Evaluatie van een ondersteuningsprogramma voor borstvoeding door collega's voor te vroeg geboren baby's (ALAIS)
Borstvoeding Peer Counseling voor moeders van premature neonaten: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met getrapte wiggen
Borstvoeding heeft een fundamentele impact op de gezondheid van kinderen op korte, middellange en lange termijn en heeft een belangrijke impact op de gezondheid van vrouwen. Borstvoeding beschermt tegen gastro-intestinale en luchtwegaandoeningen en wordt in verband gebracht met een betere cognitieve ontwikkeling in de kindertijd, vooral bij te vroeg geboren baby's. Ondanks deze potentiële voordelen ervaren te vroeg geboren baby's lagere percentages bij het starten en voortzetten van borstvoeding in vergelijking met voldragen baby's.
Het gebruik van borstvoedingsondersteunende initiatieven, waarbij advies wordt gegeven door ervaren en opgeleide intercollegiale counselors, is een effectieve manier om borstvoeding te bevorderen en te ondersteunen, ongeacht de sociaaleconomische status van een vrouw. Verschillende kleine onderzoeken hebben aangetoond dat ondersteuningsinitiatieven bij het geven van borstvoeding effectief waren voor te vroeg geboren baby's en dat deze werkzaamheid werd vergroot door de co-interventie van lactatiekundigen.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een ondersteuningsprogramma voor borstvoeding bij paren moeder-prematuur geboren baby's in Europa, door de impact van de interventie te evalueren op 1) borstvoedingspercentages, 2) morbiditeit en mortaliteit tijdens de ziekenhuisopname, 3 ) cognitieve ontwikkeling en gedrag van kinderen 4) geestelijke gezondheid van moeders, 4) kosten baten.
Het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding zal bestaan uit intercollegiale counselors onder supervisie van lactatiekundigen. Borstvoedingsadviseurs zijn vrijwillige moeders die een positieve borstvoedingservaring hebben gehad met ten minste één te vroeg geboren baby. Na een training ontmoeten ze de aanstaande of kersverse moeders face-to-face en delen ze hun ervaringen minstens één keer per week tijdens de ziekenhuisopname en bieden ze telefonische ondersteuning tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Het onderzoeksontwerp zal een getrapte wigclusterstudie zijn die wordt uitgevoerd in 8 NICU in Europa (Frankrijk, Zwitserland en België). Baby's en moeders worden gevolgd vanaf het moment van ziekenhuisopname in de materniteit en NICU tot 6 maanden na het ontslag. De kostenanalyse zal worden uitgevoerd in een subgroep van moeder-premature baby-dyades die 24 maanden na hun ontslag zullen worden opgevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Sophie Laborie, MD
- Telefoonnummer: +33 4 27 85 56 99
- E-mail: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Angélique Denis
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 57 66
- E-mail: angelique.denis@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rocourt, België
- CHC Clinique St-Vincent
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Frankrijk
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- CH Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital des Enfants
-
-
Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, Frankrijk, 97400
- CHU site Félix Guyon
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- CHU vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke baby geboren <35 weken zwangerschap,
- opgenomen in de NICU vóór 24 uur oud
- en jonger dan 168 uur (7 dagen) oud.
Uitsluitingscriteria:
- baby met foetale misvorming die levensbedreigend is
- baby met een medische contra-indicatie voor borstvoeding
- niet-toestemming van de ouder(s) om aan het onderzoek deel te nemen
- moeder met langdurige medische contra-indicatie voor borstvoeding
- moeder met psychiatrische stoornissen waardoor ondersteuning bij borstvoeding onmogelijk is
- als er geen communicatie mogelijk is met de moeder
- als het communicatieniveau met de moeder borstvoedingsondersteuning niet toelaat, met of zonder een derde partij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuningsprogramma voor borstvoeding
|
De moeder-kind-duo's in de interventie-arm krijgen vanaf de ziekenhuisopname in de materniteit en NICU tot 1 maand na ontslag moeder-tot-moeder-ondersteuning bij borstvoeding.
De ingreep komt bovenop de gebruikelijke of routinematige zorg.
Borstvoedingsadviseurs zijn vrijwillige moeders die hun eigen te vroeg geboren baby (op het moment van het onderzoek tussen 6 maanden en 5 jaar oud) borstvoeding hebben gegeven gedurende minimaal 2 maanden, en die een positieve persoonlijke borstvoedingservaring hebben gehad en die een training hebben gevolgd cursus.
|
|
Ander: Gebruikelijke of routinematige zorg
|
De moeder-kind-dyaden in de controle-arm blijven de gebruikelijke/routinematige zorg ontvangen die wordt geboden door de deelnemende centra tijdens de ziekenhuisopname en de moeder- en kindbescherming na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzettingspercentages borstvoeding
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 2 maanden
|
Borstvoeding zal worden gedefinieerd als de consumptie van de eigen moedermelk.
Het wordt geclassificeerd als exclusief wanneer alle gevoede melk moedermelk is, of gemengd wanneer het wordt aangevuld met andere melk en/of voedsel.
|
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van borstvoeding gestart
Tijdsspanne: op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: aan het einde van het verblijf op de NICU
|
aan het einde van het verblijf op de NICU
|
|
|
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Neonatale ernstige complicaties
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Morbiditeitsuitkomsten omvatten intraventriculaire bloeding graad ≥ 3, periventriculaire leukomalacie, sepsis (bewezen of klinisch), persisterende ductus arteriosus waarvoor behandeling nodig is, necrotiserende enterocolitis graad ≥ 2 en bronchopulmonale dysplasie (behoefte aan zuurstof en/of beademingsondersteuning op 36 weken gecorrigeerde leeftijd ), prematuriteitsretinopathie graad>2.
|
op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Morbiditeitsuitkomsten omvatten intraventriculaire bloeding graad ≥ 3, periventriculaire leukomalacie, sepsis (bewezen of klinisch), persisterende ductus arteriosus waarvoor behandeling nodig is, necrotiserende enterocolitis graad ≥ 2 en bronchopulmonale dysplasie (behoefte aan zuurstof en/of beademingsondersteuning op 36 weken gecorrigeerde leeftijd ), prematuriteitsretinopathie graad>2.
|
op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Gedrag van baby's
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
Gedrag zal worden beoordeeld door de gevalideerde vragenlijst over het gedrag van baby's die door moeders is ingevuld.
|
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
|
Moeder-kind hechting
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
Handicaps omvatten hersenverlamming, mentale retardatie beoordeeld door het ontwikkelingsquotiënt van minder dan 85 op de schaal van Brunet-Lézine, en visuele en gehoorstoornissen.
-Infant bonding beoordeeld door de Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
|
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
|
Invaliditeitspercentage
Tijdsspanne: op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
|
Handicaps omvatten hersenverlamming, mentale retardatie beoordeeld door het ontwikkelingsquotiënt van minder dan 85 op de schaal van Brunet-Lézine, en visuele en gehoorstoornissen.
|
op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
|
|
Neuroontwikkelingspercentage volgens de schaal van Brunet Lézine
Tijdsspanne: op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
|
op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
|
|
|
Angst volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
|
|
Depressie volgens de postnatale depressieschaal van Edinburgh.
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
|
|
Posttraumatische stress door de Posttraumatische stressstoornis Checklist versie DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
|
|
Ouders benadrukken door de Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit van borstvoeding
Tijdsspanne: tot de eerste twee levensjaren
|
De kosten omvatten initiële ziekenhuisopname, heropnames in het ziekenhuis, poliklinische bezoeken en tests.
|
tot de eerste twee levensjaren
|
|
kostengevolg van borstvoeding
Tijdsspanne: tot de eerste twee levensjaren
|
De kosten omvatten het aantal ziekenhuisopnames en de mortaliteit tussen de twee strategieën.
|
tot de eerste twee levensjaren
|
|
Haalbaarheid van het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, brengen we in beeld: - de sociaal-demografische kenmerken van borstvoedingsbegeleiders - en het aantal contacten tussen moeders en borstvoedingsbegeleiders (frequentie en duur) en de informatie
|
24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de aanvaardbaarheid van het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding te beoordelen, verzamelen we:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuigeling Prematuur
-
NCT02598817Voltooid
-
NCT02568579VoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteit
-
NCT07157059VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant Health
-
NCT07660159VoltooidZuigeling | Postpartum angst | Pasgeboren pijn | Babyzorg | Infant Comfort | Niet-farmacologische interventies
-
NCT07322731WervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant Comfort
-
NCT02376673VoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)
-
NCT07420686Nog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatie
Klinische onderzoeken op ondersteuning van moeder op moeder bij borstvoeding
-
NCT02189746VoltooidOnderkoeling, pasgeborene
-
NCT00245843Onbekend
-
NCT02189759VoltooidHypothermie | Pasgeboren
-
NCT04364204Nog niet aan het wervenNeonatale hypothermie
-
NCT05522166Nog niet aan het wervenReanimatie | Basis levensondersteuning
-
NCT07147322WervingHartslagvariabiliteit, biomarker van stress | Stress en angst