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Mütterlicher Body-Mass-Index und Anovaginale Distanz (AVD)

14. Mai 2017 aktualisiert von: Marie Blomberg, Linkoeping University

Mütterlicher Body-Mass-Index und Anovaginale Distanz in der aktiven Phase der Wehen bei der Terminschwangerschaft

Die Hypothese war, dass die anovaginale Distanz (AVD), definiert als der Abstand zwischen der Analschleimhaut und der Vaginalwand auf mittlerer Ebene des Analkanals, bei adipösen Frauen größer ist als bei normalgewichtigen Frauen. Die Messung der AVD mit transperinealem Ultraschall hat eine hohe Interobserver-Übereinstimmung gezeigt.

Diese Studie zielte darauf ab festzustellen, ob es einen Unterschied in der AVD, gemessen durch transperinealen Ultraschall, zwischen fettleibigen und normalgewichtigen Frauen in der aktiven Phase der Wehen bei der Terminschwangerschaft gab. Das zweite Ziel bestand darin, Normalwerte für die AVD in der aktiven Phase der Wehen zum Zeitpunkt der Terminschwangerschaft darzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Erstgebärende in der aktiven Phase der Wehen bei der Aufnahme in die Entbindungsstation des Universitätsklinikums Linkoping zum Zeitpunkt der Schwangerschaft einschließt. Der Studienzeitraum lag zwischen Oktober 2014 und März 2016. Eine termingerechte Schwangerschaft wurde definiert als ≥ 37 - ≤ 42 Schwangerschaftswochen. Die Frauen mussten nach schwedischer Definition aktiv arbeiten; zwei von drei der folgenden Kriterien müssen vorliegen: schmerzhafte Kontraktionen (zwei bis drei Kontraktionen alle zehn Minuten), Muttermund verkürzt und erweitert > ein Zentimeter (cm) und/oder Blasensprung. Die für den Einschluss zulässige maximale Zervixdilatation betrug sieben cm. Darüber hinaus musste der Teilnehmer der schwedischen Sprache mächtig und ≥ 18 Jahre alt sein. Alle Teilnehmer wurden schriftlich und mündlich über die Studie informiert. Die mündliche Zustimmung zur Teilnahme wurde in der Krankenakte der Frau dokumentiert.

Insgesamt wurden 207 Frauen in die Studie eingeschlossen. Es liegen keine Informationen darüber vor, ob die Frauen die Teilnahme abgelehnt haben oder ob sie nicht zur Teilnahme eingeladen wurden. 333 Frauen wurden aufgrund von Frühgeburtlichkeit, Zervixdilatation > 7 cm ausgeschlossen, wenn die Frauen auf der Entbindungsstation aufgenommen wurden, jünger als 18 Jahre waren oder die schwedische Sprache nicht ausreichend sprachen. Nach informierter Zustimmung der Frau wurde die AVD mit transperinealem Ultraschall gemessen. Das standardisierte Verfahren bestand darin, die Vaginalsonde rechtwinklig zur hinteren distalen Wand der Vagina und in einer transversalen Scanebene zu platzieren. Alle Untersuchungen wurden mit dem Patienten in Steinschnittlage durchgeführt. Der innere Analsphinkter wurde als echoarmer Ring detektiert, wenn die Sonde vom distalen Analkanal nach kranial zum mittleren Analkanal bewegt wurde. Die AVD in dieser Studie wurde gemessen und definiert als der Abstand zwischen der Analschleimhaut und der Vaginalwand auf der mittleren Ebene des Analkanals. Die gemessene AVD in Millimetern (mm) wurde in der Krankenakte der Frau unter einem speziellen Schlüsselwort namens „anovaginaler Abstand“ dokumentiert.

Die Untersucher hatten unterschiedliche Kenntnisse im vaginalen Ultraschall. Als Mindestausbildung, um Frauen in die Studie einbeziehen zu dürfen, wurden die Hebammen und Ärztinnen individuell in einem definierten Ausbildungsprogramm geschult. Das Schulungsprogramm basierte auf der gemeinsamen Messung der AVD mit einem von zwei erfahrenen Experten für AVD-Messung (siehe Metodartikeln). Alle Untersucher mussten bei mindestens fünf termingerecht schwangeren Frauen Mitmessungen durchführen. Jede Frau wurde nach informierter Zustimmung dreimal sowohl vom Experten als auch vom Prüfer in der Ausbildung gemessen. Diese Frauen wurden nicht in die vorliegende Studie eingeschlossen. Die gemessenen AVD-Werte wurden von Gutachter und Untersucher nicht geteilt. Die AVD-Werte wurden anschließend außerhalb des Kreißsaals verglichen. Um die Erlaubnis zu erhalten, den AVD unabhängig zu messen, mussten die Untersucher bei fünf Frauen ähnliche Werte (+/- fünf mm) wie der Experte durchführen. Die Beherrschung wurde von allen Prüfern erreicht.

