少なくとも1つの細胞傷害性化学療法レジメンが失敗した後の転移性胆道がんにおける二次治療としてのペムブロリズマブの研究：予測的な分子サブタイプを特定するためのゲノム解析の統合

これは、少なくとも 1 つの細胞傷害性化学療法レジメンが失敗した後の二次治療として、転移性胆道がん患者を対象としたペムブロリズマブ (MK-3475) の単群、単施設、非盲検試験です。

ペムブロリズマブの有効性と安全性を評価するために、約 33 人の被験者が登録されます。

登録は、PD-L1 発現状態に関係なく、すべての被験者から開始されます。

PD-L1 ステータスの評価可能な検体が入手可能であり、登録前に確認されている必要があります。

すべての研究対象者は、最初の 6 か月間は IP 薬投与日から 6 週間 (+/- 7 日) ごとに評価され、その後は疾患の進行が放射線画像で記録されるまで 12 週間 (+/- 7 日) ごとに評価されます。コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法）。

有効性の主要エンドポイントは、RECIST 1.1 による ORR (客観的奏効率) です。 対象がRECIST 1.1までに疾患の進行を示した場合、治験責任医師の意見で対象が治療から利益を得ていると判断しない限り、対象を治験治療から中止することが推奨される。

有害事象は試験期間中モニタリングされ、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に概説されているガイドラインに従って重症度がランク付けされます。

上記の場合を除き、ペムブロリズマブによる治療は、文書化された疾患の進行、許容できない有害事象、さらなる治療の実施を妨げる併発疾患、治験責任医師による被験者の撤退決定、被験者の同意の撤回、被験者の妊娠、治験の不遵守が判明するまで継続されます。治療または処置の必要性、ペムブロリズマブの 24 か月の完了、または治療の中止を必要とする管理上の理由。

治療終了後、各被験者は有害事象モニタリングのために30日間追跡調査されます（重篤な有害事象および臨床的に重要な事象は、治療終了後90日間、または被験者が治療を開始した場合は治療終了後30日間収集されます）疾患の進行以外の理由で治療を中止した対象者は、疾患の進行、研究外のがん治療の開始、同意の撤回、または継続できなくなるまで、治療後の疾患状態の追跡調査が行われます。 -上。 すべての被験者は、死亡、同意の撤回、または研究終了のいずれか早い方まで、全生存期間について電話連絡を受けます。