsøket. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CRT-P indiserte pasienter
Planlagt å bli implantert med et 3-lednings CRT-P-system og koblet til den eksterne datainnsamlingen gjennom Latitude®-systemet
Enhet: CRT-P indiserte pasienter
Pasienter som er indisert for en CRT-P-enhet er planlagt å bli implantert med en CRT-P-enhet
Andre navn:
  • Pacemakerimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten CRT-P-enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Evaluer den enhetsrelaterte komplikasjonsfrie frekvensen (DRCFR) 3 måneder etter implantasjon, som var basert på komplikasjoner som var relatert til CRT-P-enheten. En enhetsrelatert komplikasjon var en uønsket hendelse som resulterte i død, alvorlig skade, en korreksjon ved bruk av invasiv intervensjon eller permanent tap av enhetens funksjoner, og som ble vurdert som relatert til enheten.
3 måneder etter implantasjon
LV-pacingterskel
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Primært effektivitetsendepunkt: evaluering av målinger av venstre ventrikkels pacingterskel utført ved 0,5 ms pulsbredde 3 måneder etter implantasjon.
3 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Rally-CRT-P-02-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRT-P indiserte pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger