Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Body Mass Index og Anovaginal Distance (AVD)

14. maj 2017 opdateret af: Marie Blomberg, Linkoeping University

Maternal Body Mass Index og Anovaginal Distance i Active Phase of Labor ved terminsgraviditet

Hypotesen var, at den anovaginale afstand (AVD), defineret som afstanden mellem analslimhinden og skedevæggen på midterste niveau af analkanalen, er højere hos overvægtige kvinder sammenlignet med normalvægtige kvinder. Måling af AVD med transperineal ultralyd har vist sig at have en høj interobservatøraftale.

Denne undersøgelse havde til formål at fastslå, om der var en forskel i AVD målt ved transperineal ultralyd mellem fede og normalvægtige kvinder i den aktive fase af fødslen ved terminsgraviditet. Det andet mål var at præsentere normale værdier for AVD i den aktive fase af fødslen ved terminsgraviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer primiparøse kvinder i aktiv fase af fødslen ved terminsgraviditet ved indlæggelse på fødeafdelingen på Linköping Universitetshospital. Undersøgelsesperioden var mellem oktober 2014 og marts 2016. Termisk graviditet blev defineret som ≥ 37 - ≤ 42 svangerskabsuger. Kvinderne skulle være i aktiv fødsel efter den svenske definition; to ud af tre af følgende kriterier skal være til stede: smertefulde sammentrækninger (to til tre sammentrækninger hvert tiende minut), livmoderhalsen forkortet og udvidet > en centimeter (cm) og/eller brud på membraner. Den maksimale cervixdilatation tilladt for inklusion var syv cm. Desuden skulle deltageren være dygtig til det svenske sprog og være 18 år gammel. Alle deltagere fik skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Det mundtlige samtykke til deltagelse blev dokumenteret i kvindernes journal.

I alt blev 207 kvinder inkluderet i undersøgelsen. Der var ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt kvinderne afviste deltagelse, eller om de ikke var inviteret til at deltage. 333 kvinder blev udelukket på grund af præmaturitet, livmoderhalsudvidelse > syv cm, da kvinderne blev indskrevet på fødeafdelingen, yngre end 18 år eller talte ikke tilfredsstillende svensk sprog. Efter kvindens informerede samtykke blev AVD målt med transperineal ultralyd. Den standardiserede metode bestod i at placere vaginalsonden i en ret vinkel på den bageste vaginale distale væg og i et transversalt scanningsplan. Alle undersøgelser blev udført med patienten i litotomiposition. Den indre anale sphincter blev detekteret som en lav-ekogen ring, når proben blev flyttet kranialt fra den distale anale kanal til den midterste analkanal. AVD'en i denne undersøgelse blev målt og defineret som afstanden mellem analslimhinden og vaginalvæggen på det midterste niveau af analkanalen. Den målte AVD, i millimeter (mm), blev dokumenteret i kvindernes journal under et specifikt søgeord kaldet "anovaginal afstand".

Undersøgerne havde forskellige færdigheder i vaginal ultralyd. Som minimumsuddannelse for at få lov til at inddrage kvinder i undersøgelsen blev jordemødrene og lægerne individuelt uddannet i et defineret uddannelsesprogram. Uddannelsesprogrammet var baseret på sammåling af AVD med en af ​​to erfarne eksperter i AVD-måling (ref metodartikeln) . Alle eksaminatorer skulle udføre samtidige målinger på mindst fem kvinder under terminsgraviditet. Hver kvinde blev efter informeret samtykke målt tre gange af både ekspert og eksaminator på uddannelsen. Disse kvinder var ikke inkluderet i denne undersøgelse. De målte AVD-værdier blev ikke delt af eksperten og undersøgeren. AVD-værdierne blev sammenlignet bagefter uden for fødestuen. For at få tilladelse til selvstændigt at måle AVD'en, skulle eksaminatorerne udføre lignende værdier (+/- fem mm) som eksperten hos fem kvinder. Der blev opnået færdigheder blandt alle eksaminatorer.