Informationen über gemessene AVD, Alter der Mutter, Raucherstatus in der Frühschwangerschaft, ethnische Zugehörigkeit, gemessenes Gewicht der Mutter und Körpergröße der Mutter in der Frühschwangerschaft wurden aus den digitalisierten Krankenakten für jede Teilnehmerin extrahiert und manuell in einer anonymen Forschungsdatenbank registriert. Die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft wurde definiert als die Differenz zwischen dem registrierten Gewicht in Kilogramm (kg) beim ersten Besuch im Schwangerschaftsvorsorgezentrum und dem registrierten Gewicht in der termingerechten Schwangerschaft auf der Entbindungsstation. Wenn auf der Entbindungsstation kein Gewicht registriert wurde, wurde das letzte registrierte Gewicht im Schwangerschaftszentrum (zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche) zur Berechnung der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft verwendet.

Die Studienpopulation wurde dann basierend auf dem gemessenen Gewicht und der Größe der Mutter in der Frühschwangerschaft (Schwangerschaftswoche 10–12) in drei Klassen des Body Mass Index (BMI) eingeteilt; Normalgewicht (BMI <25) , Übergewicht (BMI 25-29,9) und fettleibig (BMI ≥30) . Adipositas der Mutter (BMI ≥30) wurde ebenfalls in Adipositasklasse I (BMI 30-34,9) unterteilt Adipositas Klasse II (BMI 35-39,9) und Adipositas-Klasse III (BMI ≥40), wie von der WHO empfohlen.

Die Anzahl der eingeschlossenen Frauen basierte auf einer Power-Berechnung, bei der der relevante AVD-Unterschied zwischen den BMI-Gruppen auf 10 mm festgelegt wurde und das Signifikanzniveau gleich fünf Prozent war. Es wurde eine Vorgabe gemacht, dass ein Unterschied von fünf mm in der AVD von klinischer Relevanz sein könnte. Die Stichprobengröße in jeder BMI-Gruppe wurde auf mindestens 30 berechnet, um eine Trennschärfe von 80 % zu erreichen, um einen Unterschied von fünf mm im AVD zu erkennen.

Statistische Analysen wurden durchgeführt, um Hintergrundmerkmale zwischen verschiedenen BMI-Gruppen unter Verwendung von Einweg-Anova für kontinuierliche Variablen und X2-Test für kategoriale Variablen zu vergleichen. Post-hoc-Tests wurden nach der Methode von Tukey angepasst. Eine Zweiweg-Anova wurde verwendet, um BMI-Gruppen und -Meßgerät gleichzeitig zu analysieren. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen. Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; Version 22) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Arbeit nach schwedischer Definition; zwei von drei der folgenden Kriterien müssen vorliegen: schmerzhafte Kontraktionen (zwei bis drei Kontraktionen alle zehn Minuten), Muttermund verkürzt und erweitert > ein Zentimeter (cm) und/oder Blasensprung.
  • Die maximale Cervixdilatation betrug sieben Zentimeter.
  • Der Teilnehmer musste ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer musste der schwedischen Sprache mächtig sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der aktiven Arbeit,
  • Zervixdilatation von mehr als sieben Zentimetern,
  • Alter <19
  • Sprich kein Schwedisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Body-Mass-Index 18,5-24,9
Die anovaginale Distanz wurde mit transperinealem Ultraschall gemessen. Das standardisierte Verfahren bestand darin, die Vaginalsonde rechtwinklig zur hinteren distalen Wand der Vagina und in einer transversalen Scanebene zu platzieren. Der innere Analsphinkter wurde als echoarmer Ring detektiert, wenn die Sonde vom distalen Analkanal nach kranial zum mittleren Analkanal bewegt wurde. Der anovaginale Abstand wurde als der Abstand zwischen der Analschleimhaut und der Vaginalwand auf mittlerer Höhe des Anals definiert.
Transperinealer Ultraschall wurde verwendet, indem eine vaginale Ultraschallsonde in Richtung der distalen Vaginalwand platziert wurde, die zum Anus zeigte, und die anovaginale Distanz gemessen wurde.
EXPERIMENTAL: Body-Mass-Index ≥30
Die anovaginale Distanz wurde mit transperinealem Ultraschall gemessen. Das standardisierte Verfahren bestand darin, die Vaginalsonde rechtwinklig zur hinteren distalen Wand der Vagina und in einer transversalen Scanebene zu platzieren. Der innere Analsphinkter wurde als echoarmer Ring detektiert, wenn die Sonde vom distalen Analkanal nach kranial zum mittleren Analkanal bewegt wurde. Der anovaginale Abstand wurde als der Abstand zwischen der Analschleimhaut und der Vaginalwand auf mittlerer Höhe des Anals definiert.
Transperinealer Ultraschall wurde verwendet, indem eine vaginale Ultraschallsonde in Richtung der distalen Vaginalwand platziert wurde, die zum Anus zeigte, und die anovaginale Distanz gemessen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
avaginale Distanz
Zeitfenster: fünf Minuten
Millimeter
fünf Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 930209ec

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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