Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste, der ledsager kemoterapi ved gynækologiske kræftformer (FIT2)

12. december 2022 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermitterende faste, der ledsager kemoterapi i gynækologiske kræftsygdomme - et randomiseret, kontrolleret, to-armet interventionsstudie

Formålet med dette forsøg er en evaluering af effektiviteten af ​​intermitterende faste som en supplerende terapi hos patienter med brystkræft og ovariecancer med hensyn til livskvalitet, reduktion af bivirkninger og mulig reduktion i tumorprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi (CT) er et grundlæggende element i behandlingen af ​​gynækologiske onkologiske sygdomme udover kirurgi, antistofterapi, antihormonbehandling og stråling. Den kemoterapeutiske intervention kan fysisk og psykisk opleves som en alvorlig stress på grund af uønskede akutte og også relevante langsigtede bivirkninger. Det er endda muligt, at CT'en på grund af alvorlige bivirkninger ikke kan fortsættes, og at hovedmålene for terapien, såsom tumorreduktion eller eliminering, ikke kan nås. Bortset fra nogle medicinske tilgange (såsom antiemetika) eller terapeutisk træning, er der ikke mange terapeutiske tilgange kendt for at hjælpe med at reducere CT-inducerede bivirkninger. På denne baggrund er det vigtigt at identificere og videnskabeligt vurdere nye tilgange til at reducere bivirkningerne ved CT. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​intermitterende faste som en potentielt nyttig understøttende terapi i CT. I en tidligere pilotundersøgelse af vores institut med 34 bryst- og ovariecancerpatienter viste gavnlige virkninger af en intermitterende faste på 72-84 timer parallelt med anvendelsen af ​​CT (manuskript indsendt i Cancer Science).

Resultaterne af denne bekræftende undersøgelse er derfor af potentielt høj klinisk relevans for alle kemoterapeutisk behandlede patienter.

Langsigtet mål: Denne undersøgelse kan føre til forbedring af tolerance og effektivitet af kemoterapeutisk tumorterapi gennem ledsagende intense ernæringsterapiinterventioner. Ud over det kan det være udgangspunktet for en efterfølgende multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

En lang række dyreforsøg samt tre mindre pilotundersøgelser tyder på, at intermitterende faste kan reducere de uønskede bivirkninger ved CT og øge livskvaliteten. Det spekuleres i, at antitumoreffekten af ​​faste forstærkes gennem reduktion af den insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og mTOR samt p53-signalerende molekyler (differentiel stressresistens).

Men det er stadig uklart, om den mulige gavnlige effekt, som intermitterende faste viser, kun kan opnås ved subtotal kaloriebegrænsning eller en signifikant reduktion af indtaget af animalske proteiner og raffineret sukker også kan forårsage et lignende fald i IGF-1.

På denne baggrund sigter denne bekræftende undersøgelse på at teste hypotesen om, at CT i adjuverende og neoadjuverende behandling af bryst- og æggestokkræft er bedre tolerabel under periodisk faste end under en normokalorisk vegansk og sukkerreduceret diæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Diagnosticeret, gynækologisk, malign tumorsygdom (ikke-metastatisk ovarie- eller brystkræft).

Andre inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kræft behandles konventionelt med en adjuvans eller neo-adjuverende protokol med mindst 4 CT-cyklusser

Følgende CT'er overvejes for brystkarcinom:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin og Cyclophosphamid, efterfulgt af 12 cyklusser Paclitaxel ugentligt
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, cyclophosphamid, efterfulgt af 4 cyklusser Docetaxel hver tredje uge

Hvis rekrutteringsraten ikke nås, kan yderligere CT-protokoller accepteres.

CT for patienter med ovariecancer: I henhold til gældende protokoller, mindst 4 planlagte cyklusser. Til undersøgelsen overvejes maksimalt 8 cyklusser (undtagen behandling med Taxol).