Oplysninger om målt AVD, moderens alder, rygestatus tidligt i graviditeten, etnicitet, målt moderens vægt og moderens højde tidligt i graviditeten blev udtrukket fra de digitaliserede journaler for hver deltager og manuelt registreret i en anonym forskningsdatabase. Svangerskabsvægtøgning blev defineret som forskellen mellem den registrerede vægt i kilogram (kg) ved det første svangerskabsbesøg på svangrecenteret og den registrerede vægt i terminsgraviditet på fødeafdelingen. Hvis der ikke var registreret vægt på fødeafdelingen, blev den sidst registrerede vægt på svangrecenteret (mellem svangerskabsuge 37-42) brugt til at beregne svangerskabsvægtøgningen.

Undersøgelsespopulationen blev derefter opdelt i tre Body Mass Index (BMI) klasser baseret på målt moderens vægt og højde i den tidlige graviditet (svangerskabsuge 10-12); normalvægtig (BMI <25), overvægtig (BMI 25-29,9) og overvægtige (BMI ≥30). Maternel fedme (BMI ≥30) blev også underopdelt i fedmeklasse I (BMI 30-34,9) fedme klasse II (BMI 35-39,9) og fedmeklasse III (BMI ≥40) som foreslået af WHO.

Antallet af inkluderede kvinder var baseret på en effektberegning, hvor den relevante forskel i AVD mellem BMI-grupperne blev sat til 10 mm, og signifikansniveauet var lig med fem procent. Der blev foretaget en bestemmelse om, at en forskel på fem mm i AVD kunne være af klinisk relevans. Prøvestørrelsen i hver BMI-gruppe blev beregnet til at være mindst 30 for at nå en styrke på 80 % for at detektere fem mm forskel i AVD.

Statistiske analyser blev udført for at sammenligne baggrundskarakteristika mellem forskellige BMI-grupper ved hjælp af One-way Anova for kontinuerlige variable og X2-test for kategoriske variable. Post hoc-tests blev justeret ved Tukey-metoden. En to-vejs Anova blev brugt til at analysere BMI-grupper og måler samtidigt. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; version 22)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt arbejde ifølge den svenske definition; to ud af tre af følgende kriterier skal være til stede: smertefulde sammentrækninger (to til tre sammentrækninger hvert tiende minut), livmoderhalsen forkortet og udvidet > en centimeter (cm) og/eller brud på membraner.
  • Den maksimale livmoderhalsudvidelse var på syv centimeter.
  • Deltageren skulle være i alderen ≥18 år
  • Deltageren skulle beherske det svenske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i aktiv fødsel,
  • Livmoderhalsudvidelse på mere end syv centimeter,
  • Alder <19
  • taler ikke svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Body mass index 18,5-24,9
Den anovaginale afstand blev målt med transperineal ultralyd. Den standardiserede metode bestod i at placere vaginalsonden i en ret vinkel på den bageste vaginale distale væg og i et transversalt scanningsplan. Den indre anale sphincter blev detekteret som en lav-ekogen ring, når proben blev flyttet kranialt fra den distale anale kanal til den midterste analkanal. Den anovaginale afstand blev defineret som afstanden mellem analslimhinden og skedevæggen på det midterste niveau af analen.
transperineal ultralyd blev brugt ved at placere en vaginal ultralydssonde mod den vaginale distale væg, der pegede på anus, og målte den anovaginale afstand.
EKSPERIMENTEL: kropsmasseindeks ≥30
Den anovaginale afstand blev målt med transperineal ultralyd. Den standardiserede metode bestod i at placere vaginalsonden i en ret vinkel på den bageste vaginale distale væg og i et transversalt scanningsplan. Den indre anale sphincter blev detekteret som en lav-ekogen ring, når proben blev flyttet kranialt fra den distale anale kanal til den midterste analkanal. Den anovaginale afstand blev defineret som afstanden mellem analslimhinden og skedevæggen på det midterste niveau af analen.
transperineal ultralyd blev brugt ved at placere en vaginal ultralydssonde mod den vaginale distale væg, der pegede på anus, og målte den anovaginale afstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anovaginal afstand
Tidsramme: fem minutter
millimeter
fem minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930209ec

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transperineal ultralyd

Søg i lignende forsøg