Studio di Pembrolizumab nel carcinoma metastatico delle vie biliari come trattamento di seconda linea dopo il fallimento di almeno un regime chemioterapico citotossico: integrazione dell'analisi genomica per identificare i sottotipi molecolari predittivi

Questo è uno studio a braccio singolo, a centro singolo, in aperto di pembrolizumab (MK-3475) in soggetti con carcinoma metastatico delle vie biliari come trattamento di seconda linea dopo il fallimento di almeno un regime di chemioterapia citotossica

Saranno arruolati circa 33 soggetti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab.

L'arruolamento inizierà con tutti i soggetti indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1.

Un campione valutabile per lo stato PD-L1 deve essere disponibile e confermato prima dell'arruolamento.

Tutti i soggetti dello studio saranno valutati ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) dopo la data di somministrazione del farmaco IP per i primi sei mesi e successivamente ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) fino a quando la progressione della malattia non sarà documentata con l'imaging radiologico ( tomografia computerizzata o risonanza magnetica).

L'endpoint primario di efficacia è l'ORR (tasso di risposta obiettiva) secondo RECIST 1.1. Se un soggetto ha una progressione della malattia secondo RECIST 1.1, si raccomanda che il soggetto venga interrotto dal trattamento in studio a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto tragga beneficio dal trattamento.

Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e classificati in base alla gravità in base alle linee guida delineate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.

Ad eccezione di quanto sopra indicato, il trattamento con pembrolizumab continuerà fino a progressione della malattia documentata, eventi avversi inaccettabili, malattia intercorrente che impedisce l'ulteriore somministrazione del trattamento, decisione dello sperimentatore di ritirare il soggetto, ritiro del consenso da parte del soggetto, gravidanza del soggetto, non conformità con lo studio requisiti di trattamento o procedura, completamento di 24 mesi di pembrolizumab o motivi amministrativi che richiedono l'interruzione del trattamento.

Dopo la fine del trattamento, ogni soggetto sarà seguito per 30 giorni per il monitoraggio degli eventi avversi (gli eventi avversi gravi e gli eventi di interesse clinico saranno raccolti per 90 giorni dopo la fine del trattamento o 30 giorni dopo la fine del trattamento se il soggetto inizia nuova terapia antitumorale, qualunque sia precedente). I soggetti che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia avranno un follow-up post-trattamento per lo stato della malattia fino alla progressione della malattia, all'inizio di un trattamento antitumorale non in studio, alla revoca del consenso o alla perdita del follow-up -su. Tutti i soggetti saranno seguiti dal contatto telefonico per la sopravvivenza globale fino alla morte, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.