Index tělesné hmotnosti matky a anovaginální vzdálenost (AVD)
Index tělesné hmotnosti matky a anovaginální vzdálenost v aktivní fázi porodu v termínu těhotenství
Hypotézou bylo, že anovaginální vzdálenost (AVD), definovaná jako vzdálenost mezi anální sliznicí a vaginální stěnou ve střední úrovni análního kanálu, je u obézních žen vyšší než u žen s normální hmotností. Ukázalo se, že měření AVD pomocí transperineálního ultrazvuku má vysokou shodu mezi pozorovateli.
Cílem této studie bylo zjistit, zda existuje rozdíl v AVD měřeném transperineálním ultrazvukem mezi obézními a normálními ženami v aktivní fázi porodu v termínu těhotenství. Druhým cílem bylo zobrazit normální hodnoty AVD v aktivní fázi porodu v termínu těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující prvorodičky v aktivní fázi porodu v termínu těhotenství při přijetí na porodní oddělení v nemocnici Linkoping University. Studium probíhalo od října 2014 do března 2016. Termín těhotenství byl definován jako ≥ 37 - ≤ 42 gestačních týdnů. Podle švédské definice musely ženy aktivně rodit; musí být přítomna dvě ze tří následujících kritérií: bolestivé kontrakce (dvě až tři kontrakce každých deset minut), zkrácený a dilatovaný děložní čípek > jeden centimetr (cm) a/nebo prasknutí blan. Maximální povolená dilatace děložního hrdla pro inkluzi byla 7 cm. Dále účastník musel ovládat švédský jazyk a být ve věku ≥ 18 let. Všichni účastníci dostali písemné i ústní informace o studii. Ústní souhlas s účastí byl zdokumentován v lékařském záznamu ženy.
Do studie bylo zahrnuto celkem 207 žen. Nebyly dostupné žádné informace o tom, zda ženy odmítly účast nebo zda nebyly pozvány k účasti. 333 žen bylo vyloučeno z důvodu nedonošenosti, dilatace děložního čípku > 7 cm, když byly ženy přihlášeny na porodním oddělení, byly mladší 18 let nebo nemluvily uspokojivým švédským jazykem. Po informovaném souhlasu ženy byla AVD měřena transperineálním ultrazvukem. Standardizovaná metoda spočívala v umístění vaginální sondy v pravém úhlu k zadní vaginální distální stěně a v transverzální skenovací rovině. Všechna vyšetření byla provedena s pacientem v litotomické poloze. Vnitřní anální svěrač byl detekován jako nízkoechogenní prstenec, když byla sonda kraniálně posunuta z distálního análního kanálu do středního análního kanálu. AVD v této studii byla měřena a definována jako vzdálenost mezi anální sliznicí a vaginální stěnou ve střední úrovni análního kanálu. Naměřená AVD v milimetrech (mm) byla zdokumentována v lékařském záznamu ženy pod specifickým klíčovým slovem „anovaginální vzdálenost“.
Vyšetřující měli různou odbornost ve vaginálním ultrazvuku. Porodní asistentky a lékaři byli jako minimální školení, aby bylo možné zahrnout ženy do studie, individuálně vyškoleni v definovaném vzdělávacím programu. Vzdělávací program byl založen na společném měření AVD s jedním ze dvou zkušených odborníků na měření AVD ( ref metodartikeln ). Všichni vyšetřující museli provést souběžná měření u nejméně pěti žen v termínu těhotenství. Každá žena byla po informovaném souhlasu třikrát měřena odborníkem i zkoušejícím při edukaci. Tyto ženy nebyly zahrnuty do této studie. Naměřené hodnoty AVD nebyly mezi znalcem a zkoušejícím sdíleny. Hodnoty AVD byly následně porovnány mimo porodní sál. Aby bylo uděleno povolení k nezávislému měření AVD, museli vyšetřující u pěti žen provést podobné hodnoty (+/- pět mm) jako znalec. Odbornost byla dosažena u všech zkoušejících.
Informace o naměřené AVD, věku matky, kouření v časném těhotenství, etnické příslušnosti, naměřené hmotnosti matky a výšce matky v časném těhotenství byly extrahovány z digitalizovaných lékařských záznamů pro každého účastníka a ručně registrovány v anonymní výzkumné databázi. Gestační přírůstek hmotnosti byl definován jako rozdíl mezi registrovanou hmotností v kilogramech (kg) při první prenatální návštěvě v centru prenatální péče a registrovanou hmotností v termínu těhotenství na porodním oddělení. Pokud na porodním oddělení nebyla žádná registrovaná hmotnost, byla pro výpočet gestačního přírůstku hmotnosti použita poslední registrovaná hmotnost v centru prenatální péče (mezi 37.-42. týdnem gestace).
Populace studie byla poté rozdělena do tří tříd indexu tělesné hmotnosti (BMI) na základě naměřené hmotnosti a výšky matky v časném těhotenství (10-12 gestační týden); normální váha (BMI <25), nadváha (BMI 25-29,9) a obézní (BMI ≥30). Mateřská obezita (BMI ≥30) byla také rozdělena do třídy obezity I (BMI 30-34,9). obezita II. třídy (BMI 35-39,9) a třídy obezity III (BMI ≥40), jak navrhuje WHO.
Počet zahrnutých žen byl založen na výpočtu síly, kde relevantní rozdíl v AVD mezi skupinami BMI byl stanoven na 10 mm a hladina významnosti byla rovna pěti procentům. Bylo provedeno ustanovení, že rozdíl 5 mm v AVD může mít klinický význam. Velikost vzorku v každé skupině BMI byla vypočtena tak, aby byla alespoň 30, aby bylo dosaženo síly 80 % pro detekci pětimm rozdílu v AVD.
Statistické analýzy byly provedeny za účelem srovnání charakteristik pozadí mezi různými skupinami BMI pomocí One-way Anova pro spojité proměnné a X2-test pro kategorické proměnné. Post hoc testy byly upraveny metodou Tukeyho. K současné analýze BMI skupin a měřiče byla použita dvoucestná Anova. P-hodnota <0,05 byla považována za významnou. Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; verze 22)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní práce podle švédské definice; musí být přítomna dvě ze tří následujících kritérií: bolestivé kontrakce (dvě až tři kontrakce každých deset minut), zkrácený a dilatovaný děložní čípek > jeden centimetr (cm) a/nebo prasknutí blan.
- Maximální dilatace děložního čípku byla sedm centimetrů.
- Účastník musel být ve věku ≥ 18 let
- Účastník musel ovládat švédský jazyk
Kritéria vyloučení:
- Ne v aktivní práci,
- dilatace děložního čípku více než sedm centimetrů,
- Věk <19
- Nemluví švédsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Index tělesné hmotnosti 18,5-24,9
Anovaginální vzdálenost byla měřena transperineálním ultrazvukem.
Standardizovaná metoda spočívala v umístění vaginální sondy v pravém úhlu k zadní vaginální distální stěně a v transverzální skenovací rovině.
Vnitřní anální svěrač byl detekován jako nízkoechogenní prstenec, když byla sonda kraniálně posunuta z distálního análního kanálu do středního análního kanálu.
Anovaginální vzdálenost byla definována jako vzdálenost mezi anální sliznicí a vaginální stěnou ve střední úrovni análu.
|
transperineální ultrazvuk byl použit umístěním vaginální ultrazvukové sondy směrem k vaginální distální stěně směřující k řitnímu otvoru, měřením anovaginální vzdálenosti.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: index tělesné hmotnosti ≥30
Anovaginální vzdálenost byla měřena transperineálním ultrazvukem.
Standardizovaná metoda spočívala v umístění vaginální sondy v pravém úhlu k zadní vaginální distální stěně a v transverzální skenovací rovině.
Vnitřní anální svěrač byl detekován jako nízkoechogenní prstenec, když byla sonda kraniálně posunuta z distálního análního kanálu do středního análního kanálu.
Anovaginální vzdálenost byla definována jako vzdálenost mezi anální sliznicí a vaginální stěnou ve střední úrovni análu.
|
transperineální ultrazvuk byl použit umístěním vaginální ultrazvukové sondy směrem k vaginální distální stěně směřující k řitnímu otvoru, měřením anovaginální vzdálenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anovaginální vzdálenost
Časové okno: pět minut
|
milimetr
|
pět minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 930209ec
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transperineální ultrazvuk
-
NCT07042984Zatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogen
-
NCT06381310Nábor
-
NCT06487026Zatím nenabíráme
-
NCT05530798DokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
-
NCT05383872DokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsie
-
NCT03616860Dokončeno
-
NCT05881603Nábor