A koraszülött anyák szoptatását támogató kortárs tanácsadó program értékelése (ALAIS)
Szoptatási tanácsadás koraszülött anyáknak: lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba
A szoptatás alapvető hatással van a gyermekek rövid-, közép- és hosszú távú egészségére, és jelentős hatással van a nők egészségére. A szoptatás védelmet nyújt a gyomor-bélrendszeri és légúti megbetegedések ellen, és a gyermekkori jobb kognitív fejlődéshez kapcsolódik, különösen a koraszülötteknél. E lehetséges előnyök ellenére a koraszülötteknél alacsonyabb arányban kezdik meg és folytatják a szoptatást, mint az idős csecsemőknél.
A szoptatás kortárstámogatási kezdeményezései, amelyekben tapasztalt és képzett kortárs tanácsadók adnak tanácsokat, hatékony módja a szoptatás elősegítésének és támogatásának, függetlenül a nő társadalmi-gazdasági helyzetétől. Számos kisebb tanulmány kimutatta, hogy a koraszülöttek szoptatását támogató kezdeményezései hatékonyak voltak, és ezt a hatékonyságot növelte a szoptatási tanácsadók közös beavatkozása.
A tanulmány célja egy szoptatást támogató program kidolgozása és hatékonyságának értékelése az anya-koraszülött diádok körében Európában, értékelve a beavatkozás hatását 1) a szoptatási arányra, 2) a kórházi kezelés alatti morbiditásra és mortalitásra, 3 ) a gyermekek kognitív fejlődése és viselkedése 4) az anyák mentális egészsége, 4) a költségek haszna.
A szoptatást támogató programban kortárs tanácsadók vesznek részt szoptatási tanácsadók felügyelete mellett. A szoptatási tanácsadók önkéntes anyák lesznek, akik pozitív szoptatási tapasztalattal rendelkeznek legalább egy koraszülöttnél. Egy képzést követően személyesen találkoznak a leendő vagy újdonsült anyákkal, és legalább hetente egyszer megosztják tapasztalataikat a kórházi kezelés alatt, valamint telefonos támogatást nyújtanak a kórházból való hazabocsátás után 1 hónapig.
A vizsgálati terv lépcsőzetes ék klaszteres kísérlet lesz, amelyet 8 európai NICU-ban (Franciaország, Svájc és Belgium) végeznek. A csecsemőket és az anyákat a szülés utáni kórházi kezeléstől és a NICU-tól a hazabocsátás utáni 6 hónapig követik. A költségelemzést az anya-koraszülött diádok egy alcsoportjában végzik el, amelyeket az elbocsátásuk után 24 hónappal követnek nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Laborie, MD
- Telefonszám: +33 4 27 85 56 99
- E-mail: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angélique Denis
- Telefonszám: +33 4 72 11 57 66
- E-mail: angelique.denis@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rocourt, Belgium
- CHC Clinique St-Vincent
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Gleizé, Franciaország
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- CH Lyon sud
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital des Enfants
-
-
Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, Franciaország, 97400
- CHU site Félix Guyon
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- CHU vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden csecsemő, aki a terhesség 35. hete alatt született,
- 24 órás kora előtt kórházba került a NICU-ban
- és 168 óránál (7 nap) fiatalabbak.
Kizárási kritériumok:
- magzati fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemő, amely életveszélyes
- csecsemő, akinek orvosi ellenjavallata van a szoptatásra
- szülő(i) nem járul hozzá a vizsgálatba való bevonáshoz
- anya, akinek tartós orvosi ellenjavallata van a szoptatásra
- pszichiátriai zavarokkal küzdő anya, ami lehetetlenné teszi a szoptatás támogatását
- ha az anyával nem lehetséges a kommunikáció
- ha az anyával való kommunikáció szintje nem teszi lehetővé a szoptatás támogatását, harmadik féllel vagy anélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptatást támogató program
|
Az intervenciós karban lévő anya-csecsemő diádok szoptató anya-mama támogatást kapnak a szülés utáni kórházi kezeléstől és az NICU-tól a hazabocsátás után 1 hónapig.
A beavatkozás a szokásos vagy rutin ellátáson felül történik.
A szoptatási tanácsadók önkéntes anyák, akik saját koraszülött csecsemőjüket (a vizsgálat időpontjában 6 hónapos és 5 éves koruk között) legalább 2 hónapig szoptatták, és pozitív személyes szoptatási tapasztalattal rendelkeznek, és képzésen vettek részt. tanfolyam.
|
|
Egyéb: Szokásos vagy rutin ápolás
|
A kontroll karban lévő anya-csecsemő diádok a kórházi kezelés és az anya- és csecsemővédelmi szolgálat alatt továbbra is a részt vevő központok által nyújtott szokásos/rutin ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás folytatásának aránya
Időkeret: 2 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A szoptatást bármely anya saját tejének elfogyasztásaként határozzák meg.
Kizárólagosnak minősül, ha a táplált tej teljes egészében az anyatej, vagy kevertnek minősül, ha azt más tej és/vagy élelmiszer egészíti ki.
|
2 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megkezdődött a szoptatás aránya
Időkeret: 2 hónapos korrigált életkorban
|
2 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: 2 hónapos korrigált életkorban
|
2 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: a NICU tartózkodás végén
|
a NICU tartózkodás végén
|
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
|
6 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
|
6 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Újszülöttkori súlyos szövődmények
Időkeret: 36 hetes korrigált életkorban
|
A morbiditási kimenetelek közé tartozik a 3-as fokozatú intraventrikuláris vérzés, a periventrikuláris leukomalácia, a szepszis (igazolt vagy klinikailag), a kezelést igénylő perzisztáló ductus arteriosus, a necrotising enterocolitis 2-es fokozata és a bronchopulmonalis dysplasia (oxigén- és/vagy lélegeztetési támogatás szükségessége 36 hetes korban ), koraszülöttségi fokozatú retinopátia>2.
|
36 hetes korrigált életkorban
|
|
Halálozási arányok
Időkeret: 36 hetes korrigált életkorban
|
A morbiditási kimenetelek közé tartozik a 3-as fokozatú intraventrikuláris vérzés, a periventrikuláris leukomalácia, a szepszis (igazolt vagy klinikailag), a kezelést igénylő perzisztáló ductus arteriosus, a necrotising enterocolitis 2-es fokozata és a bronchopulmonalis dysplasia (oxigén- és/vagy lélegeztetési támogatás szükségessége 36 hetes korban ), koraszülöttségi fokozatú retinopátia>2.
|
36 hetes korrigált életkorban
|
|
Csecsemő viselkedései
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A viselkedést az anyák által kitöltött validált csecsemőviselkedés kérdőív fogja értékelni.
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A fogyatékosságok közé tartozik az agyi bénulás, a Brunet-Lézine skálán 85-nél kisebb fejlődési hányadossal értékelt mentális retardáció, valamint a látás- és hallászavar.
- A csecsemő kötődését az anya-csecsemő kötődési skála (MIBS) értékeli
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
Rokkantsági arány
Időkeret: 24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A fogyatékosságok közé tartozik az agyi bénulás, a Brunet-Lézine skálán 85-nél kisebb fejlődési hányadossal értékelt mentális retardáció, valamint a látás- és hallászavar.
|
24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
Az idegfejlődés mértéke Brunet Lézine skála szerint
Időkeret: 24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
Szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
Depresszió az Edinburgh Postnatal Depression Scale szerint.
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
Poszttraumás stressz a poszttraumás stressz rendellenesség által A DSM-5 (PCL-5) ellenőrzőlista verziója
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
A szülők stressze a Parenting Stress Index negyedik kiadásának rövidített űrlapja (PSI-4 SF.) alapján
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
A szoptatás költséghatékonysága
Időkeret: az első két életévig
|
A költségek magukban foglalják a kezdeti kórházi kezelést, a kórházi visszafogadást, a járóbeteg-látogatásokat és a vizsgálatokat.
|
az első két életévig
|
|
a szoptatás költségkövetkezménye
Időkeret: az első két életévig
|
A költségek tartalmazzák a kórházi kezelések arányát és a két stratégia közötti halálozási arányt.
|
az első két életévig
|
|
A szoptatást támogató program megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére bemutatjuk: - a szoptatási tanácsadók szocio-demográfiai jellemzőit - és az anyák és a szoptatási tanácsadók közötti kapcsolatok számát (gyakorisága és időtartama), valamint az információkat.
|
24 hónap
|
|
A szoptatást támogató program elfogadhatósága
Időkeret: 24 hónap
|
A szoptatási támogatási program elfogadhatóságának felmérésére a következőket gyűjtjük:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .