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Intermittierendes Fasten begleitende Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen (FIT2)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermittierendes Fasten begleitende Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen – eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Interventionsstudie

Ziel dieser Studie ist eine Bewertung der Wirksamkeit von intermittierendem Fasten als ergänzende Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs und Eierstockkrebs im Hinblick auf Lebensqualität, Reduktion von Nebenwirkungen und mögliche Reduktion der Tumorprogression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie (CT) ist neben Operation, Antikörpertherapie, Antihormontherapie und Bestrahlung ein Grundelement in der Therapie gynäkologisch-onkologischer Erkrankungen. Der chemotherapeutische Eingriff kann aufgrund unerwünschter akuter und auch relevanter Langzeitnebenwirkungen körperlich und psychisch als starke Belastung empfunden werden. Es ist sogar möglich, dass aufgrund schwerer Nebenwirkungen die CT nicht weitergeführt werden kann und wesentliche Therapieziele wie Tumorreduktion oder -eliminierung nicht erreicht werden können. Abgesehen von einigen medizinischen Ansätzen (z. B. Antiemetika) oder therapeutischen Übungen sind nicht viele therapeutische Ansätze bekannt, die helfen, CT-induzierte Nebenwirkungen zu reduzieren. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, neue Ansätze zur Reduktion der Nebenwirkungen der CT zu identifizieren und wissenschaftlich zu evaluieren. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens als potenziell hilfreiche unterstützende Therapie bei CT zu überprüfen. In einer vorangegangenen Pilotstudie unseres Instituts mit 34 Brust- und Eierstockkrebspatientinnen zeigten sich vorteilhafte Effekte eines intermittierenden Fastens von 72-84 h parallel zur Anwendung der CT (Manuskript eingereicht in Cancer Science).

Die Ergebnisse dieser konfirmatorischen Studie sind daher von potenziell hoher klinischer Relevanz für alle chemotherapeutisch behandelten Patienten.

Langfristiges Ziel: Diese Studie kann durch begleitende intensive ernährungstherapeutische Interventionen zu einer Verbesserung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer chemotherapeutischen Tumortherapie führen. Darüber hinaus kann es Ausgangspunkt einer anschließenden multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie sein.

Eine Vielzahl tierexperimenteller Studien sowie drei kleinere Pilotstudien deuten darauf hin, dass Intervallfasten die unerwünschten Nebenwirkungen der CT reduzieren und die Lebensqualität steigern kann. Es wird spekuliert, dass die Anti-Tumor-Wirkung des Fastens durch die Reduktion des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) und mTOR sowie p53-Signalmoleküle verstärkt wird (Differential Stress Resistenz).

Es ist jedoch noch unklar, ob der mögliche positive Effekt, den das intermittierende Fasten zeigt, nur durch eine subtotale Kalorienrestriktion erreicht werden kann oder eine signifikante Reduzierung der Aufnahme von tierischen Proteinen und raffiniertem Zucker auch eine ähnliche Verringerung von IGF-1 bewirken könnte.

Vor diesem Hintergrund soll mit dieser konfirmatorischen Studie die Hypothese überprüft werden, dass die CT in der adjuvanten und neoadjuvanten Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs unter intermittierendem Fasten besser verträglich ist als unter einer normokalorischen veganen und zuckerreduzierten Ernährung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Diagnostizierte, gynäkologische, bösartige Tumorerkrankung (nicht metastasierter Eierstock- oder Brustkrebs).

Weitere Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Krebs wird konventionell mit einem adjuvanten oder neoadjuvanten Protokoll mit mindestens 4 CT-Zyklen behandelt

Folgende CTs kommen beim Mammakarzinom in Betracht:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von 12 Zyklen Paclitaxel wöchentlich
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel alle drei Wochen

Wird die Rekrutierungsrate nicht erreicht, können weitere CT-Protokolle akzeptiert werden.

CT bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom: Nach aktuellen Protokollen mindestens 4 geplante Zyklen. Für die Studie werden maximal 8 Zyklen berücksichtigt (außer Therapie mit Taxol).

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierung der CT-Dosis im Vergleich zur üblichen Dosis
  • Übermäßiges Untergewicht (BMI 3 kg oder > 5 kg in den letzten 1 oder 3 Monaten.
  • Vorbestehende Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimie)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2mg/dl)
  • Schwere Krankheit oder andere Krankheit mit einer erheblichen Verringerung der Mobilität und der allgemeinen Vitalität
  • Diabetes Mellitus
  • Keine Aufnahme in andere Studienprotokolle
  • Fehlende E-Mail-Adresse und Internetzugang (aufgrund des elektronischen CRF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fasten
60-72 h modifiziertes Fasten (36-48 h vor und 24 h nach Chemotherapie)
Sonstiges: Fasten
Die Patienten folgen einem modifizierten Fastenregime von 60–72 h (36–48 h vor und 24 h nach CT) mit einer diätetischen Energiezufuhr von 350–400 kcal pro Tag mit Gemüsesäften während der ersten vier CT-Zyklen. Während der restlichen CT-Zyklen werden sie zwei Tage Kalorienrestriktion (24 h vor und nach CT) einhalten. Zwischen den CTs wird eine hauptsächlich vegetarische Ernährung durchgeführt, und die Patienten werden ermutigt, mindestens an sechs Tagen in der Woche ein Muster einer zeitlich begrenzten Ernährung mit 14-stündigem Fasten über Nacht einzuhalten. Die Patienten erhalten ein individuelles Ernährungstraining durch ausgebildete Ernährungsberater.
Aktiver Komparator: Vegan
60-72 h-vegane Ernährung (36-48 h vor und 24 h nach Chemotherapie)
Sonstiges: Vegan
Die Patienten befolgen während der ersten vier CT-Zyklen eine 60-72-stündige vegane Ernährung mit Zuckerrestriktion (36-48 Stunden vor und 24 Stunden nach CT). Während der restlichen CT-Zyklen beobachten sie zwei Tage vegane und zuckerreduzierte Ernährung (24 h vor und nach CT). Zwischen den CTs wird eine überwiegend vegetarische Ernährung durchgeführt. Die Patienten erhalten ein individuelles Ernährungstraining durch ausgebildete Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAKT-G
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Zusammengefasste Veränderung des FACT-G-Scores
Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation
Anzahl histologisch gesicherter kompletter Remissionen (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) nach neoadjuvanter CT
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation
Millar-Payne-Klassifikation
Zeitfenster: nach Operation/histologischer Untersuchung, durchschnittlich 6 Monate nach Eingriffsbeginn
Histologische Klassifikation nach Millar-Payne-Skala
nach Operation/histologischer Untersuchung, durchschnittlich 6 Monate nach Eingriffsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienergebnis-Index-Score (TOI)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
TOI
Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Summe AC (FACT-B/FACT-O)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Nach Krebsart (Brustkrebs/Eierstockkrebs)
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
FACIT-F
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Ermüdung
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
FACT-Tax, FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Spezifische durch Chemotherapie induzierte Wirkungen auf die Lebensqualität und neurologische Symptome
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Bewertungsinstrument für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Bewertungsinstrument für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Nebenwirkungen der CT
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Likert-Skalen
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Gewicht
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Gewicht in Kilogramm
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
BMI
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach Standarddokumentationsregel des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, BMI in kg/m^2
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Bluttafel
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Maßeinheiten nach SI-Einheiten
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Blutwerte für die Leberfunktion
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Maßeinheiten nach SI-Einheiten
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Blutwerte für die Nierenfunktion (Krea, Hst.)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Maßeinheiten nach SI-Einheiten
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
IGF-1, Insulin, Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Explorative Messungen in Blutproben in einer Subgruppe von 20 Patienten
Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Langzeit-Explorationsmessungen: Rezidivhäufigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Informationen aus der Dokumentation der Behandlung, Besuche und Fragebögen
1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Langzeit-Explorationsmessungen: z.B. Polyneuropathie, Kardiomyopathie
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Informationen aus der Dokumentation der Behandlung, Besuche, Fragebögen und Interviews
1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Ketonkörper
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Explorative Messungen im Kapillarblut, nur in Subpopulation von n=20
Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Wahlpflichtpunkte der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Ende der CT, 1,2,3 Jahre nach Baseline
Wahlpflichtpunkte der "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Baseline, 3 Wochen nach Ende der CT, 1,2,3 Jahre nach Baseline
Qualitative Interviews in Fokusgruppen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Qualitative Interviews in Fokusgruppen
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIT 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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