Maternal Body Mass Index og Anovaginal Distance (AVD)
Maternal Body Mass Index og Anovaginal Distance i Active Phase of Labor ved terminsgraviditet
Hypotesen var, at den anovaginale afstand (AVD), defineret som afstanden mellem analslimhinden og skedevæggen på midterste niveau af analkanalen, er højere hos overvægtige kvinder sammenlignet med normalvægtige kvinder. Måling af AVD med transperineal ultralyd har vist sig at have en høj interobservatøraftale.
Denne undersøgelse havde til formål at fastslå, om der var en forskel i AVD målt ved transperineal ultralyd mellem fede og normalvægtige kvinder i den aktive fase af fødslen ved terminsgraviditet. Det andet mål var at præsentere normale værdier for AVD i den aktive fase af fødslen ved terminsgraviditet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer primiparøse kvinder i aktiv fase af fødslen ved terminsgraviditet ved indlæggelse på fødeafdelingen på Linköping Universitetshospital. Undersøgelsesperioden var mellem oktober 2014 og marts 2016. Termisk graviditet blev defineret som ≥ 37 - ≤ 42 svangerskabsuger. Kvinderne skulle være i aktiv fødsel efter den svenske definition; to ud af tre af følgende kriterier skal være til stede: smertefulde sammentrækninger (to til tre sammentrækninger hvert tiende minut), livmoderhalsen forkortet og udvidet > en centimeter (cm) og/eller brud på membraner. Den maksimale cervixdilatation tilladt for inklusion var syv cm. Desuden skulle deltageren være dygtig til det svenske sprog og være 18 år gammel. Alle deltagere fik skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Det mundtlige samtykke til deltagelse blev dokumenteret i kvindernes journal.
I alt blev 207 kvinder inkluderet i undersøgelsen. Der var ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt kvinderne afviste deltagelse, eller om de ikke var inviteret til at deltage. 333 kvinder blev udelukket på grund af præmaturitet, livmoderhalsudvidelse > syv cm, da kvinderne blev indskrevet på fødeafdelingen, yngre end 18 år eller talte ikke tilfredsstillende svensk sprog. Efter kvindens informerede samtykke blev AVD målt med transperineal ultralyd. Den standardiserede metode bestod i at placere vaginalsonden i en ret vinkel på den bageste vaginale distale væg og i et transversalt scanningsplan. Alle undersøgelser blev udført med patienten i litotomiposition. Den indre anale sphincter blev detekteret som en lav-ekogen ring, når proben blev flyttet kranialt fra den distale anale kanal til den midterste analkanal. AVD'en i denne undersøgelse blev målt og defineret som afstanden mellem analslimhinden og vaginalvæggen på det midterste niveau af analkanalen. Den målte AVD, i millimeter (mm), blev dokumenteret i kvindernes journal under et specifikt søgeord kaldet "anovaginal afstand".
Undersøgerne havde forskellige færdigheder i vaginal ultralyd. Som minimumsuddannelse for at få lov til at inddrage kvinder i undersøgelsen blev jordemødrene og lægerne individuelt uddannet i et defineret uddannelsesprogram. Uddannelsesprogrammet var baseret på sammåling af AVD med en af to erfarne eksperter i AVD-måling (ref metodartikeln) . Alle eksaminatorer skulle udføre samtidige målinger på mindst fem kvinder under terminsgraviditet. Hver kvinde blev efter informeret samtykke målt tre gange af både ekspert og eksaminator på uddannelsen. Disse kvinder var ikke inkluderet i denne undersøgelse. De målte AVD-værdier blev ikke delt af eksperten og undersøgeren. AVD-værdierne blev sammenlignet bagefter uden for fødestuen. For at få tilladelse til selvstændigt at måle AVD'en, skulle eksaminatorerne udføre lignende værdier (+/- fem mm) som eksperten hos fem kvinder. Der blev opnået færdigheder blandt alle eksaminatorer.
Oplysninger om målt AVD, moderens alder, rygestatus tidligt i graviditeten, etnicitet, målt moderens vægt og moderens højde tidligt i graviditeten blev udtrukket fra de digitaliserede journaler for hver deltager og manuelt registreret i en anonym forskningsdatabase. Svangerskabsvægtøgning blev defineret som forskellen mellem den registrerede vægt i kilogram (kg) ved det første svangerskabsbesøg på svangrecenteret og den registrerede vægt i terminsgraviditet på fødeafdelingen. Hvis der ikke var registreret vægt på fødeafdelingen, blev den sidst registrerede vægt på svangrecenteret (mellem svangerskabsuge 37-42) brugt til at beregne svangerskabsvægtøgningen.
Undersøgelsespopulationen blev derefter opdelt i tre Body Mass Index (BMI) klasser baseret på målt moderens vægt og højde i den tidlige graviditet (svangerskabsuge 10-12); normalvægtig (BMI <25), overvægtig (BMI 25-29,9) og overvægtige (BMI ≥30). Maternel fedme (BMI ≥30) blev også underopdelt i fedmeklasse I (BMI 30-34,9) fedme klasse II (BMI 35-39,9) og fedmeklasse III (BMI ≥40) som foreslået af WHO.
Antallet af inkluderede kvinder var baseret på en effektberegning, hvor den relevante forskel i AVD mellem BMI-grupperne blev sat til 10 mm, og signifikansniveauet var lig med fem procent. Der blev foretaget en bestemmelse om, at en forskel på fem mm i AVD kunne være af klinisk relevans. Prøvestørrelsen i hver BMI-gruppe blev beregnet til at være mindst 30 for at nå en styrke på 80 % for at detektere fem mm forskel i AVD.
Statistiske analyser blev udført for at sammenligne baggrundskarakteristika mellem forskellige BMI-grupper ved hjælp af One-way Anova for kontinuerlige variable og X2-test for kategoriske variable. Post hoc-tests blev justeret ved Tukey-metoden. En to-vejs Anova blev brugt til at analysere BMI-grupper og måler samtidigt. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; version 22)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt arbejde ifølge den svenske definition; to ud af tre af følgende kriterier skal være til stede: smertefulde sammentrækninger (to til tre sammentrækninger hvert tiende minut), livmoderhalsen forkortet og udvidet > en centimeter (cm) og/eller brud på membraner.
- Den maksimale livmoderhalsudvidelse var på syv centimeter.
- Deltageren skulle være i alderen ≥18 år
- Deltageren skulle beherske det svenske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i aktiv fødsel,
- Livmoderhalsudvidelse på mere end syv centimeter,
- Alder <19
- taler ikke svensk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Body mass index 18,5-24,9
Den anovaginale afstand blev målt med transperineal ultralyd.
Den standardiserede metode bestod i at placere vaginalsonden i en ret vinkel på den bageste vaginale distale væg og i et transversalt scanningsplan.
Den indre anale sphincter blev detekteret som en lav-ekogen ring, når proben blev flyttet kranialt fra den distale anale kanal til den midterste analkanal.
Den anovaginale afstand blev defineret som afstanden mellem analslimhinden og skedevæggen på det midterste niveau af analen.
|
transperineal ultralyd blev brugt ved at placere en vaginal ultralydssonde mod den vaginale distale væg, der pegede på anus, og målte den anovaginale afstand.
|
|
EKSPERIMENTEL: kropsmasseindeks ≥30
Den anovaginale afstand blev målt med transperineal ultralyd.
Den standardiserede metode bestod i at placere vaginalsonden i en ret vinkel på den bageste vaginale distale væg og i et transversalt scanningsplan.
Den indre anale sphincter blev detekteret som en lav-ekogen ring, når proben blev flyttet kranialt fra den distale anale kanal til den midterste analkanal.
Den anovaginale afstand blev defineret som afstanden mellem analslimhinden og skedevæggen på det midterste niveau af analen.
|
transperineal ultralyd blev brugt ved at placere en vaginal ultralydssonde mod den vaginale distale væg, der pegede på anus, og målte den anovaginale afstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anovaginal afstand
Tidsramme: fem minutter
|
millimeter
|
fem minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 930209ec
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transperineal ultralyd
-
NCT06857552Afsluttet
-
NCT05443451RekrutteringProstata hyperplasi
-
NCT02659176Afsluttet
-
NCT05154162Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01545154Afsluttet
-
NCT05718180Ikke rekrutterer endnuArbejde, Obstetrisk
-
NCT05205395AfsluttetUrodynamisk stressinkontinens
-
NCT06297291RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
NCT02391753Afsluttet