Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Peer Counseling Ammestøtteprogram for mor-premature spædbørn dyader (ALAIS)

18. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Peer-feeding-rådgivning til mødre til præmature nyfødte: en klynge med trin i randomiseret kontrolleret forsøg

Amning har en grundlæggende indflydelse på børns helbred på kort, mellemlang og lang sigt og har en vigtig indflydelse på kvinders sundhed. Amning beskytter mod mave-tarm- og luftvejssygdomme og er forbundet med en bedre kognitiv udvikling i barndommen, især hos præmature spædbørn. På trods af disse potentielle fordele oplever for tidligt fødte spædbørn lavere frekvenser for påbegyndelse og fortsættelse af amning sammenlignet med fuldbårne spædbørn.

Brugen af ​​amme-peer-støtteinitiativer, hvor rådgivning gives af erfarne og uddannede peer-rådgivere, er en effektiv måde at fremme og støtte amning, uanset en kvindes socioøkonomiske status. Adskillige små undersøgelser har vist, at ammestøtteinitiativer var effektive for præmature spædbørn, og at denne effekt blev øget ved samintervention fra amningskonsulenter.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et ammestøtteprogram blandt mor-for tidligt fødte spædbørn i Europa ved at evaluere virkningen af ​​interventionen på 1) amningsrater, 2) sygelighed og dødelighed under indlæggelsen, 3 ) børns kognitive udvikling og adfærd 4) mødres mentale sundhed, 4) cost benefits.

Amningsstøtteprogrammet vil omfatte peer-rådgivere under opsyn af amningskonsulenter. Ammevejledere vil være frivillige mødre, som har haft en positiv ammeoplevelse med mindst ét ​​for tidligt født barn. Efter et træningsforløb vil de møde de kommende eller nybagte mødre ansigt til ansigt og dele deres erfaringer mindst en gang om ugen under indlæggelsen og yde telefonisk support op til 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsesdesignet vil være et stepped wedge cluster-forsøg udført i 8 NICU i Europa (Frankrig, Schweiz og Belgien). Spædbørn og mødre vil blive fulgt op fra indlæggelsestidspunktet på barsel og intensivafdeling op til 6 måneder efter udskrivelsen. Omkostningsanalysen vil blive udført i en undergruppe af mor-premature spædbørns dyader, der vil blive fulgt op 24 måneder efter deres udskrivelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1774

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Rocourt, Belgien
        • CHC Clinique St-Vincent
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Gleizé, Frankrig
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu de Grenoble
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Frankrig, 97400
        • CHU site Félix Guyon
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHU vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ethvert spædbarn født <35 ugers svangerskab,
  • indlagt på NICU før 24 timers alderen
  • og yngre end 168 timer (7 dage) gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbarn med føtal misdannelse, der er livstruende
  • spædbarn med medicinsk kontraindikation for amning
  • forældrenes manglende samtykke til at blive involveret i undersøgelsen
  • mor med længerevarende medicinsk kontraindikation for amning
  • mor med psykiatriske lidelser, der gør ammestøtte umulig
  • hvis der ikke er mulighed for kommunikation med moderen
  • hvis kommunikationsniveauet med moderen ikke tillader ammestøtte, med eller uden tredjepart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program for ammestøtte
Adfærdsmæssigt: ammende mor-til-mor støtte
Mor-spædbarn-dyaderne i interventionsarmen vil modtage ammende mor-til-mor-støtte fra indlæggelsen i barsel og NICU op til 1 måned efter udskrivelsen. Indgrebet vil være et supplement til den sædvanlige eller rutinemæssige pleje. Ammerådgivere vil være frivillige mødre, der har ammet deres eget præmature barn (i alderen mellem 6 måneder og 5 år på undersøgelsestidspunktet) i minimum 2 måneder, og som har haft en positiv personlig ammeoplevelse, og som har gennemgået en uddannelse. Rute.
Andet: Sædvanlig eller rutinemæssig pleje
Adfærdsmæssigt: Styring
Mor-spædbarn-dyaderne i kontrolarmen vil fortsat modtage den sædvanlige/rutinemæssige pleje, som de deltagende centre yder under indlæggelsen og Mother and Infant Protection-tjenesten efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelsesrater for amning
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 2 måneder
Amning vil blive defineret som indtagelse af enhver mors egen mælk. Det vil blive klassificeret som eksklusivt, når al den fodrede mælk er moderens egen mælk, eller blandet, når den suppleres med anden mælk og/eller mad.
ved korrigeret postnatal alder på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af amning påbegyndt
Tidsramme: ved 2 måneders korrigeret alder
ved 2 måneders korrigeret alder
Amningsfrekvens
Tidsramme: ved 2 måneders korrigeret alder
ved 2 måneders korrigeret alder
Amningsfrekvens
Tidsramme: ved slutningen af ​​NICU-opholdet
ved slutningen af ​​NICU-opholdet
Amningsfrekvens
Tidsramme: ved 6 måneders korrigeret alder
ved 6 måneders korrigeret alder
Amning varighed
Tidsramme: ved 6 måneders korrigeret alder
ved 6 måneders korrigeret alder
Neonatale alvorlige komplikationer
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret alder
Sygelighedsudfald vil omfatte intraventrikulær blødning grad ≥3, periventrikulær leukomalaci, sepsis (bevist eller klinisk), vedvarende behandlingskrævende ductus arteriosus, nekrotiserende enterocolitis grad≥2 og bronkopulmonal dysplasi (behov for ilt og/eller ventilationsstøtte ved korrigeret 3-ugers alder ), retinopati af præmaturitet grad>2.
ved 36 ugers korrigeret alder
Dødsrater
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret alder
Sygelighedsudfald vil omfatte intraventrikulær blødning grad ≥3, periventrikulær leukomalaci, sepsis (bevist eller klinisk), vedvarende behandlingskrævende ductus arteriosus, nekrotiserende enterocolitis grad≥2 og bronkopulmonal dysplasi (behov for ilt og/eller ventilationsstøtte ved korrigeret 3-ugers alder ), retinopati af præmaturitet grad>2.
ved 36 ugers korrigeret alder
Spædbørns adfærd
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Adfærd vil blive vurderet af det validerede Spædbørnsadfærdsspørgeskema udfyldt af mødre.
ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Mor-Spædbarn-binding
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Handicap vil omfatte cerebral parese, mental retardering vurderet af udviklingskvotienten mindre end 85 på Brunet-Lezine-skalaen og syns- og hørenedsættelse. -Spædbarnsbinding vurderet ved Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Invaliditetsprocent
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 24 måneder
Handicap vil omfatte cerebral parese, mental retardering vurderet af udviklingskvotienten mindre end 85 på Brunet-Lezine-skalaen og syns- og hørenedsættelse.
ved korrigeret postnatal alder på 24 måneder
Neuroudviklingshastighed efter Brunet Lézine-skala
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 24 måneder
ved korrigeret postnatal alder på 24 måneder
Angst efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Depression efter Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Posttraumatisk stress af posttraumatisk stresslidelse Tjekliste version DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Forældre stresser ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Tidsramme: ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
ved korrigeret postnatal alder på 6 måneder
Omkostninger effektivitet af amning
Tidsramme: op til de første to leveår
Omkostningerne vil omfatte indledende hospitalsindlæggelse, hospitalsgenindlæggelser, ambulante besøg og tests.
op til de første to leveår
omkostningskonsekvens af amning
Tidsramme: op til de første to leveår
Omkostningerne vil omfatte hospitalsindlæggelsesrate og dødelighed mellem de to strategier.
op til de første to leveår
Gennemførligheden af ​​ammestøtteprogrammet
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil vi skildre: - de sociodemografiske karakteristika for ammevejledere - og antallet af kontakter mellem mødre og ammevejledere (hyppighed og varighed) og informationen
24 måneder
Acceptabilitet af ammestøtteprogrammet
Tidsramme: 24 måneder

For at vurdere acceptablen af ​​ammestøtteprogrammet indsamler vi:

  • opfattelsen af ​​ammestøtte hos mødre og deres ægtefæller, hos medarbejdere (amningskonsulent, sygeplejersker) i de deltagende centre og hos ammevejledere.
  • antallet af mødre, der nægter at blive behandlet af en ammevejleder og deres grunde,
  • varigheden af ​​hver ammevejlederindsats og antallet af mødre, der stopper indsatsen inden 1 måned efter sygehusudskrivningen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med ammende mor-til-mor støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger