Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab vizsgálata áttétes epeúti rákban, mint második vonalbeli kezelés, miután legalább egy citotoxikus kemoterápiás rendet nem sikerült végrehajtani: A genomiális elemzés integrálása a prediktív molekuláris altípusok azonosítására

2022. június 13. frissítette: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

A pembrolizumab II. fázisú vizsgálata áttétes epeúti rákban, mint második vonalbeli kezelés, miután legalább egy citotoxikus kemoterápiás rendet nem sikerült végrehajtani: A genomi elemzés integrálása a prediktív molekuláris altípusok azonosítására

a jogosult alanyok a pembrolizumab minden 3 hetes adagolási ciklusának 1. napjától kapnak kezelést. A pembrolizumab-kezelés a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)ig, a kezelés további beadását akadályozó egyidejű betegségig, a vizsgálati alany visszavonásáról szóló döntésig, az alany visszavonja a beleegyezését, az alany terhességéig, a kísérleti kezelési vagy eljárási követelmények be nem tartásáig, az alany 24 hónapos pembrolizumab-kezelésben részesül, vagy a kezelés abbahagyását igénylő adminisztratív okok miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a pembrolizumab (MK-3475) egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata áttétes epeúti rákban szenvedő alanyokon, második vonalbeli kezelésként, miután legalább egy citotoxikus kemoterápiás sémán nem részesültek.

Körülbelül 33 alanyt vesznek fel a pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A beiratkozás minden alanynál megkezdődik, tekintet nélkül a PD-L1 expressziós állapotára.

A PD-L1 státuszra értékelhető mintának rendelkezésre kell állnia, és a beiratkozás előtt meg kell erősíteni.

Az összes vizsgálati alanyt az IP gyógyszer beadási dátumát követően 6 hetente (+/- 7 naponként) értékelik az első hat hónapban, majd 12 hetente (+/- 7 naponként), amíg a betegség progresszióját radiológiai képalkotással dokumentálják. számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás).

Az elsődleges hatékonysági végpont az ORR (objektív válaszarány) per RECIST 1.1. Ha az alanynál a betegség a RECIST 1.1 szerint előrehaladott, akkor javasolt a vizsgálati kezelés abbahagyása, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az alanynak haszna származik a kezelésből.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik, és súlyosságuk szerint osztályozzák az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározott irányelvek szerint.

A fent említettek kivételével a pembrolizumab-kezelés a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)ig, a kezelés további beadását megakadályozó interkurrens betegségig, a vizsgálati alany visszavonásáról szóló döntésig, az alany visszavonásáig, a vizsgálati alany terhességéig, a vizsgálat be nem tartásáig folytatódik. kezelési vagy eljárási követelmények, 24 hónapos pembrolizumab kezelés befejezése vagy a kezelés abbahagyását igénylő adminisztratív okok.

A kezelés befejezése után minden egyes alanyt 30 napig követnek a nemkívánatos események megfigyelése céljából (a súlyos nemkívánatos eseményeket és a klinikai érdeklődésre számot tartó eseményeket a kezelés befejezése után 90 napig, vagy a kezelés befejezését követő 30 napig gyűjtik, ha az alany elkezdi új rákellenes terápia, attól függően, hogy melyik következik be korábban). Azoknál az alanyoknál, akik a betegség progresszióján kívüli okok miatt hagyják abba a kezelést, a kezelés után a betegség állapotát a betegség progressziójáig nyomon követik, nem vizsgálati rákkezelést kezdenek, visszavonják a beleegyezésüket, vagy elvesznek követni. -fel. Valamennyi alanyt telefonos kapcsolat követi az általános túlélés érdekében a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
33

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag megerősített epeúti rák diagnózisa van, beleértve az intra- és extra-hepatikus epeúti rákot
  2. Áttétes betegsége vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegsége lehetséges biopsziás helyekkel (alapállapot és nyomon követés)
  3. Dokumentált objektív radiográfiás vagy klinikai betegség progressziót tapasztalt a platina/gemcitabint vagy bármely platina/fluorpirimidin dublettet tartalmazó első vonalbeli terápia során vagy azt követően.
  4. A vizsgáló által megállapított RECIST alapján mérhető betegsége van. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.
  5. Legyen hajlandó friss szövetet biztosítani a biomarker elemzéshez, és a szövetminta minőségének megfelelősége alapján a biomarker állapotának értékeléséhez. Ha nem biztosított megfelelő szövet, ismételt mintavételre lehet szükség. Az újonnan vett endoszkópos biopsziás mintákat előnyben részesítik az archivált mintákkal szemben, és a formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) blokkmintákat a tárgylemezekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  2. Laphámsejtes vagy szarkomatoid epeúti rákja van. A Vater-rák ampulla. Epehólyagrák
  3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  4. Aktív tbc-je (Bacillus Tuberculosis) ismert
  5. A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: mk3475 200 mg
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg 3 hetente (Q3W) Nyílt elrendezés
Drog: MK3475
anti-PD1 immunterápia
Más nevek:
  • Pembrolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: 12 hónap
Integratív genomiális analízis a válasz és az operációs rendszer kapcsolatának, valamint a pembrolizumabbal szembeni elsődleges rezisztenciának azonosítására az immunterápia kulcsfontosságú genomi markereivel
12 hónap
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Integratív genomiális analízis a válasz és az operációs rendszer kapcsolatának, valamint a pembrolizumabbal szembeni elsődleges rezisztenciának azonosítására az immunterápia kulcsfontosságú genomi markereivel
12 hónap
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Integratív genomiális analízis a válasz és az operációs rendszer kapcsolatának, valamint a pembrolizumabbal szembeni elsődleges rezisztenciának azonosítására az immunterápia kulcsfontosságú genomi markereivel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-12-145

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése