Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SC-004 Egyedül vagy ABBV-181-gyel együtt hám-petefészek-, petevezeték-, elsődleges peritoneális és endometriumrákos betegeknél

2019. május 10. frissítette: AbbVie

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat az SC-004-ről monoterápiaként és az ABBV-181-gyel kombinálva hám-petefészekrákban szenvedő betegeknél, beleértve a petevezeték- és az elsődleges peritoneális és endometriumrákot

Ez egy kétrészes tanulmány, amely az A részből (adagolási rend megállapítása), majd a B részből (dózis-kiterjesztés) áll. Az A rész (adagolási rend megállapítása) lehetővé teszi a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározását a dózis emelésével és az adagolási intervallum lehetséges módosításával. A B. részben (dózis-kiterjesztés) a lehetséges terápiás dózisok tanulmányozhatók az SC-004-gyel monoterápiaként és az SC-004-gyel ABBV-181-gyel kombinálva a betegség-specifikus kohorszokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganat az alábbi daganatok bármelyikeként definiálható, amelyre nem létezik további standard vagy gyógyító terápia, vagy amelyet a vizsgáló megfelelőnek tart:

    • Hámos petefészekrák, beleértve a petevezetékrákot vagy az elsődleges hashártyarákot, magas fokú savós szövettani vizsgálattal, platinarezisztens vagy rezisztens betegséggel, legalább egy platinaalapú kemoterápiás kezelést követően. A B részben (dózis-kiterjesztés) az alanyok legfeljebb 3 sor szisztémás citotoxikus kemoterápiát kaphattak.

      • Vegye figyelembe, hogy a terápia határvonala nem vonatkozik a biopsziás alvizsgálati csoportokra.
    • Metasztatikus vagy előrehaladott endometrium karcinóma, amelyet korábban legalább 1 platina alapú kemoterápiás kezeléssel kezeltek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Pirrolobenzodiazepin vagy indolinobenzodiazepin alapú gyógyszerrel korábban érintkezett résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC-004
Drog: SC-004
Intravénás
Kísérleti: SC-004 és ABBV-181
Drog: ABBV-181
Intravénás
Drog: SC-004
Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (21 napos ciklusok)
DLT-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
Minimális első adagolási ciklus (21 napos ciklusok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt plazmakoncentráció a legalacsonyabb értéknél (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Megfigyelt plazmakoncentráció a mélyponton.
Körülbelül 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az OS definíció szerint az alany első adagolási dátuma és bármely okból bekövetkezett halála közötti idő.
Körülbelül 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR a teljes választ vagy részleges választ (CR+PR) rendelkező alanyok arányát jelenti.
Körülbelül 2 év
Terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Terminál felezési ideje (T1/2).
Körülbelül 1 év
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció.
Körülbelül 1 év
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Cmax elérési ideje.
Körülbelül 1 év
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CBR-t az objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg (CR+PR+SD).
Körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A PFS-idő az alany első vizsgálati gyógyszerdózisától (1. nap) eltelt idő az alany betegségének progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Abban az esetben, ha egyik esemény sem történik meg, a PFS-időt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azok az alanyok, akiknél nem értékelték a tumorválaszt az első adag vizsgálati kezelést követően, az események idejét az 1. napon cenzúrázzák.
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR meghatározása: az alany kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a gyógyszeres terápia tanulmányozásáig eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a betegség progressziójának vagy halálának időpontja nem áll rendelkezésre, a DOR-t az utolsó érvényes daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Körülbelül 2 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUC)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül.
Körülbelül 1 év
QTcF változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 9 hét 3 adagolási ciklus alapján (21 napos ciklusok)
A QT intervallum mérése Fridericia képletével (QTcF) korrigált.
Akár 9 hét 3 adagolási ciklus alapján (21 napos ciklusok)
A klinikai haszon időtartama (DOCB)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOCB az alany objektív válaszától (CR vagy PR) vagy stabil betegségétől (SD) a vizsgált gyógyszeres terápiaig eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely ok miatti halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a ABBV-181

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel