Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ izomból származó sejtek adaptív tervezési vizsgálata placebóval összehasonlítva a női húgyúti záróizom helyreállítására a sebészeti kezelést követő tartós vagy visszatérő stresszes vizelet inkontinencia miatt (CELLEBRATE)

2026. március 11. frissítette: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Adaptív, kétlépcsős, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az AMDC-USR biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze placebóval olyan női alanyoknál, akiknél tartós vagy visszatérő stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelést követően

Ez a tanulmány az autológ izomból származó sejtek vizeletzáróizom helyreállítására (AMDC-USR; generikus név: iltamiocel) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva a stressz inkontinencia epizódok gyakoriságának csökkentésében műtét utáni tartós vagy visszatérő stresszben szenvedő felnőtt nőbetegeknél. vizelet inkontinencia (SUI). A résztvevők fele AMDC-USR-t (sejtinjekciókat), a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stressz vizelet-inkontinencia (SUI) a vizelet véletlenszerű elvesztése fizikai aktivitás, például nevetés, köhögés vagy tüsszögés következtében. Az autológ izomból származó sejtek vizeletzáróizom-javításhoz (AMDC-USR; generikus név: iltamiocel) olyan orvosi eljárást foglal magában, amelyben a résztvevő saját izomsejtjeit összegyűjtik, feldolgozzák, majd befecskendezik a vizeletjárat szöveteibe.

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgálati orvos nem tudja, hogy a résztvevő melyik kezelési csoportba tartozik. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen választottak ki arra, hogy placebóval injekciót kapjanak, a vizsgálatban való részvételük vak szakaszának (12 hónap) befejezése után lehetőségük van sejtjeikkel együtt injekciót kapni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Átmenetileg nem elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt nőbeteg, akinél a SUI primer és közepesen súlyos tünetei vannak legalább 6 hónapja, amint azt a beteg kórtörténete és klinikai tünetei igazolják, beleértve az inkontinencia fókuszált értékelését.
  • Korábbi műtétek története SUI kezelésére. A korábbi műtétek közé tartozhat a midurethralis heveder, a retropubicus felfüggesztés vagy a hólyagnyak heveder. A tömegnövelő szerek önmagukban nem tekinthetők korábbi műtétnek az SUI kezelésére.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati eljárásokat, szellemileg kompetensnek kell lennie és képesnek kell lennie az összes tanulmányi követelmény megértésére, valamint bele kell egyeznie a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasásához és aláírásához a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  • A 3 napos napló esti beszámolóinak 100%-át kell kitöltenie.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek csak kényszerinkontinencia tünetei vannak, amint azt a beteg kórtörténetéből, beleértve a fókuszált inkontinencia anamnéziséből származó etiológia alapvető értékelése is megerősíti.
  • A páciensnek a vegyes vizelet-inkontinencia tünetei vannak, ahol a kényszerinkontinencia a domináns tényező.
  • A betegnek a beleegyezés aláírása előtt kevesebb mint 6 hónappal voltak stresszes vizelet-inkontinencia tünetei.
  • A beteg korábban nem kísérelt meg konzervatív kezelést a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt. (A konzervatív kezelésre példák a viselkedésmódosítások, a hólyagtorna, a biofeedback, a medencefenék izomterápiája stb.)
  • Beteg BMI ≥ 35.
  • A páciensnek rutinszerűen több mint 2 epizódja van az ébredésből, hogy ürüljön a normál alvásidő alatt.
  • Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alsó húgyúti működést, beleértve, de nem kizárólagosan, az antikolinerg szereket, a béta 3 adrenerg receptor agonistákat, a triciklikus antidepresszánsokat, a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót (SNRI) vagy a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót (SSRI) antidepresszánsokat, diuretikumokat, vagy alfa-adrenerg blokkolók, a beteg nem tartható fenn stabil dózisban és/vagy gyógyszeres gyakorisággal (beleértve a diuretikumokat is), nem tartható állandó dózison és/vagy gyakoriságon legalább 2 hétig a szűrés előtt, vagy a szűrés során valószínűleg megváltozik. a tanulmány menete.
  • Kismedencei szervek, húgyvezetékek vagy vesék daganatos előfordulása.
  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMDC-USR (iltamiocel)
A húgyúti záróizom helyreállítására szolgáló autológ izomból származó sejtek (AMDC-USR; generikus név: iltamiocel) a vizsgálati termék.
Biológiai: AMDC-USR (iltamiocel)
Autológ izomból származó sejtek a húgyúti záróizom helyreállításához (általános név: iltamiocel)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kontroll a vizsgálati termékhez használt vivőanyag.
Egyéb: Placebo
A placebo kontroll a vizsgálati termékhez használt vivőanyag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stressz-inkontinencia epizódok miatti szivárgások száma a naplóban rögzítettek szerint
Időkeret: 12 hónap
Stressz szivárgási gyakoriság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook MyoSite

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a AMDC-USR (iltamiocel)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel