부인과 암에서 화학 요법을 수반하는 간헐적 단식 (FIT2)
2022년 12월 12일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
부인과 암에서 화학 요법을 수반하는 간헐적 단식 - 무작위, 통제, 이중 중재 연구
이 시험의 목적은 삶의 질, 부작용 감소 및 종양 진행 가능성 감소와 관련하여 유방암 및 난소암 환자의 보조 요법으로서 간헐적 단식의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
상세 설명
항암화학요법(CT)은 수술, 항체요법, 항호르몬요법, 방사선요법 외에 부인과 종양학적 질환의 치료에 있어 기본이 되는 요소이다. 화학 요법 개입은 원치 않는 급성 및 관련 장기 부작용으로 인해 신체적으로나 심리적으로 심각한 스트레스로 경험할 수 있습니다. 심각한 부작용 때문에 CT를 계속할 수 없고 종양 감소 또는 제거와 같은 치료의 주요 목표를 달성할 수 없을 수도 있습니다. 일부 의학적 접근(예: 항구토제) 또는 치료적 운동을 제외하고 CT 유발 부작용을 줄이는 데 도움이 되는 치료적 접근은 많지 않습니다. 이러한 배경에서 CT의 부작용을 줄이기 위한 새로운 접근법을 식별하고 과학적으로 평가하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 CT에서 잠재적으로 도움이 되는 지지 요법으로서 간헐적 단식의 효과를 검증하는 것입니다. 34명의 유방암 및 난소암 환자를 대상으로 한 우리 연구소의 이전 파일럿 연구에서 CT 적용과 병행하여 72-84시간의 간헐적 단식의 유익한 효과를 보여주었습니다(원고는 Cancer Science에 제출됨).
따라서 이 확증 연구의 결과는 모든 화학요법 치료를 받는 환자에게 잠재적으로 높은 임상적 관련성이 있습니다.
장기 목표: 이 연구는 강력한 영양 치료 개입을 동반하여 화학 요법 종양 치료의 내성 및 효과를 개선할 수 있습니다. 그 외에도 다음 다기관 무작위 통제 연구의 출발점이 될 수 있습니다.
다양한 동물 실험 연구와 세 가지 소규모 파일럿 연구는 간헐적 단식이 CT의 원치 않는 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 단식의 항종양 효과는 Insulin-like growth factor-1(IGF-1)과 mTOR 및 p53 신호 분자(차등 스트레스 저항성)의 감소를 통해 강화되는 것으로 추측되고 있습니다.
그러나 간헐적 단식이 보여주는 유익한 효과가 부분적인 칼로리 제한에 의해서만 도달할 수 있는지 또는 동물성 단백질과 정제된 설탕 섭취의 현저한 감소가 IGF-1의 유사한 감소를 유발할 수 있는지는 여전히 불분명합니다.
이러한 배경에서 이 확증 연구는 유방암과 난소암의 보조 및 신보강 치료에서 CT가 정상 칼로리 완전채식 및 저당 식단보다 간헐적 단식에서 더 잘 견딜 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Brustzentrum Charite Campus Mitte
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Brustzentrum
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Virchow Klinikum
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Berlin, 독일, 14163
- Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
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Berlin, 독일, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, 독일, 79085
- Albert-Ludwigs-University of Freiburg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
진단, 부인과, 악성 종양 질환(비전이성 난소암 또는 유방암).
기타 포함 기준:
- 18-75세
- 암은 최소 4 CT 주기의 보조제 또는 신보조제 프로토콜로 통상적으로 치료됩니다.
다음 CT는 유방암에 대해 고려됩니다.
- - (EC, Sparano) 에피루비신 및 시클로포스파마이드 4회, 매주 파클리탁셀 12주기
- - (AC, Henderson) 4 x 독소루비신, 시클로포스파미드, 이후 3주마다 도세탁셀 4주기
모집률에 도달하지 못한 경우 추가 CT 프로토콜을 수락할 수 있습니다.
난소암 환자를 위한 CT: 현재 프로토콜에 따르면 최소 4개의 계획된 주기. 연구를 위해 최대 8주기가 고려됩니다(탁솔을 사용한 요법 제외).
제외 기준:
- 일반 선량 대비 CT 선량 감소
- 과도한 저체중(지난 1~3개월 동안 BMI 3kg 또는 > 5kg.
- 기존 섭식 장애(신경성 식욕부진, 폭식증)
- 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl)
- 이동성 및 전반적인 활력이 현저하게 감소하는 중증 질환 또는 기타 질환
- 진성 당뇨병
- 다른 연구 프로토콜에 포함되지 않음
- 이메일 주소 및 인터넷 액세스 부족(전자 CRF로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 금식
60-72시간 수정 단식(화학요법 전 36-48시간 및 후 24시간)
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환자는 CT의 처음 4주기 동안 야채 주스와 함께 하루 350-400kcal의 식이 에너지 공급과 함께 60-72시간(CT 전 36-48시간 및 후 24시간)의 수정된 단식 요법을 따릅니다.
나머지 CT 주기 동안 그들은 2일 동안 칼로리 제한을 관찰할 것입니다(CT 전후 24시간).
CT 사이에 주로 채식을 하고 환자는 적어도 일주일에 6일 동안 밤새 14시간 단식으로 시간 제한 급식 패턴을 따르도록 권장됩니다.
환자는 훈련된 영양사로부터 개별 영양 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비건
60-72시간 완전채식(화학요법 전 36-48시간 및 후 24시간)
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환자는 CT의 처음 4주기 동안 설탕 제한(CT 전 36-48시간 및 후 24시간)과 함께 60-72시간 비건 채식을 따릅니다.
나머지 CT 주기 동안 그들은 2일 동안 완전 채식과 설탕 제한 식단을 관찰합니다(CT 전후 24시간).
CT 사이에는 주로 채식이 수행됩니다.
환자는 훈련된 영양사로부터 개별 영양 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팩트지
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 화학요법(CT)에서 -2일 및 +7일/주간 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7일, 포함 후 4개월, 종료 후 3주 CT 및 포함 후 1, 2 및 3년
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FACT-G 점수 변화 요약
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 화학요법(CT)에서 -2일 및 +7일/주간 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7일, 포함 후 4개월, 종료 후 3주 CT 및 포함 후 1, 2 및 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치
기간: 무작위배정일로부터 수술일까지
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조직학적으로 입증된 완전 관해의 수(ypT0ypN0 bzw.
신보조 CT 후 ypT0/is)
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무작위배정일로부터 수술일까지
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밀러 페인 분류
기간: 수술/조직검사 후, 중재 시작 후 평균 6개월
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Millar Payne 척도에 따른 조직학적 분류
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수술/조직검사 후, 중재 시작 후 평균 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 결과 지수 점수(TOI)
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 화학요법(CT)에서 -2일 및 +7일/주간 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7일, 포함 후 4개월, 종료 후 3주 CT 및 포함 후 1, 2 및 3년
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토이
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 화학요법(CT)에서 -2일 및 +7일/주간 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7일, 포함 후 4개월, 종료 후 3주 CT 및 포함 후 1, 2 및 3년
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총 AC(FACT-B/FACT-O)
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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암의 종류에 따라(유방암/난소암)
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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FACIT-F
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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피로
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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FACT-Tax,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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삶의 질과 신경학적 증상에 대한 특정 화학 요법 유도 효과
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 평가 도구
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 평가 도구
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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병원 불안 및 우울 척도
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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CT의 부작용
기간: 포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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리커트 척도
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포함 날짜(기준선), 3주 주기의 각 CT에서 -2 및 +7일/주별 주기의 각 CT에서 -2일 및 마지막 주간 CT 후 +7, 포함 후 4개월, CT 종료 후 3주 및 편입 후 1년, 2년, 3년
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무게
기간: 시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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German Tumor Centers Work Group의 표준 문서화 규칙에 따른 문서화, 무게(kg)
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시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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BMI
기간: 시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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German Tumor Centers Work Group의 표준 문서화 규칙에 따른 문서화, BMI(kg/m^2)
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시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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혈액 패널
기간: 시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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German Tumor Centers Work Group의 표준 문서화 규칙에 따른 문서화, SI 단위에 따른 측정 단위
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시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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간 기능에 대한 혈액 값
기간: 시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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German Tumor Centers Work Group의 표준 문서화 규칙에 따른 문서화, SI 단위에 따른 측정 단위
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시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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신장 기능에 대한 혈액 값(Krea, Hst.)
기간: 시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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German Tumor Centers Work Group의 표준 문서화 규칙에 따른 문서화, SI 단위에 따른 측정 단위
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시기는 개별 치료 계획, 포함 날짜(기준선) 및 포함 후 최대 3년에 따라 다릅니다.
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IGF-1, 인슐린, 혈당
기간: 기준선, 4개월 후 및 개입 시작 후 대략 1, 4, 7주 및 10주를 의미하는 처음 4개의 CT 각각 이전
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20명의 환자 하위 그룹에서 혈액 샘플의 탐색적 측정
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기준선, 4개월 후 및 개입 시작 후 대략 1, 4, 7주 및 10주를 의미하는 처음 4개의 CT 각각 이전
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장기 탐색적 측정: 재발 빈도
기간: 기준선 이후 1년, 2년 및 3년
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치료 문서, 방문 및 설문지에서 가져온 정보
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기준선 이후 1년, 2년 및 3년
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장기 탐색적 측정: 예. 다발신경병증, 심근병증
기간: 기준선 이후 1년, 2년 및 3년
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치료 문서, 방문, 설문지 및 인터뷰에서 가져온 정보
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기준선 이후 1년, 2년 및 3년
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케톤체
기간: 기준선, 4개월 후 및 개입 시작 후 대략 1, 4, 7주 및 10주를 의미하는 처음 4개의 CT 각각 이전
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N=20의 소집단에서만 모세혈관의 탐색적 측정
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기준선, 4개월 후 및 개입 시작 후 대략 1, 4, 7주 및 10주를 의미하는 처음 4개의 CT 각각 이전
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"CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)"의 선택 항목
기간: 기준선, CT 종료 후 3주, 기준선 후 1,2,3년
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"CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)"의 선택 항목
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기준선, CT 종료 후 3주, 기준선 후 1,2,3년
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포커스 그룹의 질적 인터뷰
기간: 기준선, 6개월
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포커스 그룹의 질적 인터뷰
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 6월 10일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8