Ekskluderingskriterier:

  • Reduktion i CT-dosis sammenlignet med sædvanlig dosis
  • Overvægtig undervægt (BMI 3 kg eller > 5 kg inden for de sidste 1 eller 3 måneder.
  • Eksisterende spiseforstyrrelse (Anorexia nervosa, Bulimi)
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 2mg/dl)
  • Alvorlig sygdom eller anden sygdom med en betydelig reduktion i mobilitet og overordnet vitalitet
  • Diabetes mellitus
  • Ingen inklusion i anden undersøgelsesprotokol
  • Mangel på e-mailadresse og internetadgang (på grund af elektronisk CRF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Faste
60-72 timers modificeret faste (36-48 timer før og 24 timer efter kemoterapi)
Andet: Faste
Patienter følger et modificeret fasteregime på 60-72 timer (36-48 timer før og 24 timer efter CT) med en diætenergiforsyning på 350-400 kcal om dagen med grøntsagsjuice under de første fire cyklusser af CT. Under resten af ​​CT-cyklusserne vil de observere to dages kaloriebegrænsning (24 timer før og efter CT). Mellem CT'er vil der blive udført en overvejende vegetarisk diæt, og patienterne opfordres til at følge et mønster med tidsbegrænset fodring med 14 timers faste natten over i mindst seks dage om ugen. Patienterne vil modtage en individuel ernæringstræning af uddannede ernæringseksperter.
Aktiv komparator: Vegansk
60-72 timers vegansk kost (36-48 timer før og 24 timer efter kemoterapi)
Andet: Vegansk
Patienterne følger en 60-72 timers vegansk diæt med sukkerbegrænsning (36-48 timer før og 24 timer efter CT) under de første fire cyklusser af CT. Under resten af ​​CT-cyklusserne vil de observere to dages vegansk og sukkerbegrænset diæt (24 timer før og efter CT). Mellem CT'er vil der blive udført en overvejende vegetarisk diæt. Patienterne vil modtage en individuel ernæringstræning af uddannede ernæringseksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-G
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion
Opsummeret ændring af FACT-G score
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige remissioner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operation
Antal histologisk påviste fuldstændige remissioner (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) efter neoadjuverende CT
Fra dato for randomisering til dato for operation
Millar Payne klassifikation
Tidsramme: efter operation/histologisk undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder efter interventionsstart
Histologisk klassificering i henhold til Millar Payne-skalaen
efter operation/histologisk undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder efter interventionsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveresultatindeksscore (TOI)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion
TOI
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion
Total AC (FACT-B/FACT-O)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Alt efter kræfttype (brystkræft/æggestokkræft)
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
FACIT-F
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Træthed
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
FAKTA-Skat, FAKTA/Gynækologisk OnkologiGroup-Ntx
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Specifik kemoterapi inducerede effekter på livskvalitet og neurologiske symptomer
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Sygehus angst og depression skala
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Bivirkninger af CT
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Likert skalaer
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Vægt
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, vægt i kilogram
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
BMI
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske Tumor Centers arbejdsgruppe, BMI i kg/m^2
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Blodpanel
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, enheder auf mål i henhold til SI-enheder
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Blodværdier for leverfunktion
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, enheder auf mål i henhold til SI-enheder
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Blodværdier for nyrefunktion (Krea, Hst.)
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, enheder auf mål i henhold til SI-enheder
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
IGF-1, insulin, blodsukker
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Eksplorative målinger i blodprøver i undergruppe på 20 patienter
Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Langsigtede eksplorative målinger: hyppighed af recidiv
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter baseline
Oplysninger hentet fra dokumentationen af ​​behandlingen, besøg og spørgeskemaer
1, 2 og 3 år efter baseline
Langsigtede eksplorative målinger: f.eks. polyneuropati, kardiomyopati
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter baseline
Oplysninger hentet fra dokumentation af behandlingen, besøg, spørgeskemaer og interview
1, 2 og 3 år efter baseline
ketonlegemer
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Explorative målinger i kapillærblod, kun i subpopulation på n=20
Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Valgfrie emner i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter afslutning af CT, 1,2,3 år efter baseline
Valgfrie emner i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Baseline, 3 uger efter afslutning af CT, 1,2,3 år efter baseline
Kvalitative interviews i fokusgrupper
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kvalitative interviews i fokusgrupper
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIT 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger