Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab vizsgálata áttétes epeúti rákban, mint második vonalbeli kezelés, miután legalább egy citotoxikus kemoterápiás rendet nem sikerült végrehajtani: A genomiális elemzés integrálása a prediktív molekuláris altípusok azonosítására

2022. június 13. frissítette: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

A pembrolizumab II. fázisú vizsgálata áttétes epeúti rákban, mint második vonalbeli kezelés, miután legalább egy citotoxikus kemoterápiás rendet nem sikerült végrehajtani: A genomi elemzés integrálása a prediktív molekuláris altípusok azonosítására

a jogosult alanyok a pembrolizumab minden 3 hetes adagolási ciklusának 1. napjától kapnak kezelést. A pembrolizumab-kezelés a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)ig, a kezelés további beadását akadályozó egyidejű betegségig, a vizsgálati alany visszavonásáról szóló döntésig, az alany visszavonja a beleegyezését, az alany terhességéig, a kísérleti kezelési vagy eljárási követelmények be nem tartásáig, az alany 24 hónapos pembrolizumab-kezelésben részesül, vagy a kezelés abbahagyását igénylő adminisztratív okok miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a pembrolizumab (MK-3475) egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata áttétes epeúti rákban szenvedő alanyokon, második vonalbeli kezelésként, miután legalább egy citotoxikus kemoterápiás sémán nem részesültek.

Körülbelül 33 alanyt vesznek fel a pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A beiratkozás minden alanynál megkezdődik, tekintet nélkül a PD-L1 expressziós állapotára.

A PD-L1 státuszra értékelhető mintának rendelkezésre kell állnia, és a beiratkozás előtt meg kell erősíteni.

Az összes vizsgálati alanyt az IP gyógyszer beadási dátumát követően 6 hetente (+/- 7 naponként) értékelik az első hat hónapban, majd 12 hetente (+/- 7 naponként), amíg a betegség progresszióját radiológiai képalkotással dokumentálják. számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás).

Az elsődleges hatékonysági végpont az ORR (objektív válaszarány) per RECIST 1.1. Ha az alanynál a betegség a RECIST 1.1 szerint előrehaladott, akkor javasolt a vizsgálati kezelés abbahagyása, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az alanynak haszna származik a kezelésből.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik, és súlyosságuk szerint osztályozzák az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározott irányelvek szerint.

A fent említettek kivételével a pembrolizumab-kezelés a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)ig, a kezelés további beadását megakadályozó interkurrens betegségig, a vizsgálati alany visszavonásáról szóló döntésig, az alany visszavonásáig, a vizsgálati alany terhességéig, a vizsgálat be nem tartásáig folytatódik. kezelési vagy eljárási követelmények, 24 hónapos pembrolizumab kezelés befejezése vagy a kezelés abbahagyását igénylő adminisztratív okok.

A kezelés befejezése után minden egyes alanyt 30 napig követnek a nemkívánatos események megfigyelése céljából (a súlyos nemkívánatos eseményeket és a klinikai érdeklődésre számot tartó eseményeket a kezelés befejezése után 90 napig, vagy a kezelés befejezését követő 30 napig gyűjtik, ha az alany elkezdi új rákellenes terápia, attól függően, hogy melyik következik be korábban). Azoknál az alanyoknál, akik a betegség progresszióján kívüli okok miatt hagyják abba a kezelést, a kezelés után a betegség állapotát a betegség progressziójáig nyomon követik, nem vizsgálati rákkezelést kezdenek, visszavonják a beleegyezésüket, vagy elvesznek követni. -fel. Valamennyi alanyt telefonos kapcsolat követi az általános túlélés érdekében a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag megerősített epeúti rák diagnózisa van, beleértve az intra- és extra-hepatikus epeúti rákot
  2. Áttétes betegsége vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegsége lehetséges biopsziás helyekkel (alapállapot és nyomon követés)
  3. Dokumentált objektív radiográfiás vagy klinikai betegség progressziót tapasztalt a platina/gemcitabint vagy bármely platina/fluorpirimidin dublettet tartalmazó első vonalbeli terápia során vagy azt követően.
  4. A vizsgáló által megállapított RECIST alapján mérhető betegsége van. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.
  5. Legyen hajlandó friss szövetet biztosítani a biomarker elemzéshez, és a szövetminta minőségének megfelelősége alapján a biomarker állapotának értékeléséhez. Ha nem biztosított megfelelő szövet, ismételt mintavételre lehet szükség. Az újonnan vett endoszkópos biopsziás mintákat előnyben részesítik az archivált mintákkal szemben, és a formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) blokkmintákat a tárgylemezekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  2. Laphámsejtes vagy szarkomatoid epeúti rákja van. A Vater-rák ampulla. Epehólyagrák
  3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  4. Aktív tbc-je (Bacillus Tuberculosis) ismert
  5. A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mk3475 200 mg
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg 3 hetente (Q3W) Nyílt elrendezés
Drog: MK3475
anti-PD1 immunterápia
Más nevek:
  • Pembrolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: 12 hónap
Integratív genomiális analízis a válasz és az operációs rendszer kapcsolatának, valamint a pembrolizumabbal szembeni elsődleges rezisztenciának azonosítására az immunterápia kulcsfontosságú genomi markereivel
12 hónap
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Integratív genomiális analízis a válasz és az operációs rendszer kapcsolatának, valamint a pembrolizumabbal szembeni elsődleges rezisztenciának azonosítására az immunterápia kulcsfontosságú genomi markereivel
12 hónap
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Integratív genomiális analízis a válasz és az operációs rendszer kapcsolatának, valamint a pembrolizumabbal szembeni elsődleges rezisztenciának azonosítására az immunterápia kulcsfontosságú genomi markereivel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-12-145

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a MK3475

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel