Anyai testtömeg-index és anovaginális távolság (AVD)
Anyai testtömegindex és anovaginális távolság a szülés aktív fázisában a terhesség alatt
A hipotézis az volt, hogy az anovaginális távolság (AVD), amelyet az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztak meg az anális csatorna középső szintjén, nagyobb az elhízott nőknél, mint a normál testsúlyú nőknél. Kimutatták, hogy az AVD transzperineális ultrahanggal történő mérése nagy interobserver egyezést mutat.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a transzperineális ultrahanggal mért AVD-ben az elhízott és a normál testsúlyú nők között a szülés aktív fázisában a terhesség alatt. A második cél az AVD normálértékeinek bemutatása volt a vajúdás aktív fázisában a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely a Linköping Egyetemi Kórház szülési osztályára felvett, elsőszülött nőket foglal magában, akik a szülés aktív fázisában vannak a terhesség alatt. A vizsgálati időszak 2014 októbere és 2016 márciusa között volt. A terhesség időtartamát ≥ 37 és ≤ 42 terhességi hét között határozták meg. A nőknek aktív vajúdásban kellett lenniük a svéd definíció szerint; a következő kritériumok közül háromból kettőnek jelen kell lennie: fájdalmas összehúzódások (tízpercenként két-három összehúzódás), a méhnyak megrövidült és kitágult > egy centiméter (cm) és/vagy membránszakadás. A befogadáshoz megengedett maximális méhnyak tágulás hét cm volt. Továbbá a résztvevőnek svéd nyelvtudással kellett rendelkeznie, és életkora legalább 18 év. Minden résztvevő írásos és szóbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról. A részvételhez való szóbeli beleegyezést dokumentálták a nők egészségügyi dokumentációjában.
Összesen 207 nőt vontak be a vizsgálatba. Nem állt rendelkezésre információ arról, hogy a nők visszautasították-e a részvételt, vagy nem hívták-e meg őket. 333 nőt zártak ki koraszülöttség, 7 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulat miatt, amikor a nők a szülőszobán voltak bejelentkezve, 18 évnél fiatalabbak vagy nem beszéltek kielégítően svéd nyelvet. A nő beleegyezése után az AVD-t transzperineális ultrahanggal mérték. A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el. Minden vizsgálatot lithotómiás helyzetben végeztünk. A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába. Ebben a vizsgálatban az AVD-t az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként mérték és határozták meg az anális csatorna középső szintjén. A milliméterben (mm) mért AVD-t a női kórlapban az "anovaginális távolság" nevű speciális kulcsszó alatt dokumentálták.
A vizsgálók eltérő jártassággal rendelkeztek a hüvelyi ultrahangban. A nők vizsgálatba való bevonásának minimális képzéseként a szülésznőket és az orvosokat egyénileg képezték ki egy meghatározott oktatási programban. Az oktatási program az AVD mérésén alapult a két tapasztalt AVD-mérés egyik szakértőjével ( ref metodartikeln ). Minden vizsgálónak legalább öt terhesség alatti nőnél együtt kellett mérést végeznie. Minden nőt tájékozott beleegyezés után háromszor mért meg a szakértő és a vizsgáló az oktatás során. Ezek a nők nem szerepeltek ebben a vizsgálatban. A mért AVD értékeket a szakértő és a vizsgáló nem osztotta meg. Az AVD értékeket utólag, a szülőszobán kívül hasonlították össze. Ahhoz, hogy engedélyt kapjanak az AVD önálló mérésére, a vizsgáztatóknak hasonló értékeket (+/- 5 mm) kellett elvégezniük, mint a szakértő, öt nő esetében. A jártasságot minden vizsgáztató között elértük.
A mért AVD-ről, az anyai életkorról, a terhesség korai szakaszában a dohányzási státusról, az etnikai hovatartozásról, a mért anyai súlyról és a korai terhességi magasságról szóló információkat minden résztvevő digitalizált kórlapjából kinyertük, és manuálisan regisztráltuk egy anonim kutatási adatbázisban. A terhességi súlygyarapodást a terhesgondozó központban tett első szülés előtti vizit alkalmával regisztrált kilogrammban (kg) mért súly és a szülőszobán a terhesség alatti regisztrált testsúly különbségeként határoztuk meg. Ha a szülõosztályon nem volt regisztrált testsúly, akkor a terhességi súlygyarapodás kiszámításához a várandósgondozóban utoljára regisztrált testsúlyt (37-42. terhességi hét között) használtuk.
A vizsgálati populációt ezután három testtömeg-index (BMI) osztályba osztották a terhesség korai szakaszában (10-12. terhességi hét) mért anyai súly és magasság alapján; normál testsúly (BMI <25), túlsúly (BMI 25-29,9) és elhízott (BMI ≥30). Az anyai elhízást (BMI ≥30) szintén az I. osztályba sorolták (BMI 30-34,9). II. osztályú elhízás (BMI 35-39,9) és III. osztályú elhízás (BMI ≥40), a WHO javaslata szerint.
A bevont nők száma egy erőszámításon alapult, ahol a BMI-csoportok közötti releváns különbséget az AVD-ben 10 mm-re állítottuk be, és a szignifikancia szintje 5 százalék volt. Azt a kikötést hajtottuk végre, hogy az AVD-ben 5 mm-es eltérés klinikai jelentőségű lehet. A számítások szerint az egyes BMI-csoportok mintamérete legalább 30, hogy elérje a 80%-os teljesítményt az 5 mm-es eltérés kimutatásához az AVD-ben.
Statisztikai elemzéseket végeztünk a különböző BMI-csoportok háttérjellemzőinek összehasonlítására, folyamatos változók esetében One-way Anova, kategorikus változók esetén X2-teszt alkalmazásával. A post hoc teszteket Tukey módszerével korrigáltuk. Kétirányú Anovát használtunk a BMI csoportok és a mérő egyidejű elemzésére. A <0,05 p-értéket szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; 22-es verzió) segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív munkaerő a svéd definíció szerint; a következő kritériumok közül háromból kettőnek jelen kell lennie: fájdalmas összehúzódások (tízpercenként két-három összehúzódás), a méhnyak megrövidült és kitágult > egy centiméter (cm) és/vagy membránszakadás.
- A maximális méhnyak tágulás hét centiméter volt.
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kellett lennie
- A résztvevőnek jártasnak kellett lennie a svéd nyelvben
Kizárási kritériumok:
- Nem aktív vajúdásban,
- hét centiméternél nagyobb méhnyak-tágulás,
- Életkor <19
- Nem beszél svédül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testtömegindex 18,5-24,9
Az anovaginális távolságot transzperineális ultrahanggal mértük.
A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el.
A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába.
Az anovaginális távolságot az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztuk meg az anális középső szintjén.
|
A transzperineális ultrahangot úgy alkalmaztuk, hogy a hüvelyi ultrahang szondát a hüvely disztális fala felé helyeztük, a végbélnyílás felé mutatva, megmérve az anovaginális távolságot.
|
|
KÍSÉRLETI: testtömegindex ≥30
Az anovaginális távolságot transzperineális ultrahanggal mértük.
A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el.
A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába.
Az anovaginális távolságot az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztuk meg az anális középső szintjén.
|
A transzperineális ultrahangot úgy alkalmaztuk, hogy a hüvelyi ultrahang szondát a hüvely disztális fala felé helyeztük, a végbélnyílás felé mutatva, megmérve az anovaginális távolságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anovaginális távolság
Időkeret: öt perc
|
milliméter
|
öt perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 930209ec
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .