Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post towarzyszący chemioterapii w nowotworach ginekologicznych (FIT2)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Przerywany post towarzyszący chemioterapii w nowotworach ginekologicznych – randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie interwencyjne

Celem pracy jest ocena skuteczności postu przerywanego jako terapii uzupełniającej u pacjentek z rakiem piersi i rakiem jajnika w odniesieniu do jakości życia, zmniejszenia działań niepożądanych i możliwego zmniejszenia progresji nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia (CT) jest podstawowym elementem terapii ginekologicznych chorób onkologicznych obok operacji, terapii przeciwciałami, terapii antyhormonalnej i radioterapii. Interwencja chemioterapeutyczna może być doświadczana fizycznie i psychicznie jako silny stres z powodu niepożądanych ostrych, a także istotnych długoterminowych skutków ubocznych. Może się nawet zdarzyć, że z powodu ciężkich działań niepożądanych nie będzie można kontynuować tomografii komputerowej i osiągnąć głównych celów terapii, takich jak redukcja lub eliminacja guza. Z wyjątkiem niektórych podejść medycznych (takich jak leki przeciwwymiotne) lub ćwiczeń terapeutycznych, niewiele jest znanych podejść terapeutycznych, które pomagają zmniejszyć skutki uboczne wywołane przez TK. Na tym tle ważne jest zidentyfikowanie i naukowa ocena nowych podejść do zmniejszania skutków ubocznych CT. Celem pracy jest weryfikacja skuteczności postu przerywanego jako potencjalnie pomocnej terapii wspomagającej w CT. We wcześniejszym badaniu pilotażowym naszego instytutu z udziałem 34 pacjentek z rakiem piersi i jajnika wykazano korzystne efekty postu przerywanego trwającego 72-84 godziny równolegle z zastosowaniem CT (materiał przesłany do Cancer Science).

Wyniki tego badania potwierdzającego mają zatem potencjalnie duże znaczenie kliniczne dla wszystkich pacjentów leczonych chemioterapeutycznie.

Cel długoterminowy: Badanie to może prowadzić do poprawy tolerancji i skuteczności chemioterapeutycznej terapii nowotworów poprzez towarzyszące jej intensywne interwencje w zakresie terapii żywieniowej. Poza tym może być punktem wyjścia do kolejnego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Duża różnorodność badań eksperymentalnych na zwierzętach, a także trzy mniejsze badania pilotażowe sugerują, że przerywany post może zmniejszyć niepożądane skutki uboczne tomografii komputerowej i poprawić jakość życia. Spekuluje się, że przeciwnowotworowe działanie postu jest wzmocnione poprzez redukcję insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i mTOR, jak również cząsteczek sygnalizacyjnych p53 (różnicowa odporność na stres).

Ale nadal nie jest jasne, czy możliwy korzystny efekt, jaki wykazuje przerywany post, można osiągnąć jedynie poprzez częściowe ograniczenie kalorii lub znaczne zmniejszenie spożycia białek zwierzęcych i rafinowanego cukru, może również spowodować podobny spadek IGF-1.

Na tym tle niniejsze badanie potwierdzające ma na celu przetestowanie hipotezy, że CT w leczeniu adjuwantowym i neoadiuwantowym raka piersi i jajnika jest lepiej tolerowana w przypadku okresowego postu niż w przypadku diety wegańskiej o normokalorycznej diecie i obniżonej zawartości cukru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Niemcy, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Zdiagnozowana, ginekologiczna, nowotworowa choroba nowotworowa (nieprzerzutowy rak jajnika lub piersi).

Inne kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Rak jest leczony konwencjonalnie protokołem adiuwantowym lub neoadiuwantowym z co najmniej 4 cyklami CT

Następujące CT są brane pod uwagę przy raku piersi:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicyna i Cyklofosfamid, a następnie 12 cykli Paklitaksel co tydzień
  • - (AC, Henderson) 4 x Doksorubicyna, cyklofosfamid, następnie 4 cykle Docetaksel co 3 tygodnie

Jeśli wskaźnik rekrutacji nie zostanie osiągnięty, można zaakceptować dalsze protokoły CT.

TK dla pacjentek z rakiem jajnika: Zgodnie z obowiązującymi protokołami co najmniej 4 zaplanowane cykle. W badaniu bierze się pod uwagę maksymalnie 8 cykli (z wyjątkiem terapii taksolem).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszenie dawki CT w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem
  • Nadmierna niedowaga (BMI 3 kg lub > 5 kg w ciągu ostatnich 1 lub 3 miesięcy.
  • Istniejące wcześniej zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2mg/dl)
  • Ciężka choroba lub inna choroba ze znacznym ograniczeniem ruchomości i ogólnej witalności
  • Cukrzyca
  • Brak włączenia do innego protokołu badania
  • Brak adresu e-mail i dostępu do Internetu (ze względu na elektroniczny CRF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Post
60-72 h zmodyfikowany post (36-48 h przed i 24 h po chemioterapii)
Inny: Post
Pacjenci stosują zmodyfikowany reżim postu trwający 60-72 h (36-48 h przed i 24 h po CT) z dietą dostarczającą energii 350-400 kcal dziennie z sokami warzywnymi podczas pierwszych czterech cykli CT. W pozostałych cyklach CT będą obserwowali dwa dni restrykcji kalorycznej (24 godziny przed i po CT). Pomiędzy CT stosowana będzie głównie dieta wegetariańska, a pacjentów zachęca się do przestrzegania schematu żywienia ograniczonego czasowo z 14-godzinnym postem w ciągu nocy, co najmniej przez sześć dni w tygodniu. Pacjenci otrzymają indywidualne szkolenie żywieniowe prowadzone przez przeszkolonych dietetyków.
Aktywny komparator: Wegańskie
60-72 h-dieta wegańska (36-48 h przed i 24 h po chemioterapii)
Inny: Wegańskie
Pacjenci stosują dietę wegańską przez 60-72 godzin z ograniczeniem cukru (36-48 godzin przed i 24 godziny po CT) podczas pierwszych czterech cykli CT. W pozostałych cyklach CT będą przestrzegać dwóch dni diety wegańskiej i niskocukrowej (24 h przed i po CT). Pomiędzy CT będzie prowadzona dieta głównie wegetariańska. Pacjenci otrzymają indywidualne szkolenie żywieniowe prowadzone przez przeszkolonych dietetyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-G
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdej chemioterapii (CT) w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT oraz 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Podsumowanie zmiany wyniku FACT-G
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdej chemioterapii (CT) w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT oraz 1, 2 i 3 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite remisje
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji
Liczba potwierdzonych histologicznie całkowitych remisji (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) po neoadiuwantowej tomografii komputerowej
Od daty randomizacji do daty operacji
Klasyfikacja Millara Payne'a
Ramy czasowe: po operacji/badaniu histologicznym, średnio 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Klasyfikacja histologiczna według skali Millara Payne'a
po operacji/badaniu histologicznym, średnio 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdej chemioterapii (CT) w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT oraz 1, 2 i 3 lata po włączeniu
TOI
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdej chemioterapii (CT) w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT oraz 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Razem AC (FACT-B/FACT-O)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Według rodzaju nowotworu (rak piersi/rak jajnika)
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
FACIT-F
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Zmęczenie
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
FACT-Tax, FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Specyficzny wpływ chemioterapii na jakość życia i objawy neurologiczne
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Skutki uboczne tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Skale Likerta
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień -2 i +7 w każdym CT w cyklach trzytygodniowych/-2 dni w każdym CT w cyklach tygodniowych i +7 po ostatnim tygodniowym CT, 4 miesiące po włączeniu, 3 tygodnie po zakończeniu CT i 1, 2 i 3 lata po włączeniu
Waga
Ramy czasowe: Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Dokumentacja zgodnie ze standardowymi zasadami dokumentacji Grupy Roboczej Niemieckich Centrów Onkologicznych, Waga w kilogramach
Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
BMI
Ramy czasowe: Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Dokumentacja zgodnie ze standardowymi zasadami dokumentacji Grupy Roboczej Niemieckich Centrów Onkologicznych, BMI w kg/m^2
Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Panel krwi
Ramy czasowe: Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Dokumentacja zgodnie ze standardowymi zasadami dokumentacji Grupy Roboczej Niemieckich Centrów Onkologicznych, jednostki auf Measure zgodnie z jednostkami SI
Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Wartości krwi dla funkcji wątroby
Ramy czasowe: Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Dokumentacja zgodnie ze standardowymi zasadami dokumentacji Grupy Roboczej Niemieckich Centrów Onkologicznych, jednostki auf Measure zgodnie z jednostkami SI
Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Wartości krwi dla funkcji nerek (Krea, Hst.)
Ramy czasowe: Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
Dokumentacja zgodnie ze standardowymi zasadami dokumentacji Grupy Roboczej Niemieckich Centrów Onkologicznych, jednostki auf Measure zgodnie z jednostkami SI
Czas różni się w zależności od indywidualnego planu terapii, daty włączenia (poziom wyjściowy) i do 3 lat po włączeniu
IGF-1, insulina, glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach i przed każdą z pierwszych 4 CT, czyli około 1,4,7 i 10 tygodnia po rozpoczęciu interwencji
Eksploracyjne pomiary próbek krwi w podgrupie 20 pacjentów
Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach i przed każdą z pierwszych 4 CT, czyli około 1,4,7 i 10 tygodnia po rozpoczęciu interwencji
Długoterminowe pomiary eksploracyjne: częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po linii podstawowej
Informacje zaczerpnięte z dokumentacji leczenia, wizyt i ankiet
1, 2 i 3 lata po linii podstawowej
Długookresowe pomiary eksploracyjne: m.in. polineuropatia, kardiomiopatia
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po linii podstawowej
Informacje zaczerpnięte z dokumentacji leczenia, wizyt, ankiet i wywiadu
1, 2 i 3 lata po linii podstawowej
ciała ketonowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach i przed każdą z pierwszych 4 CT, czyli około 1,4,7 i 10 tygodnia po rozpoczęciu interwencji
Eksploracyjne pomiary we krwi włośniczkowej, tylko w subpopulacji n=20
Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach i przed każdą z pierwszych 4 CT, czyli około 1,4,7 i 10 tygodnia po rozpoczęciu interwencji
Przedmioty do wyboru z „Wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej, 1,2,3 lata po wartości wyjściowej
Przedmioty do wyboru z „Wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)”
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej, 1,2,3 lata po wartości wyjściowej
Wywiady jakościowe w grupach fokusowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wywiady jakościowe w grupach fokusowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIT 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami