Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt kísérő kemoterápia nőgyógyászati ​​rák esetén (FIT2)

2022. december 12. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Időszakos böjtöt kísérő kemoterápia nőgyógyászati ​​rák esetén – Randomizált, kontrollált, kétkarú intervenciós vizsgálat

A vizsgálat célja az időszakos koplalás, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése emlőrákos és petefészekrákos betegeknél az életminőség, a mellékhatások csökkentése és a daganat progressziójának lehetséges mérséklése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kemoterápia (CT) a nőgyógyászati ​​onkológiai betegségek terápiájának alapeleme a műtét, az antitestterápia, az antihormonális terápia és a sugárkezelés mellett. A kemoterápiás beavatkozást fizikailag és pszichésen is súlyos stresszként élhetjük meg a nem kívánt akut és egyben releváns hosszú távú mellékhatások miatt. Még az is előfordulhat, hogy súlyos mellékhatások miatt a CT nem folytatható, és a terápia fő céljai, mint a tumorcsökkentés vagy elimináció nem valósíthatók meg. Egyes gyógyászati ​​​​megközelítések (például hányáscsillapítók) vagy terápiás gyakorlatok kivételével nem sok olyan terápiás megközelítés ismert, amely segít csökkenteni a CT által kiváltott mellékhatásokat. Ennek fényében fontos új megközelítések azonosítása és tudományos értékelése a CT mellékhatásainak csökkentésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az időszakos koplalás, mint potenciálisan hasznos támogató terápia hatékonyságát a CT-ben. Intézetünk 34 emlő- és petefészekrákos beteggel végzett előzetes kísérleti vizsgálata során a CT alkalmazásával párhuzamosan a 72-84 órás időszakos éhezés jótékony hatását mutatták ki (kézirat a Cancer Science-ben benyújtott).

Ennek a megerősítő vizsgálatnak az eredményei ezért potenciálisan nagy klinikai jelentőséggel bírnak minden kemoterápiával kezelt beteg esetében.

Hosszú távú cél: Ez a tanulmány a kemoterápiás daganatterápia toleranciájának és hatékonyságának javításához vezethet intenzív táplálkozási terápiás beavatkozások kíséretében. Ezen túlmenően ez egy következő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat kiindulópontja lehet.

Számos állatkísérleti tanulmány, valamint három kisebb kísérleti tanulmány arra utal, hogy az időszakos koplalás csökkentheti a CT nem kívánt mellékhatásait és javíthatja az életminőséget. Feltételezik, hogy a koplalás daganatellenes hatását fokozza az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) és az mTOR, valamint a p53-jelző molekulák (differenciális stresszrezisztencia) csökkentése.

Az azonban még mindig nem világos, hogy az időszakos böjt lehetséges jótékony hatása csak részösszeg kalóriakorlátozással érhető el, vagy az állati fehérjék és a finomított cukor bevitelének jelentős csökkentése is okozhatja-e az IGF-1 hasonló csökkenését.

Ennek fényében a megerősítő vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mell- és petefészekrák adjuváns és neoadjuváns kezelésében a CT jobban tolerálható időszakos koplalás mellett, mint egy normokalóriás vegán és csökkentett cukortartalmú étrend mellett.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Németország, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Diagnosztizált, nőgyógyászati, rosszindulatú daganatos betegség (nem áttétes petefészek- vagy mellrák).

Egyéb felvételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • A rákot hagyományosan adjuváns vagy neoadjuváns protokollal kezelik, legalább 4 CT-ciklussal

A következő CT-ket veszik figyelembe emlőkarcinóma esetén:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin és Cyclophosphamid, majd heti 12 ciklus Paclitaxel
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, ciklofoszfamid, majd 4 ciklus Docetaxel háromhetente

Ha nem éri el a toborzási arányt, további CT protokollok fogadhatók el.

CT petefészekrákos betegeknél: A jelenlegi protokollok szerint legalább 4 tervezett ciklus. A vizsgálat során legfeljebb 8 ciklust vesznek figyelembe (kivéve a Taxollal végzett kezelést).

Kizárási kritériumok:

  • A CT-dózis csökkentése a szokásos adagoláshoz képest
  • Túlzott alulsúly (BMI 3 kg vagy > 5 kg az elmúlt 1 vagy 3 hónapban.
  • Meglévő étkezési zavar (Anorexia nervosa, Bulimia)
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Súlyos betegség vagy más betegség, amely jelentősen csökkenti a mobilitást és az általános vitalitást
  • Diabetes mellitus
  • Nem szerepel más vizsgálati protokollban
  • E-mail cím és internet-hozzáférés hiánya (az elektronikus CRF miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Böjtölés
60-72 óra módosított koplalás (36-48 óra kemoterápia előtt és 24 óra után)
Egyéb: Böjtölés
A betegek 60-72 órás (36-48 órával a CT előtt és 24 órával utána) módosított éheztetési rendet követnek, napi 350-400 kcal táplálékkal, zöldséglevekkel a CT első négy ciklusában. A CT-ciklusok hátralévő részében kétnapos kalóriakorlátozást kell követniük (24 órával a CT előtt és után). A CT-k között főként vegetáriánus étrendet hajtanak végre, és a betegeket arra biztatják, hogy kövessék az időkorlátozott etetés mintáját 14 órás éjszakai koplalással, legalább heti hat napon át. A betegek egyéni táplálkozási tréningen vesznek részt képzett táplálkozási szakemberek által.
Aktív összehasonlító: Vegán
60-72 órás vegán étrend (36-48 órával a kemoterápia előtt és 24 órával utána)
Egyéb: Vegán
A betegek 60-72 órás vegán étrendet követnek cukorkorlátozással (36-48 órával a CT előtt és 24 órával utána) a CT első négy ciklusában. A CT-ciklusok hátralévő részében kétnapos vegán és cukormentes étrendet követnek (24 órával a CT előtt és után). A CT-k között főként vegetáriánus étrend kerül végrehajtásra. A betegek egyéni táplálkozási tréningen vesznek részt képzett táplálkozási szakemberek által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TÉNY-G
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A FACT-G pontszám összegzett változása
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig
A szövettanilag igazolt teljes remissziók száma (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) neoadjuváns CT után
A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig
Millar Payne besorolás
Időkeret: műtét/szövettani vizsgálat után, átlagosan 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Szövettani osztályozás Millar Payne skála szerint
műtét/szövettani vizsgálat után, átlagosan 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próbaeredmény index pontszáma (TOI)
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
TOI
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Teljes AC (FACT-B/FACT-O)
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A rák fajtája szerint (emlőrák/petefészekrák)
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
FACIT-F
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Fáradtság
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
TÉNY-Adó,TÉNY/Nőgyógyászati ​​OnkológiaGroup-Ntx
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A specifikus kemoterápia hatása az életminőségre és a neurológiai tünetekre
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Kórházi szorongás és depresszió skála
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A CT mellékhatásai
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Likert mérleg
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Súly
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, Súly kilogrammban
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
BMI
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, BMI kg/m^2-ben
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Vér panel
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
A májműködés vérértékei
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
A vesefunkció vérértékei (Krea, Hst.)
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
IGF-1, inzulin, vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
Feltáró mérések vérmintákban 20 fős alcsoportban
Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
Hosszú távú exploratív mérések: a recidíva gyakorisága
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
A kezelés, vizitek és kérdőívek dokumentációjából vett információk
1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
Hosszú távú feltáró mérések: pl. polyneuropathia, kardiomiopátia
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
A kezelés, vizitek, kérdőívek és interjú dokumentációjából vett információk
1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
keton testek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
Feltáró mérések kapilláris vérben, csak n=20 szubpopulációban
Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
A „Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE)” választható tételei
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a CT vége után, 1,2,3 évvel a kiindulási érték után
A „Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE)” választható tételei
Kiindulási állapot, 3 héttel a CT vége után, 1,2,3 évvel a kiindulási érték után
Kvalitatív interjúk fókuszcsoportokban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Kvalitatív interjúk fókuszcsoportokban
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FIT 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése