Estudo do pembrolizumabe no câncer metastático do trato biliar como tratamento de segunda linha após falha em pelo menos um esquema de quimioterapia citotóxica: integração da análise genômica para identificar subtipos moleculares preditivos

Este é um estudo aberto de braço único, centro único, de pembrolizumabe (MK-3475) em indivíduos com câncer metastático do trato biliar como tratamento de segunda linha após falha em pelo menos um regime de quimioterapia citotóxica

Aproximadamente 33 indivíduos serão inscritos para avaliar a eficácia e segurança do pembrolizumab.

A inscrição começará com todos os indivíduos, independentemente do status de expressão PD-L1.

Uma amostra avaliável para o status PD-L1 deve estar disponível e confirmada antes da inscrição.

Todos os indivíduos do estudo serão avaliados a cada 6 semanas (+/- 7 dias) após a data de administração do medicamento IP durante os primeiros seis meses e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) até que a progressão da doença seja documentada com imagens radiológicas ( tomografia computadorizada ou ressonância magnética).

O endpoint primário de eficácia é ORR (taxa de resposta objetiva) por RECIST 1.1. Se um sujeito tiver progressão da doença por RECIST 1.1, recomenda-se que o sujeito seja descontinuado do tratamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador, o sujeito esteja obtendo benefícios do tratamento.

Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo e classificados em gravidade de acordo com as diretrizes descritas no NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

Exceto conforme mencionado acima, o tratamento com pembrolizumabe continuará até a progressão documentada da doença, evento(s) adverso(s) inaceitável(is), doença intercorrente que impeça a administração adicional do tratamento, decisão do investigador de retirar o sujeito, sujeito retirar consentimento, gravidez do sujeito, não adesão ao estudo requisitos de tratamento ou procedimento, conclusão de 24 meses de pembrolizumabe ou motivos administrativos que exijam a interrupção do tratamento.

Após o término do tratamento, cada indivíduo será acompanhado por 30 dias para monitoramento de eventos adversos (eventos adversos graves e eventos de interesse clínico serão coletados por 90 dias após o término do tratamento ou 30 dias após o término do tratamento se o indivíduo iniciar nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro). Os indivíduos que descontinuarem o tratamento por motivos que não sejam a progressão da doença terão acompanhamento pós-tratamento para o status da doença até a progressão da doença, iniciando um tratamento de câncer não relacionado ao estudo, retirando o consentimento ou perdendo o acompanhamento -acima. Todos os indivíduos serão acompanhados por contato telefônico para sobrevivência global até a morte, retirada do consentimento ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro.