Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista metastasoituneessa sappiteiden syövässä toisen linjan hoitona sen jälkeen, kun vähintään yksi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut: Genomisen analyysin integrointi ennustavien molekyylialatyyppien tunnistamiseen

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista metastasoituneessa sappiteiden syövässä toisen linjan hoitona sen jälkeen, kun vähintään yksi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut: Genomisen analyysin integrointi ennustavien molekyylialatyyppien tunnistamiseen

kelvolliset koehenkilöt saavat hoidon, joka alkaa jokaisen 3 viikon pembrolitsumabin annostelujakson päivästä 1. Pembrolitsumabihoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat, hoidon jatkamisen estävä väliaikainen sairaus, tutkijan päätös peruuttaa koehenkilö, tutkittava peruuttaa suostumuksensa, tutkittavan raskaus, koehoidon tai menettelyn vaatimusten noudattamatta jättäminen, koehenkilö saa 24 kuukautta pembrolitsumabia tai hallinnollisia syitä, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen avoin tutkimus pembrolitsumabilla (MK-3475) potilailla, joilla on metastaattinen sappitiesyöpä toisen linjan hoitona sen jälkeen, kun vähintään yksi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut.

Noin 33 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta.

Ilmoittautuminen alkaa kaikilta koehenkilöiltä riippumatta PD-L1-ekspression tilasta.

PD-L1-tilan arvioitava näyte on oltava saatavilla ja vahvistettu ennen rekisteröintiä.

Kaikki tutkimushenkilöt arvioidaan 6 viikon (+/- 7 päivän) välein IP-lääkkeen antopäivästä ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (+/- 7 päivää), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu radiologisella kuvantamisella ( tietokonetomografia tai magneettikuvaus).

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ORR (objektiivinen vasteprosentti) RECIST 1.1:tä kohti. Jos koehenkilöllä on sairauden eteneminen RECIST 1.1:n mukaan, on suositeltavaa, että koehenkilö lopettaa tutkimushoidon, ellei tutkija katso, että koehenkilö hyötyy hoidosta.

Haittatapahtumia seurataan koko kokeen ajan ja niiden vakavuus luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.

Lukuun ottamatta yllä mainittua, pembrolitsumabihoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat, väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen, tutkijan päätös peruuttaa tutkimus, tutkittava peruuttaa suostumuksensa, tutkittavan raskaus, tutkimuksen noudattamatta jättäminen hoito- tai toimenpidevaatimukset, 24 kuukauden pembrolitsumabihoito tai hallinnolliset syyt, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.

Hoidon päätyttyä kutakin koehenkilöä seurataan 30 päivän ajan haittatapahtumien seurantaa varten (vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti kiinnostavia tapahtumia kerätään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos kohde aloittaa uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi on aikaisempi).Koehenkilöt, jotka lopettavat hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, saavat hoidon jälkeen sairauden tilan seurantaa taudin etenemiseen saakka, aloittavat tutkimukseen liittymättömän syöpähoidon, peruuttavat suostumuksensa tai menettävät seurannan. -ylös. Kaikkia koehenkilöitä seuraa puhelinyhteys yleisen selviytymisen selvittämiseksi kuolemaan saakka, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitiesyöpädiagnoosi, mukaan lukien intra- ja ekstra-hepaattinen sappitiesyöpä
  2. sinulla on metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata, ja sinulla on mahdollisia biopsiakohtia (perustilanne ja seuranta)
  3. Hänellä on dokumentoitu objektiivinen röntgenkuvaus tai kliininen sairauden eteneminen platina/gemsitabiinia tai platina/fluoripyrimidiinidublettia sisältävän ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  4. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus tutkijan määrittämän RECISTin perusteella. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien kasvainleesioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
  5. Ole valmis tarjoamaan tuoretta kudosta biomarkkerianalyysiin ja kudosnäytteen laadun riittävyyden perusteella biomarkkerin tilan arviointiin. Toistuvia näytteitä voidaan tarvita, jos riittävää kudosta ei toimiteta. Äskettäin hankittuja endoskooppisia biopsianäytteitä pidetään parempana kuin arkistoituja näytteitä, ja formaliinikiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja (FFPE) lohkonäytteitä suositellaan objektilaseille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  2. Hänellä on okasolusyöpä tai sarkomaattinen sappitiehyesyöpä. Vater-syövän ampulla. Sappirakon syöpä
  3. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  4. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  5. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mk3475 200 mg
Pembrolitsumabi (MK-3475) 200 mg 3 viikon välein (Q3W) Avoin
Lääke: MK3475
anti-PD1-immunoterapia
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Integroiva genomianalyysi vasteen ja käyttöjärjestelmän välisen yhteyden sekä pembrolitsumabi-resistenssin tunnistamiseksi tärkeimpien genomimarkkerien kanssa immunoterapiaa varten
12 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Integroiva genomianalyysi vasteen ja käyttöjärjestelmän välisen yhteyden sekä pembrolitsumabi-resistenssin tunnistamiseksi tärkeimpien genomimarkkerien kanssa immunoterapiaa varten
12 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Integroiva genomianalyysi vasteen ja käyttöjärjestelmän välisen yhteyden sekä pembrolitsumabi-resistenssin tunnistamiseksi tärkeimpien genomimarkkerien kanssa immunoterapiaa varten
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-12-145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Kliiniset tutkimukset MK3475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia